Mitomycin C

La mitomicina C è raccomandata per la terapia di alcuni tipi di neoplasie sia da sola, sia associata con altri farmaci o dopo che il protocollo terapeutico di elezione ha fallito. Il farmaco è stato impiegato con successo nel tentativo di migliorare la sintomatologia soggettiva ed oggettiva di un gran numero di neoplasie, compresi i carcinomi gastrici, pancreatici, uterini e della mammella; l'adenocarcinoma polmonare; la carcinosi peritoneale; i tumori del colon, della vescica, del retto e della cute. Inoltre è stato impiegato con qualche successo nei sarcomi, negli epatocarcinomi, nelle leucemie acute e croniche e nel morbo di Hodgkin.

Mitomycin C 10 mg può essere impiegato sia per via sistemica (endovenosa) che per uso locale

La dose deve essere adattata in relazione all'età e alle condizioni generali del paziente.

La dose abituale è compresa tra i 4 e i 15 mg/m² a intervalli di 1-6 settimane, in relazione anche ad un eventuale impiego in polichemioterapia e alla crasi ematica.

É spesso richiesta una dose totale di mitomicina C compresa tra 40 e 80 mg/m² per ottenere una risposta soddisfacente quando il farmaco è impiegato in mono o in polichemioterapia.

Può essere impiegata una dose superiore se la mitomicina C è impiegata da sola. Il farmaco può anche essere somministrato quotidianamente (1-2 mg/die).

Infusione intraarteriosa (2-4 mg ogni giorno, oppure 10-30 mg in bolo unico).

Infusione in cavo pleurico e peritoneale (2-10 mg/die).

Infusione endovescicale (vengono instillati in vescica attraverso un catetere uretrale 10-40 mg di mitomicina C una, due o anche tre volte alla settimana o ogni due o quattro settimane, per un totale di 15-20 instillazioni, sia per la terapia dei tumori vescicali che nella profilassi di recidive delle neoplasie vescicali).

Per le iniezioni endovenose il prodotto va disciolto in acqua sterile per preparazioni iniettabili (circa 20 ml ).

Se la somministrazione viene effettuata per infusione endovenosa il prodotto può anche essere disciolto in soluzione glucosata al 20%.

L'impiego della mitomicina C è controindicato nei pazienti che hanno in precedenza dimostrato ipersensibilità al principio attivo, ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti e nei pazienti con trombocitopenia, coagulopatie o un'aumentata tendenza ad emorragia secondaria ad altre cause.

La mitomicina C non deve essere usata durante la gravidanza.

La mitomicina C non deve essere usata durante l'allattamento.

Non è noto se la mitomicina C possa compromettere la fertilità.

La principale manifestazione tossica della mitomicina C è la mielodepressione, particolarmente trombocitopenia e leucopenia. Solitamente la mielodepressione raggiunge il massimo circa quattro settimane dopo il trattamento e l'effetto tossico è cumulativo, con un rischio aumentato dopo ogni ciclo terapeutico.

Il trattamento non dovrebbe essere ripetuto finché la conta leucocitaria non è superiore a 4000/ml e quella piastrinica a 75.000/ml.

Se la neoplasia continua a progredire dopo due cicli terapeutici, il farmaco deve essere sospeso dato che le possibilità di risposta sono in tal caso assai scarse.

Lesioni ulcerative locali e processi infiammatori cellulari possono essere causati dallo stravaso del farmaco durante l'esecuzione dell'endovenosa: si raccomanda la massima attenzione durante la somministrazione.

Gli eventi avversi correlati al trattamento sono:

mielodepressione, pancitopenia, leucopenia, neutropenia, granulocitopenia, neutropenia febbrile, trombocitopenia, eritropenia, anemia, anemia emolitica, sindrome emolitica uremica, trombosi, porpora trombocitopenica, emorragie.

malattia polmonare interstiziale, fibrosi polmonare (vedere paragrafo 4.4), broncospasmo, pneumoniti, tosse, ipertensione polmonare e malattia polmonare veno-occlusiva (PVOD).

nausea, vomito, diarrea, costipazione, disturbi addominali, stomatiti.

insufficienza renale acuta, disturbi renali, cistiti, ematuria, proteinuria

rash, eritema, prurito, alopecia, eritrodisestesia palmare-plantare (PPE).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

anoressia, perdita di peso.

infezioni batteriche, virali o fungine a localizzazione varia, da lievi a moderate e di solito reversibili con appropriato trattamento. Sono stati riportati sepsi e shock settico.

sindrome mielodisplastica, leucemia mieloide acuta, leucemia acuta.

vampate di calore, ipertensione.

febbre, raffreddamento, malessere, flebite nel sito di iniezione, edema.

ipersensibilità, shock anafilattico, reazione anafilattoide, eosinofilia, sudorazione, abbassamento della pressione sanguigna, dispnea.

disturbi epatici del sistema parenchimatico, colecistiti e ittero.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.