Mirebax

26 maggio 2024

Mirebax


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Cos'è Mirebax (rivaroxaban)


Mirebax è un farmaco a base di rivaroxaban, appartenente al gruppo terapeutico Anticoagulanti orali diretti. E' commercializzato in Italia da Aurora Biofarma S.r.l. Ricerca e Sviluppo Marketing

Confezioni e formulazioni di Mirebax disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Mirebax disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Mirebax e perchè si usa


Mirebax, somministrato insieme con acido acetilsalicilico (ASA) da solo o con ASA e clopidogrel o ticlopidina, è indicato per la prevenzione di eventi aterotrombotici in pazienti adulti dopo una sindrome coronarica acuta (SCA) con biomarcatori cardiaci elevati (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).

Mirebax, somministrato insieme con acido acetilsalicilico (ASA), è indicato per la prevenzione di eventi aterotrombotici in pazienti adulti ad alto rischio di eventi ischemici, che presentano malattia coronarica (CAD) o arteriopatia periferica sintomatica (PAD).

Indicazioni: come usare Mirebax, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

La dose raccomandata è pari a 2,5 mg due volte al giorno.
  • SCA
I pazienti che assumono Mirebax da 2,5 mg due volte al giorno dovrebbero anche assumere una dose giornaliera da 75 – 100 mg di ASA o una dose giornaliera di 75 – 100 mg di ASA in associazione ad una dose giornaliera di 75 mg di clopidogrel o ad una dose giornaliera standard di ticlopidina.

Il trattamento deve essere valutato regolarmente nel singolo paziente, considerando da un lato il rischio di eventi ischemici e dall'altro i rischi di sanguinamento. Un prolungamento del trattamento oltre i 12 mesi deve essere valutata in base ad ogni singolo paziente, poiché l'esperienza fino a 24 mesi è limitata (vedere paragrafo 5.1).

Il trattamento con Mirebax deve essere iniziato il prima possibile dopo la stabilizzazione dell'evento SCA (comprese le procedure di rivascolarizzazione); non prima di 24 ore dopo il ricovero in ospedale e nel momento in cui la terapia anticoagulante parenterale viene normalmente interrotta.

  • CAD/PAD
I pazienti che assumono Mirebax da 2,5 mg due volte al giorno dovrebbero anche assumere una dose giornaliera di 75 – 100 mg di ASA.

Nei pazienti che hanno subito una procedura di rivascolarizzazione agli arti inferiori (chirurgica o endovascolare, incluso procedure ibride) a seguito di PAD sintomatica, il trattamento non deve essere iniziato fino a quando non è stata raggiunta l'emostasi (vedere paragrafo 5.1).

La durata del trattamento deve essere stabilita per ogni singolo paziente sulla base di valutazioni periodiche e deve considerare il rischio di eventi trombotici rispetto ai rischi di sanguinamento.
  • SCA, CAD/PAD
somministrazione concomitante di terapia antipiastrinica

Nei pazienti con un evento trombotico acuto o una procedura vascolare che necessitano di una doppia terapia antipiastrinica, la continuazione di Mirebax 2,5 mg due volte al giorno deve essere valutata in base al tipo di evento o procedura e al regime antipiastronico seguito.

La sicurezza ed l'efficacia di Mirebax da 2,5 mg assunto due volte al giorno in combinazione con la doppia terapia antipiastrinica sono state studiate in pazienti
  • Con recente SCA in terapia combinata con ASA e clopidogrel/ticlopidina (vedere paragrafo 4.1), e dopo recente procedura di rivascolarizzazione degli arti inferiori a seguito di PAD sintomatica in combinazione con ASA e, se applicabile, con clopidogrel impiegato a breve termine (vedere paragrafi 4.4 e 5.1)
Dose dimenticata

In caso di dimenticanza di una dose, il paziente deve continuare ad assumere la dose regolare, come raccomandato, all'ora prestabilita successiva. Non deve essere assunta una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose

Passaggio dagli Antagonisti della Vitamina K (AVK) a Mirebax

Nei pazienti che passano dagli AVK a Mirebax, i valori dell'International Normalised Ratio (INR) potrebbero essere falsamente elevati dopo l'assunzione di Mirebax. L'INR non è un parametro ottimale per misurare l'attività anticoagulante di Mirebax e pertanto non deve essere utilizzato (vedere paragrafo 4.5).

Passaggio da Mirebax agli Antagnisti della Vitamina K (AVK)

Esiste il rischio di un effetto anticoagulante inadeguato durante la transizione da Mirebax agli AVK. È necessario garantire un effetto anticoagulante adeguato e continuo durante la transizione ad un anticoagulante alternativo. Va notato che MIREBAX può contribuire ad innalzare l'INR.

Nei pazienti che passano da Mirebax agli AVK, gli AVK devono essere somministrati in associazione fino a quando l'INR raggiunge un valore ≥ 2,0. Per i primi due giorni della fase di transizione, si deve usare una dose iniziale standard di AVK, successivamente, sarà basata sull'INR. Nella fase di trattamento concomitante con Mirebax e AVK, l'INR deve essere determinato non prima di 24 ore dall'assunzione della dose precedente di MIREBAX, ma prima della dose successiva. Una volta che Mirebax è stato sospeso, il test dell'INR può essere effettuato in modo affidabile almeno 24 ore dopo l'ultima dose (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).

Passaggio da anticoagulanti parenterali a Mirebax

Per pazienti attualmente in trattamento con un anticoagulante parenterale, interrompere l'anticoagulante parenterale e iniziare Mirebax da 0 a 2 ore prima dell'ora in cui sarebbe dovuta avvenire la successiva somministrazione programmata del medicinale parenterale (ad es. eparine a basso peso molecolare) o al momento dell'interruzione di un medicinale parenterale somministrato in modo continuo (ad es. eparina non frazionata per via endovenosa).

Passaggio da Mirebax a anticoagulanti parenterali

Somministrare la prima dose di anticoagulante parenterale quando la dose successiva di Mirebax avrebbe dovuto essere somministrata.

Popolazioni speciali

Compromissione renale

Sono limitati i dati disponibili di pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina tra 15 – 29 ml/min) indicano che le concentrazioni plasmatiche di rivaroxaban sono notevolmente aumentate. Pertanto, Mirebax deve essere utilizzato con cautela in questi pazienti. L'uso non è raccomandato in pazienti con una clearance di creatinina < 15 ml/min (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Non è necessario alcun aggiustamento di dose nei pazienti con compromissione renale lieve (clearance della creatinina 50 – 80 ml/min) o moderata (clearance della creatinina 30 – 49 ml/min) (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione epatica

Mirebax è controindicato in pazienti con patologie epatiche associate a coagulopatia e rischio di sanguinamento clinicamente rilevante, compresi pazienti cirrotici con Child Pugh B e C (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).

Popolazione anziana

Nessun aggiustamento della dose (vedere paragrafi 4.4 e 5.2)

Il rischio di sanguinamento aumenta con l'aumentare dell'età (vedere paragrafo 4.4).

Peso corporeo

Nessun aggiustamento della dose (vedere paragrafi 4.4 e 5.2)

Sesso

Nessun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2)

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Mirebax 2.5 mg compresse nei bambini da 0 a 18 anni non sono state stabilite. Non sono disponibili dati. Pertanto, Mirebax 2.5 mg compresse non è raccomandato per l'uso nei bambini di età inferiore ai 18 anni.

Metodo di somministrazione

Mirebax è per uso orale.

Le compresse possono essere assunte con o senza cibo (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).

Frantumazione delle compresse

Per i pazienti che non sono in grado di deglutire le compresse intere, la compressa di Mirebax può essere frantumata e mescolata con acqua o purea di mele immediatamente prima dell'uso e somministrata per via orale.

La compressa frantumata può anche essere somministrata attraverso sonda gastrica (vedere paragrafi 5.2 e 6.6).


Controindicazioni: quando non dev'essere usato Mirebax


Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Sanguinamento attivo clinicamente significativo.

Lesione o condizione tali da costituire un rischio significativo di sanguinamento maggiore. Ciò può includere ulcerazione gastrointestinale in corso o recente, presenza di neoplasie maligne ad alto rischio di sanguinamento, lesioni cerebrali o spinali recenti, interventi chirurgici recenti al cervello, alla colonna vertebrale o all'occhio, emorragie intracraniche recenti, varici esofagee note o sospette, malformazioni arterovenose, aneurismi vascolari o anomalie vascolari intraspinali o intracerebrali maggiori.

Trattamento concomitante con altri anticoagulanti, ad esempio eparina non frazionata (UFH), eparine a basso peso molecolare (enoxaparina, dalteparina, ecc.), derivati dell'eparina (fondaparinux, ecc.), anticoagulanti orali (warfarin, dabigatran etexilato, apixaban, ecc.), tranne in circostanze specifiche di cambio di terapia anticoagulante (vedere paragrafo 4.2) o quando l'UFH è somministrato alle dosi necessarie per mantenere un catetere venoso centrale o arterioso aperto (vedere paragrafo 4.5).

Trattamento concomitante di SCA con terapia antipiastrinica in pazienti con un precedente ictus o un attacco ischemico transitorio (TIA) (vedere paragrafo 4.4).

Trattamento concomitante di CAD/PAD con ASA in pazienti con pregresso ictus emorragico o lacunare, o ictus di qualsiasi tipo nelmese precedente (vedere paragrafo 4.4).

Malattia epatica associata a coagulopatia e rischio di sanguinamento clinicamente rilevante, compresi i pazienti cirrotici con Child Pugh B e C (vedere paragrafo 5.2).

Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Mirebax può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

La sicurezza e l'efficacia del Mirebax non sono state stabilite nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A causa della potenziale tossicità riproduttiva, del rischio intrinseco di sanguinamento e dell'evidenza che rivaroxaban attraversi la placenta, Mirebax è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Le donne in età fertile devono evitare una gravidanza durante il trattamento con rivaroxaban.

Allattamento

La sicurezza e l'efficacia di Mirebax non sono state stabilite nelle donne che allattano. I dati sugli animali indicano che rivaroxaban sia secreto nel latte. Pertanto, Mirebax è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3). Deve essere presa una decisione circa la possibilità di interrompere l'allattamento al seno o interrompere la terapia.

Fertilità

Non sono stati condotti studi specifici con rivaroxaban nell'uomo per valutare gli effetti sulla fertilità. In uno studio sulla fertilità maschile e femminile nei ratti non sono stati osservati effetti (vedere paragrafo 5.3).


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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