29 marzo 2024
Miorexil
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Cos'è Miorexil (tiocolchicoside)
Miorexil è un farmaco a base di tiocolchicoside, appartenente al gruppo terapeutico Antinfiammatori.
A cosa serve Miorexil e perchè si usa
Trattamento adiuvante di contratture muscolari dolorose nelle patologie acute della colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni in poi.
Indicazioni: come usare Miorexil, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
La dose raccomandata e massima è di 4 mg (1 fiala) ogni 12 ore (8 mg al giorno). La durata del trattamento è limitata a 5 giorni consecutivi.
Dosi superiori a quelle raccomandate o l'uso a lungo termine devono essere evitati (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
MIOREXIL non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto 16 anni di età a causa di problematiche di sicurezza (vedere paragrafo 5.3).
Modo di somministrazione
Deve essere usata la tecnica asettica. Aprire le fiale lungo la linea tratteggiata. La soluzione di ogni fiala deve essere introdotta nella siringa e iniettata.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Miorexil
Tiocolchicoside non deve essere utilizzato:
- nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
- durante tutto il periodo di gravidanza (vedere paragrafo 4.6)
- durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6)
- nelle donne in età fertile che non usano contraccettivi (vedere paragrafo 4.6)
- in caso di paralisi flaccida e ipotonie muscolari.
Miorexil può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati relativi all'uso di tiocolchicoside in donne in gravidanza sono limitati. Pertanto, i potenziali rischi per l'embrione e il feto sono sconosciuti.
Gli studi su animali hanno mostrato effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3).
MIOREXIL è controindicato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano contraccettivi (vedere paragrafo 4.3).
Allattamento
L'uso di tiocolchicoside è controindicato durante l'allattamento poichè è secreto nel latte materno (vedere paragrafo 4.3).
Fertilità
In uno studio sulla fertilità condotto sui ratti, nessuna alterazione della fertilità è stata osservata a dosi fino a 12 mg/kg, cioè a livelli di dose che non inducono alcun effetto clinico. Tiocolchicoside e i suoi metaboliti esercitano attività aneugenica a diversi livelli di concentrazione, il che è un fattore di rischio di alterazione della fertilità umana (vedere paragrafo 5.3).
Quali sono gli effetti indesiderati di Miorexil
Gli effetti indesiderati sono classificati secondo la convenzione MedDRA per sistemi e organi e in base alla frequenza come segue:
Molto comune (≥1/10)
Comune (≥1/100, <1/10)
Non comune (≥1/1.000, <1/100)
Raro (≥1/10.000, <1/1.000)
Molto raro (<1/10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni di ipersensibilità quali:
Non comune: prurito
Rara: orticaria
Molto rara: ipotensione
Non nota: reazioni anafilattiche, angioedema e shock anafilattico.
Patologie del sistema nervoso
Comune: sonnolenza (vedere paragrafo 4.7)
Rara: agitazione e obnubilamento passeggero
Non nota: malessere associato o meno a sincope vasovagale nei minuti successivi a somministrazione intramuscolare, convulsioni (vedere paragrafo 4.4).
Patologie gastrointestinali
Comuni: diarrea, gastralgia
Non comuni: nausea, vomito
Rari: pirosi.
Patologie epatobiliari
Non nota: danno epatico indotto dal medicinale incluse epatite citolitica e colestatica (vedere paragrafo 4.4).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: reazioni cutanee allergiche.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico