01 luglio 2026
Mitomicina Accord Healthcare
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Cos'è Mitomicina Accord Healthcare (mitomicina)
Mitomicina Accord Healthcare è un farmaco a base di mitomicina, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici antibiotici citotossici. E' commercializzato in Italia da Accord Healthcare Limited
Confezioni e formulazioni di Mitomicina Accord Healthcare disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Mitomicina Accord Healthcare disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
A cosa serve Mitomicina Accord Healthcare e perchè si usa
Mitomicina è utilizzata nella terapia palliativa del tumore.
Mitomicina è somministrata per via endovenosa come mono chemioterapia o nella chemioterapia citostatica combinata in caso di:
- carcinoma dello stomaco metastatico in fase avanzata
- cancro al seno in fase avanzata e/o metastatico
Inoltre, mitomicina è somministrata per via endovenosa nella chemioterapia combinata in caso di:
- carcinoma bronchiale non a piccole cellule
- carcinoma pancreatico in fase avanzata
Indicazioni: come usare Mitomicina Accord Healthcare, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
Mitomicina deve essere usata solo da medici esperti in questa terapia poiché c'è un'indicazione ristretta e con monitoraggio costante dei parametri ematologici. È essenziale che l'iniezione avvenga per via endovenosa. Se il farmaco è iniettato a livello perivasale si verifica un'estesa necrosi nell'area interessata.
Salvo diversa prescrizione medica, mitomicina viene dosata nel modo seguente:
Somministrazione endovenosa
Nella monochemioterapia citostatica mitomicina è generalmente somministrata per via endovenosa come iniezione in bolo. Il dosaggio raccomandato è 10-20 mg/m2 di superficie corporea ogni 6-8 settimane, 8-12 mg/m2 di superficie corporea ogni 3-4 settimane o 5-10 mg/m2 di superficie corporea ogni 1-6 settimane, a seconda del regime terapeutico usato.
Una dose maggiore di 20 mg/m2 dà più effetti tossici rispetto ai benefici terapeutici.
La dose cumulativa massima di mitomicina è 60 mg/m2.
Nella terapia combinata il dosaggio è considerevolmente più basso. A causa del rischio di mielotossicità additiva, i protocolli di trattamento testati non possono essere deviati senza una ragione specifica.
Popolazione speciale
Il dosaggio deve essere ridotto in pazienti che sono stati sottoposti a precedente terapia citostatica, in caso di mielosoppressione o in pazienti anziani.
Pazienti anziani
Dagli studi clinici non sono risultati disponibili dati riguardo l'uso di mitomicina in pazienti di età ≥ 65 anni.
Il prodotto non deve essere usato in pazienti con danno renale (vedere paragrafo 4.3).
Il prodotto non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica a causa di dati di efficacia e sicurezza mancanti in questo gruppo di pazienti.
Popolazione pediatrica
Non è stata dimostrata la sicurezza e l'efficacia di mitomicina nei bambini da 0 a 17 anni.
Modo di somministrazione
Mitomicina è indicata per iniezione o infusione endovenosa dopo dissoluzione. L'utilizzo parziale è applicabile.
Per la preparazione della soluzione ricostituita, vedere paragrafo 6.6.
Mitomicina Accord Healthcare 40 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione non può essere ricostituita in acqua, qualunque sia il modo di somministrazione (ad es. endovenoso).
Note
- Mitomicina Accord Healthcare non deve essere usata in iniezioni miste.
- Altre soluzioni per iniezione o infusione devono essere somministrate separatamente.
- È essenziale che l'iniezione sia somministrata per via endovenosa.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Mitomicina Accord Healthcare
- Ipersensibilità al principio attivo o a qualsiasi altro eccipiente elencato al paragrafo 6.1.
- Allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Terapia sistemica
Pancitopenia o leucopenia/trombocitopenia isolata, diatesi emorragica ed infezioni acute sono controindicazioni assolute.
Disturbi restrittivi o ostruttivi della ventilazione polmonare, della funzione renale, della funzionalità epatica e/o un cattivo stato di salute generale sono controindicazioni relative. La connessione temporale con radioterapia o con altri citostatici può essere un'ulteriore controindicazione.
Mitomicina Accord Healthcare può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non vi sono dati riguardo l'uso di mitomicina nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Mitomicina ha un effetto mutageno, teratogeno e cancerogeno e, pertanto, può compromettere lo sviluppo dell'embrione. Mitomicina non deve essere usata durante la gravidanza. Nel caso di un'indicazione vitale per il trattamento di una paziente in gravidanza, deve essere effettuata una visita medica in riferimento al rischio degli effetti nocivi per il bambino associati al trattamento.
Allattamento
Si ritiene che la mitomicina sia escreta nel latte materno. Per i suoi dimostrati effetti mutageni, teratogeni e cancerogeni, mitomicina non deve essere somministrata durante l'allattamento al seno. Le donne che allattano al seno devono interrompere l'allattamento prima di cominciare il trattamento con mitomicina.
Fertilità/Contraccezione negli uomini e nelle donne
Le pazienti sessualmente mature devono adottare misure contraccettive durante la chemioterapia e fino a 6 mesi dopo l'interruzione della chemioterapia o astenersi dall'avere rapporti sessuali.
Mitomicina ha un effetto geneticamente nocivo. Agli uomini in trattamento con mitomicina è consigliato di non procreare durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo e di chiedere consiglio sulla conservazione dello sperma prima dell'inizio della terapia, a causa della possibilità di infertilità irreversibile causata dal trattamento con mitomicina.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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