Misoone

18 gennaio 2021

Misoone


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Cos'è Misoone (misoprostolo)


Misoone è un farmaco a base di misoprostolo, appartenente al gruppo terapeutico Abortivi farmacologici. E' commercializzato in Italia da Nordic Pharma S.rl.

Confezioni e formulazioni di Misoone disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Misoone disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Misoone e perchè si usa


Il prodotto è indicato per l'interruzione medica della gravidanza a sviluppo intra-uterino, in seguito all'uso del mifepristone, da attuarsi fino al 49° giorno di amenorrea (vedere paragrafo 4.2).

Preparazione della cervice uterina durante il primo trimestre prima dell'interruzione chirurgica della gravidanza.

L'uso del misoprostolo è indicato negli adulti.

Indicazioni: come usare Misoone, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia
  • Interruzione medica dello sviluppo della gravidanza intrauterina, in utilizzo sequenziale con mifepristone, fino a 49 giorni di amenorrea:
Il misoprostolo deve essere assunto sotto forma di una singola dose orale da 400 microgrammi, da 36 a 48 ore dopo l'assunzione di una singola dose orale di 600 mg di mifepristone. Informazioni riguardanti la posologia del mifepristone sono disponibili nelle relative informazioni sul prodotto.

L'insorgenza del vomito entro 30 minuti dall'assunzione può condurre ad una riduzione dell'efficacia del misoprostolo: in tal caso si raccomanda l'assunzione per via orale di una nuova compressa di misoprostolo da 400 microgrammi.
  • Preparazione della cervice uterina durante il primo trimestre prima dell'interruzione chirurgica della gravidanza:
  • Il misoprostolo deve essere assunto sotto forma di una singola dose orale da 400 microgrammi, da 3 a 4 ore prima dell'intervento chirurgico. L'insorgenza del vomito entro 30 minuti dall'assunzione può condurre ad una riduzione dell'efficacia del misoprostolo: in tal caso si raccomanda l'assunzione per via orale di una nuova compressa di misoprostolo da 400 microgrammi.
Popolazione pediatrica

Sono disponibili solo dati limitati sull'uso del misoprostolo negli adolescenti.

Modo di somministrazione

Le compresse di misoprostolo devono essere assunte esclusivamente per via orale e non devono essere somministrate tramite alcuna altra via di somministrazione.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Misoone


  •  In tutti i casi
    • Ipersensibilità al misoprostolo o ad altre prostaglandine o a uno qualsiasi degli eccipienti
    • Gravidanza non confermata tramite ecografia o test biologici
    • Gravidanza ectopica sospetta
  • Indicazione per l'interruzione medica della gravidanza, in combinazione con mifepristone:
    • Controindicazioni all'uso del mifepristone
    • Epoca della gravidanza superiore ai 49 giorni di amenorrea
Quando il misoprostolo viene impiegato in combinazione con il mifepristone, è necessario fare riferimento anche alle controindicazioni relative a quest'ultimo agente.

Misoone può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

L'insuccesso nell'interruzione della gravidanza (continuazione della gravidanza) è stato associato ad un rischio tre volte superiore di difetti congeniti/malformazioni in caso di gravidanze in corso esposte al mifepristone e al misoprostolo o al solo misoprostolo, rispetto al gruppo di controllo (circa il 2%). In particolare, l'esposizione prenatale al misoprostolo è stata associata con lo sviluppo della sindrome di Moebius (paralisi facciale congenita, che porta a ipomimia, problemi di suzione, deglutizione e movimenti oculari con o senza difetti degli arti) e della sindrome da banda amniotica (deformità/amputazioni degli arti, in particolare piede equino, achiria, oligodattilia e palatoschisi, tra le altre malformazioni), e anomalie del sistema nervoso centrale (anomalie cerebrali e craniche quali anencefalia, idrocefalia, ipoplasia cerebellare, difetti del tubo neurale). Le donne che intendono procedere con l'interruzione medica della gravidanza devono essere accuratamente informate circa i potenziali rischi per il feto in caso di insuccesso dell'aborto e qualora una seconda procedura di interruzione della gravidanza non sia desiderata.

Di conseguenza:
  • Le donne devono essere informate che, a causa del rischio di insuccesso della procedura di interruzione della gravidanza e del conseguente rischio per il feto, la visita di follow-up è obbligatoria (vedere paragrafo 4.4: “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego“).
  • Se al momento della visita di follow-up viene rilevato l'insuccesso del metodo (gravidanza vitale in corso), l'interruzione della gravidanza deve essere completata, previo consenso della paziente, attraverso una seconda procedura apposita.
  • Nel caso in cui la paziente desideri continuare la gravidanza, deve essere condotto un attento monitoraggio ecografico del suo andamento, con particolare attenzione agli arti e alla testa, presso un centro specializzato.
Allattamento

Il mifepristone è un composto lipofilo che può essere teoricamente escreto nel latte materno. Tuttavia, non sono disponibili dati al riguardo. Anche il misoprostolo può essere escreto nel latte materno, di conseguenza le donne devono evitare di allattare con latte materno durante l'assunzione del mifepristone e del misoprostolo o del solo misoprostolo.

Fertilità

Il misoprostolo non ha alcun effetto sulla fertilità. In seguito al completamento dell'interruzione della gravidanza, è possibile che la donna rimanga nuovamente incinta. È pertanto importante informare la paziente di iniziare immediatamente un trattamento contraccettivo in seguito alla conferma dell'interruzione della gravidanza.

Quali sono gli effetti indesiderati di Misoone


Gli effetti indesiderati del misoprostolo rappresentano solitamente un'estensione della sua azione farmacologica e della biodisponibilità del farmaco. Le reazioni avverse più comuni comprendono disturbi gastrointestinali, quali nausea, vomito, diarrea e dolore addominale.

In base alla frequenza di occorrenza, gli effetti indesiderati vengono classificati come segue:

Molto comuni (≥ 1/10)

Comuni (≥ 1/100, < 1/10)

Non comuni (≥ 1/1.000, < 1/100)

Rari (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Molto rari (< 1/10.000)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Infezioni e infestazioni

Comuni:
  • Infezione in seguito ad aborto. Infezioni sospette o confermate (endometrite, malattia infiammatoria pelvica) sono state riportate in meno del 5% delle donne.
Molto rari:
  • Casi molto rari di shock tossico o shock settico gravi o fatali (causati da infezioni sostenute da Clostridium sordellii o perfringens, Klebsiella pneumoniae, Escherichia coli, Streptococcus di gruppo A), con o senza febbre o altri sintomi evidenti di infezione, sono stati riportati con l'uso della somministrazione non autorizzata per via vaginale o buccale di compresse di misoprostolo. I medici devono essere consapevoli di questa complicazione potenzialmente fatale (vedere paragrafo 4.4: “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego“).
Patologie del sistema immunitario

Frequenza non nota:
  • Anafilassi, ipersensibilità.
Patologie del sistema nervoso

Rari:
  • Cefalea.
Patologie vascolari

Rari ma gravi eventi cardiovascolari (infarto miocardico e/o spasmo delle arterie coronarie e grave ipotensione) sono stati riportati principalmente con l'uso della somministrazione vaginale non autorizzata di compresse di misoprostolo.

Patologie gastrointestinali

Molto comuni:
  • Nausea, vomito, diarrea (questi effetti gastro-intestinali sono stati frequentemente riportati con l'uso di prostaglandine).
Comuni:
  • Crampi, di intensità lieve o moderata.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comuni:
  • Ipersensibilità: eruzioni cutanee non comuni (0,2%)
Rari:
  • Sono stati anche riportati singoli casi di orticaria, eritrodermia, eritema nodoso e necrolisi tossica epidermica.
Molto rari:
  • Angioedema
Patologie muscoloscheletriche e del tessuto connettivo

Frequenza non nota:
  • Lombalgia
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Molto comuni:
  • Occorrenza molto comune di contrazioni o crampi uterini (dal 10% al 45% dei casi) nelle ore successive all'assunzione del misoprostolo.
  • Emorragia uterina
Comuni:
  • Emorragie intense si verificano in circa il 5% dei casi e possono richiedere il curettage emostatico in una percentuale massima dell'1,4% dei casi.
Patologie congenite, familiari e genetiche

Comuni:
  • Malformazioni fetali.
Rari:
  • Morte fetale, difetti congeniti.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Rari:
  • Malessere, sintomi vagali (vampate di calore, vertigini, brividi), febbre
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura

Rari:
  • Rottura dell'utero: La rottura dell'utero è stata segnalata con frequenza non comune dopo l'assunzione di prostaglandina per l'induzione dell'interruzione di gravidanza nel secondo trimestre o per l'induzione del travaglio per morte fetale intrauterina nel terzo trimestre. Le rotture dell'utero si sono verificate prevalentemente in donne pluripare o in donne con cicatrice da parto cesareo.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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