Miglustat Accord

25 gennaio 2021

Miglustat Accord


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Cos'è Miglustat Accord (miglustat)


Miglustat Accord è un farmaco a base di miglustat, appartenente al gruppo terapeutico Metabolici: regolatori metabolici diversi. E' commercializzato in Italia da Accord Healthcare Italia S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Miglustat Accord disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Miglustat Accord disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Miglustat Accord e perchè si usa


Miglustat Accord è indicato per il trattamento orale della malattia di Gaucher di tipo 1 di pazienti adulti con sintomatologia da lieve a moderata. Miglustat Accord può solo essere utilizzato per il trattamento di pazienti per i quali la terapia di sostituzione enzimatica non è appropriata (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Miglustat Accord è indicato per il trattamento delle manifestazioni neurologiche progressive in pazienti adulti ed in pazienti in età pediatrica affetti dalla malattia di Niemann-Pick di tipo C (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Miglustat Accord


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Miglustat Accord può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso del miglustat in donne in gravidanza. Studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva, compresa la distocia (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Miglustat attraversa la placenta e non dovrebbe essere utilizzato durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se il miglustat venga secreto nel latte materno. Miglustat Accord non deve essere assunto durante l'allattamento.

Fertilità

Studi nei ratti hanno evidenziato che il miglustat influenza negativamente i parametri del liquido seminale (motilità e morfologia degli spermatozoi) riducendo, quindi, la fertilità (vedere paragrafi 4.4 e 5.3). In attesa della disponibilità di ulteriori informazioni, si raccomanda ai pazienti maschi, prima di cercare di concepire, di sospendere l'assunzione di Miglustat Accord ed adottare affidabili metodi contraccettivi per i 3 mesi successivi.

Le donne in età fertile devono adottare misure di contraccezione. I pazienti di sesso maschile in trattamento con Miglustat Accord devono impiegare metodi contraccettivi affidabili (vedi paragrafi 4.4 e 5.3).


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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