Miflonide Breezhaler

09 agosto 2020

Miflonide Breezhaler




Miflonide Breezhaler è un farmaco a base di budesonide, appartenente al gruppo terapeutico Corticosteroidi. E' commercializzato in Italia da Novartis Farma S.p.A..


Confezioni e formulazioni di Miflonide Breezhaler (budesonide) disponibili e foglietto illustrativo


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A cosa serve Miflonide Breezhaler (budesonide) e perchè si usa


Miflonide Breezhaler è indicato nei pazienti asmatici di età pari o superiore ai 6 anni per il controllo antinfiammatorio a lungo termine dell'asma persistente, compresa la profilassi delle riacutizzazioni asmatiche acute.



Come usare Miflonide Breezhaler (budesonide): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

La posologia deve essere adattata individualmente alla dose più bassa sufficiente per il controllo dell'asma.

La dose minima di una capsula singola è 200 microgrammi. Se è richiesta una dose singola inferiore a 200 microgrammi, questo medicinale non può essere utilizzato.

Miflonide Breezhaler è controindicato nei bambini di età inferiore a 6 anni (vedere paragrafo 4.3).

Adulti

Il trattamento degli adulti con asma lieve può essere iniziato alla dose minima efficace di 200 microgrammi una volta al giorno.

La dose giornaliera raccomandata è 200 – 1600 microgrammi, suddivisa in 2 somministrazioni. La dose di mantenimento deve essere adattata alla dose più bassa sufficiente per il controllo dell'asma.

Popolazioni speciali

Pazienti pediatrici (6 anni di età e superiore):

A seguito della mancanza di esperienza clinica nei bambini di età inferiore a 6 anni, Miflonide Breezhaler non deve essere usato in questo gruppo di pazienti.

Il trattamento di bambini dell'età di 6 anni e superiore con asma lieve può essere iniziato con una dose di 200 microgrammi una volta al giorno. La dose giornaliera usuale raccomandata è 200-400 microgrammi suddivisi in 2 somministrazioni giornaliere. Nei casi di asma grave possono essere necessarie dosi giornaliere fino a 800 microgrammi, suddivise in più somministrazioni.

La dose di mantenimento deve essere titolata alla dose minima alla quale è mantenuto il controllo efficace dell'asma.

Pazienti in trattamento con glucocorticosteroidi orali

Miflonide Breezhaler può consentire la sostituzione o la riduzione significativa della dose di glucocorticosteroidi orali, pur mantenendo il controllo dell'asma. Durante il passaggio di terapia dagli steroidi orali a Miflonide Breezhaler, il paziente deve essere in una fase relativamente stabile. Per circa 10 giorni deve essere somministrata una dose elevata di budesonide in associazione allo steroide orale precedentemente usato. In seguito, la dose dello steroide orale deve essere gradualmente ridotta al livello più basso possibile (per esempio di 2,5 mg di prednisolone, o equivalente, ogni mese). In molti casi è possibile sostituire completamente lo steroide orale con Miflonide Breezhaler. Per ulteriori informazioni sulla sospensione dei corticosteroidi, vedere paragrafo 4.4.

Pazienti con insufficienza renale

Non ci sono dati che suggeriscano un aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale.

In base ai dati di farmacocinetica con budesonide orale è improbabile che l'esposizione sistemica al farmaco sia alterata a livelli clinicamente significativi in questi pazienti (vedere paragrafo 5).

Pazienti con insufficienza epatica

Non ci sono dati che suggeriscano un aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza epatica. Tuttavia, poichè la budesonide è eliminata prevalentemente mediante il metabolismo epatico, si deve prestare cautela nell'uso di Miflonide Breezhaler in pazienti con grave insufficienza epatica. In base ai dati di farmacocinetica con budesonide orale è improbabile che i pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata abbiano un'alterazione dell'esposizione al farmaco clinicamente significativa (vedere paragrafo 5.2).

Anziani (età superiore a 65 anni)

Non c'è alcuna evidenza che suggerisca che i pazienti di età superiore a 65 anni richiedano un dosaggio diverso da quello utilizzato nei pazienti adulti più giovani.

Somministrazione

Nel passaggio dall'impiego di un inalatore ad un altro, la posologia deve essere adattata individualmente. Dopo l'assunzione del medicinale si raccomanda di sciacquare bene la bocca con acqua e poi espellere l'acqua del risciacquo per evitare la comparsa di raucedine, irritazione della gola e infezioni da Candida a livello della bocca e della gola e possibilmente ridurre il rischio di effetti sistemici. I pazienti devono essere istruiti sul fatto che le capsule sono solo per uso inalatorio e non devono essere ingerite (vedere paragrafo 4.4). Il contenuto della capsula deve essere inalato mediante l'utilizzo di uno speciale inalatore denominato Miflonide Breezhaler.

I pazienti devono essere istruiti sull'uso appropriato di Miflonide Breezhaler, in accordo con le istruzioni per l'uso, per assicurare che il medicinale raggiunga le aree bersaglio nei polmoni.

Per le istruzioni sull'uso del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Miflonide Breezhaler (budesonide)


Non somministrare ai bambini di età inferiore a 6 anni.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Tubercolosi polmonare attiva.



Miflonide Breezhaler (budesonide) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'utilizzo di Miflonide Breezhaler nelle donne in gravidanza. La maggior parte dei risultati degli studi epidemiologici prospettici e dei dati dopo la commercializzazione a livello mondiale non hanno evidenziato un aumento del rischio di reazioni avverse per il feto e il neonato a seguito dell'uso di budesonide per via inalatoria durante la gravidanza. È importante sia per il feto sia per la madre mantenere durante la gravidanza un trattamento adeguato dell'asma. Come per altri medicinali usati durante la gravidanza, il beneficio della somministrazione di budesonide per la madre deve essere valutato verso i rischi per il feto.

Deve essere utilizzata la dose minima efficace di budesonide necessaria a mantenere un adeguato controllo dell'asma.

I dati su circa 2000 gravidanze in pazienti esposte indicano che non vi è un aumento del rischio di teratogenicità associato all'uso di budesonide per via inalatoria. In studi su animali i glucocorticoidi hanno indotto malformazioni (vedere il paragrafo 5.3). Ciò non sembra rilevante per l'uomo alle dosi raccomandate per via inalatoria.

Studi su animali, a esposizioni inferiori all'intervallo di dosi teratogene, hanno anche evidenziato un effetto dell'eccesso di glucocorticoidi in età prenatale nell'aumentato rischio di ritardo di crescita intrauterina, di disturbi cardiovascolari nell'adulto e di modifiche permanenti della densità dei recettori glucocorticoidi, del turnover dei neurotrasmettitori e del comportamento.

Allattamento

La budesonide è escreta nel latte materno. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di budesonide, non si prevedono effetti sul lattante. La budesonide può essere usata durante l'allattamento.

La terapia di mantenimento con budesonide per inalazione (200 o 400 microgrammi due volte al giorno) nelle madri asmatiche che allattano ha come conseguenza una trascurabile esposizione sistemica alla budesonide del bambino allattato.

In uno studio di farmacocinetica, per entrambe le dosi è stata calcolata per il lattante una dose giornaliera pari allo 0,3% della dose giornaliera materna e, assumendo una completa biodisponibilità orale del lattante, la concentrazione media plasmatica di un lattante è stata calcolata essere 1/600 della concentrazione osservata nel plasma materno. Le concentrazioni di budesonide nei campioni di plasma infantile sono risultate tutte inferiori al limite di quantificazione.

Sulla base dei dati della budesonide per via inalatoria e del fatto che dopo somministrazione nasale, inalatoria, orale e rettale la budesonide mostra proprietà farmacocinetiche lineari negli intervalli di dosaggio terapeutico, si prevede che l'esposizione del lattante, alle dosi terapeutiche di budesonide, sia bassa.

Fertilità

Non sono disponibili dati sull'uso di budesonide e i suoi effetti sulla fertilità nell'uomo. Nei ratti, la somministrazione di budesonide per via sottocutanea non ha avuto effetti avversi sulla fertilità. Non ci sono raccomandazioni particolari per le donne in età fertile.



Vedi patologie correlate:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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