Miorexil

Trattamento adiuvante di contratture muscolari dolorose nelle patologie acute della colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni in poi.

La dose raccomandata e massima è di 4 mg (1 fiala) ogni 12 ore (8 mg al giorno). La durata del trattamento è limitata a 5 giorni consecutivi.

Dosi superiori a quelle raccomandate o l'uso a lungo termine devono essere evitati (vedere paragrafo 4.4).

MIOREXIL non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto 16 anni di età a causa di problematiche di sicurezza (vedere paragrafo 5.3).

Deve essere usata la tecnica asettica. Aprire le fiale lungo la linea tratteggiata. La soluzione di ogni fiala deve essere introdotta nella siringa e iniettata.

Tiocolchicoside non deve essere utilizzato:

- nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

- durante tutto il periodo di gravidanza (vedere paragrafo 4.6)

- durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6)

- nelle donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Miorexil e per 1 mese dopo l’interruzione del trattamento (vedere paragrafi 4.4 e 4.6)

- negli uomini che non sono disposti a utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Miorexil e per 3 mesi dopo l’interruzione del trattamento (vedere paragrafi 4.4 e 4.6)

- in caso di paralisi flaccida e ipotonie muscolari.

Miorexil è controindicato nelle donne in età fertile e negli uomini che non utilizzano misure contraccettive efficaci (vedere paragrafo 4.3).

A causa del potenziale aneugenico della tiocolchicoside e dei suoi metaboliti, le donne in età fertile devono utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con tiocolchicoside e per 1 mese dopo il completamento del trattamento (vedere paragrafo 5.3).

Gli uomini devono utilizzare misure contraccettive efficaci e non procreare durante il trattamento con tiocolchicoside e per 3 mesi dopo il completamento del trattamento (vedere paragrafo 4.3).

I dati relativi all'uso di tiocolchicoside in donne in gravidanza sono limitati.

Gli studi su animali hanno mostrato effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3).

MIOREXIL è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

L'uso di tiocolchicoside è controindicato durante l'allattamento poiché è secreto nel latte materno (vedere paragrafo 4.3).

Tiocolchicoside e i suoi metaboliti esercitano attività aneugenica a diversi livelli di concentrazione, il che è un fattore di rischio di alterazione della fertilità umana (vedere paragrafo 5.3).

Gli effetti indesiderati sono classificati secondo la convenzione MedDRA per sistemi e organi e in base alla frequenza come segue:

Molto comune (≥1/10)

Comune (≥1/100, <1/10)

Non comune (≥1/1.000, <1/100)

Raro (≥1/10.000, <1/1.000)

Molto raro (<1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Reazioni di ipersensibilità quali:

Non comune: prurito

Rara: orticaria

Molto rara: ipotensione

Non nota: reazioni anafilattiche, angioedema e shock anafilattico.

Comune: sonnolenza (vedere paragrafo 4.7)

Rara: agitazione e obnubilamento passeggero

Non nota: malessere associato o meno a sincope vasovagale nei minuti successivi a somministrazione intramuscolare, convulsioni (vedere paragrafo 4.4).

Comuni: diarrea, gastralgia

Non comuni: nausea, vomito

Rari: pirosi.

Non nota: danno epatico indotto dal medicinale incluse epatite citolitica e colestatica (vedere paragrafo 4.4).

Non comune: reazioni cutanee allergiche.

Non nota:

- Reazioni al sito di iniezione, tra cui dolore, eritema, gonfiore intorno al sito di iniezione

- Embolia cutis medicamentosa (sindrome di Nicolau).

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse