Mivacron

21 gennaio 2020

Mivacron




Mivacron è un farmaco a base di mivacurio cloruro, appartenente al gruppo terapeutico Miorilassanti. E' commercializzato in Italia da Euromed S.r.l..


Confezioni e formulazioni di Mivacron (mivacurio cloruro) disponibili


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A cosa serve Mivacron (mivacurio cloruro) e perchè si usa


MIVACRON è un bloccante neuromuscolare altamente selettivo, non depolarizzante a breve durata d'azione e rapido recupero, indicato in aggiunta all'anestesia generale per rilassare la muscolatura scheletrica e facilitare l'intubazione tracheale, e la respirazione assistita negli adulti, nei bambini e negli infanti di 2 mesi o più in un'ampia gamma di procedure chirurgiche.



Come usare Mivacron (mivacurio cloruro): posologia, dosi e modo d'uso


Uso negli adulti

Somministrazione per iniezione

Il MIVACRON deve essere somministrato per iniezione endovenosa (e.v.). In coloro che ricevono una anestesia narcotica, la dose media richiesta per ridurre del 95% la singola contrazione (single twitch) del muscolo adduttore del pollice dopo stimolazione del nervo ulnare (ED95), è di 0,07 mg/kg di peso corporeo (intervallo 0,06-0,09 mg/kg).

Le seguenti dosi sono raccomandate per l'intubazione tracheale:

  • una dose di MIVACRON di 0,2 mg/kg, somministrata in oltre 30 secondi, generalmente produce condizioni da buone a eccellenti per l'intubazione endotracheale entro un periodo di 2-2,5 minuti dalla sua somministrazione;
  • un dosaggio di MIVACRON di 0,25 mg/kg somministrato in due dosi divise (0,15 mg/kg seguiti 30 secondi più tardi da 0,1 mg/kg), produce condizioni da buone a eccellenti per l'intubazione endotracheale entro un periodo di 1,5-2 minuti dalla somministrazione della prima porzione di dose.
Negli adulti, la dose per il bolo iniziale varia da 0,07 a 0,25 mg/kg. La durata del blocco neuromuscolare è correlata al dosaggio; dosaggi di 0,07, 0,15, 0,20, 0,25 mg/kg producono generalmente un rilassamento clinicamente efficace, rispettivamente in circa 13, 16, 20, 23 minuti. I dosaggi fino a 0,15 mg/kg possono essere somministrati in 5-15 secondi. I dosaggi più alti devono essere somministrati in oltre 30 secondi per minimizzare la possibilità di comparsa di effetti cardiovascolari.

Il blocco neuromuscolare completo può essere prolungato, secondo le necessità, con dosi supplementari di MIVACRON. Dosi di mantenimento di 0,1 mg/kg, somministrate durante anestesia con narcotici, generalmente protraggono di circa 15 minuti ciascuna il blocco neuromuscolare clinicamente efficace.

Nell'ambito delle dosi consigliate, la profondità e la durata del blocco neuromuscolare non aumentano con consecutive dosi supplementari di MIVACRON.

Il blocco neuromuscolare, prodotto da MIVACRON, è potenziato dall'anestesia con isoflurano ed enflurano. Se è stata effettuata un'anestesia stabile con isoflurano od enflurano, la dose iniziale raccomandata di MIVACRON deve essere ridotta fino al 25%.

L'alotano sembra avere solo un minimo effetto di potenziamento del mivacurium ed è possibile che non sia necessaria nessuna riduzione del dosaggio di MIVACRON.

Il pieno e spontaneo recupero della funzione neuromuscolare si ottiene in circa 15 minuti ed è indipendente dalla dose di MIVACRON somministrata.

Il blocco neuromuscolare prodotto dal mivacurium può essere antagonizzato con dosi standard di agenti anticolinesterasici. Comunque, poichè il recupero spontaneo dopo somministrazione di mivacurium è rapido, la somministrazione di tali sostanze può non essere sempre necessaria, dal momento che ridurrebbero il periodo di recupero di soli 5-6 minuti.

Somministrazione in infusione

MIVACRON può essere usato in infusione continua per mantenere il blocco neuromuscolare.

Dopo la comparsa dei primi segni di recupero spontaneo dalla dose iniziale di MIVACRON, si raccomanda una velocità di infusione da 8 a 10 microgrammi/kg/min (da 0,5 a 0,6 mg/kg/ora).

La velocità iniziale di infusione deve essere regolata in accordo alla risposta del paziente alla stimolazione nervosa periferica ed ai criteri clinici.

Modifiche della velocità di infusione, dovrebbero essere fatte incrementando la somministrazione del farmaco di circa 1 microgrammo/kg/min (0,06 mg/kg/ora). In generale una determinata dose dovrebbe essere mantenuta per almeno 3 minuti prima di essere modificata. In media, in adulti che ricevono un'anestesia narcotica, una velocità di infusione di 6-7 microgrammi/kg/min mantiene il blocco neuromuscolare tra l'89% ed il 99% per periodi prolungati.

Durante anestesia stabile con isoflurano o enflurano, va considerata la necessità di una riduzione nella velocità di infusione fino al 40%. Uno studio ha dimostrato che la velocità di infusione del mivacurium deve essere ridotta fino al 50% con sevoflurano. Con alotano possono essere necessarie riduzioni minori nella velocità di infusione.

Il recupero spontaneo, dopo infusione con MIVACRON, è indipendente dalla durata dell'infusione e paragonabile al recupero necessario dopo la somministrazione di dosi singole.

L'infusione continua di MIVACRON non è stata associata allo sviluppo di tachifilassi o all'accumulo del bloccante neuromuscolare.

MIVACRON, in soluzione di 2 mg/ml, può essere usato non diluito in infusione.

MIVACRON è compatibile con i seguenti liquidi infusionali:

  • soluzione di Cloruro di Sodio (0,9% p/v)
  • soluzione glucosata (5% p/v)
  • soluzione di Cloruro di Sodio (0,18% p/v) e Glucosio (4% p/v)
  • soluzione di Ringer Lattato, United States Pharmacopeia (USP).
Quando diluito con le soluzioni sopra citate, nel rapporto di 1 a 3 (pari a 0,5 mg/ml), MIVACRON ha mostrato di essere stabile dal punto di vista chimico e fisico per almeno 48 ore a 30°C. Comunque dal momento che il prodotto non contiene conservanti antibatterici, si raccomanda che la diluizione avvenga subito prima dell'uso, che la somministrazione inizi di conseguenza il prima possibile e che la soluzione residua venga eliminata.

Uso nei bambini tra i 2 ed i 12 anni

Nei bambini tra i 2 ed i 12 anni, rispetto agli adulti, MIVACRON ha una più alta ED95 (0,1 mg/kg), un più rapido inizio del blocco neuromuscolare, un effetto clinico più breve ed un recupero spontaneo più rapido.

Il bolo iniziale consigliato va da 0,1 mg/kg a 0,2 mg/kg somministrato in 5-15 secondi. Quando viene somministrata una dose di 0,2 mg/kg durante anestesia narcotica stabile o con alotano, si produce un blocco clinicamente efficace della durata media di 9 minuti. In caso di intubazione tracheale è consigliata una dose di 0,20 mg/kg. Il massimo blocco è raggiunto dopo circa 2 minuti dalla somministrazione di questa dose e condizioni di intubazione da buone ad eccellenti vengono raggiunte entro questi tempi.

Le dosi di mantenimento sono, in genere, necessarie più frequentemente nei bambini rispetto agli adulti. I dati disponibili suggeriscono che una dose successiva di 0,1 mg/kg permette ulteriori 6-9 minuti di blocco clinicamente efficace durante anestesia narcotica o con alotano.

Di solito i bambini richiedono una maggiore velocità di infusione rispetto agli adulti.

Per i bambini di età tra 2 e 12 anni, la dose media durante anestesia narcotica o con alotano è di 13-14 microgrammi/kg/min (approssimativamente 0,8 mg/kg/ora) [intervallo di 5-31 microgrammi/kg/min (approssimativamente 0,3-1,9 mg/kg/ora)].

Il blocco neuromuscolare di mivacurium è potenziato da agenti inalatori. Uno studio ha dimostrato che la velocità di infusione del mivacurium deve essere ridotta del 70% con sevoflurano nei bambini da 2 a 12 anni.

Una volta che il recupero spontaneo è iniziato, esso si completa in circa 10 minuti.

Uso nei bambini sotto i 2 anni di età

Fino a quando non saranno disponibili ulteriori informazioni, nessuna raccomandazione sul dosaggio può essere fatta per i bambini sotto i 2 anni di età.

Neonati e infanti di età inferiore a 2 mesi

La sicurezza e l'efficacia di mivacurium cloridrato nei neonati e negli infanti di età inferiore a 2 mesi non è stata stabilita. Non può essere fatta alcuna raccomandazione posologica.

Anziani

Nei pazienti anziani, che ricevono dosi di MIVACRON in boli singoli, il tempo di comparsa, la durata dell'azione e la fase di recupero sono prolungate del 20-30% rispetto agli individui più giovani.

Tali pazienti possono richiedere una riduzione nella velocità d'infusione, o minori e meno frequenti boli di mantenimento.

Uso in pazienti con malattie cardiovascolari

In pazienti con importanti patologie cardiovascolari, la dose iniziale di MIVACRON deve essere somministrata in più di 60 secondi.

MIVACRON è stato somministrato in questo modo, con minimi effetti emodinamici, in pazienti sottoposti a bypass aorto-coronarico o a sostituzione valvolare.

Uso in pazienti con ridotta funzionalità renale

In pazienti con insufficienza renale grave, la durata clinicamente efficace del blocco dopo somministrazione di 0,15 mg/kg di MIVACRON è approssimativamente 1,5 volte quella di soggetti con normale funzionalità renale. Di conseguenza la dose deve essere aggiustata secondo la risposta clinica del singolo paziente.

In pazienti con insufficienza renale acuta o cronica può anche verificarsi un blocco neuromuscolare prolungato e più intenso in seguito alla riduzione dei livelli plasmatici di colinesterasi (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

Uso in pazienti con ridotta funzionalità epatica

In pazienti con insufficienza epatica grave, la durata clinicamente efficace del blocco dopo somministrazione di 0,15 mg/kg di MIVACRON è approssimativamente triplicata rispetto a soggetti con normale funzionalità epatica. Questo aumento della durata è correlato all'attività notevolmente ridotta delle colinesterasi plasmatiche osservata in questi pazienti.

Di conseguenza la dose deve essere aggiustata secondo la risposta clinica del singolo paziente.

Uso in pazienti con ridotta attività delle colinesterasi plasmatiche

MIVACRON è metabolizzato dalle colinesterasi plasmatiche. L'attività plasmatica di questi enzimi può essere diminuita dalla presenza di anomalie genetiche (per esempio pazienti eterozigoti o omozigoti per il gene delle colinesterasi plasmatiche atipiche), ed in diverse condizioni patologiche (vedere 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego) e dalla somministrazione di alcuni farmaci (vedere 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione). La possibilità di un prolungamento del blocco neuromuscolare, dopo somministrazione di MIVACRON, deve essere considerata nei pazienti che presentano una riduzione dell'attività delle colinesterasi plasmatiche.

Lievi riduzioni delle colinesterasi plasmatiche (cioè entro il 20% del limite inferiore dei valori normali) non sono associate ad effetti clinicamente significativi della durata del blocco.

(Vedere paragrafi 4.3 e 4.4 per le informazioni sui pazienti omozigoti ed eterozigoti).

Uso nei pazienti obesi

Nei pazienti obesi (con peso superiore del 30% rispetto al loro peso ideale), la dose iniziale di MIVACRON va calcolata in base al peso ideale e non in base al peso reale.

Uso nei pazienti con ustioni

I pazienti con ustioni possono sviluppare una resistenza ai bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti e richiedere quindi dosi più elevate di farmaco. Tuttavia questi pazienti possono presentare anche una riduzione dell'attività delle colinesterasi plasmatiche, che richiede una dose minore.

Di conseguenza, ai pazienti ustionati deve essere somministrata una dose di prova di 0,015-0,020 mg/kg di MIVACRON, seguita dalla dose appropriata valutata mediante il monitoraggio del blocco neuromuscolare attraverso uno stimolatore dei nervi periferici.

Monitoraggio

In comune con gli altri bloccanti neuromuscolari, si raccomanda il monitoraggio della funzione neuromuscolare, durante l'uso di MIVACRON, al fine di valutare in ciascun paziente la dose necessaria per un blocco neuromuscolare adeguato.

Con MIVACRON non si nota significativo indebolimento del “train-of-four“ durante l'inizio dell'effetto clinico. È spesso possibile intubare la trachea prima della completa abolizione della risposta del “train-of-four“ del muscolo adduttore del pollice.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Mivacron (mivacurio cloruro)


Il MIVACRON non deve essere somministrato a pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

È controindicato in pazienti noti per essere omozigoti per un gene che esprime una colinesterasi plasmatica atipica (vedere 4.4. Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).



Mivacron (mivacurio cloruro) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Fertilità

Non sono stati realizzati studi di fertilità.

Gravidanza

MIVACRON non dovrebbe essere usato durante la gravidanza a meno che gli effetti benefici clinici attesi per la madre superino il potenziale rischio sul feto.

I livelli di colinesterasi plasmatiche diminuiscono durante la gravidanza. Il mivacurium è stato impiegato per mantenere il blocco neuromuscolare durante il taglio cesareo, ma a causa dei ridotti livelli di colinesterasi plasmatiche, si sono resi necessari aggiustamenti del dosaggio mediante la velocità di infusione. Una riduzione ulteriore nella velocità di infusione può anche essere necessaria durante il taglio cesareo in pazienti pre-trattate con magnesio solfato a causa degli effetti potenzianti del magnesio.

Allattamento

Non è noto se il mivacurium venga escreto nel latte materno.



Quali sono gli effetti collaterali di Mivacron (mivacurio cloruro)


Le reazioni avverse sono elencate di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza. Le frequenze sono definite come:molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1.000, <1/100), raro (>1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), incluse segnalazioni isolate.

Disturbi del sistema immunitario

molto raro: reazioni anafilattiche o anafilattoidi gravi. Sono state riportate reazioni anafilattiche o anafilattoidi gravi in pazienti ai quali era stato somministrato mivacurium cloruro in associazione con uno o più agenti anestetici.

Patologie cardiache

non comune: tachicardia transitoria*

Patologie vascolari

molto comune: arrossamento cutaneo*

non comune: ipotensione*

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

non comune: broncospasmo*

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

non comune: eritema* ed orticaria*

*Segnalazioni di arrossamento cutaneo, eritema, orticaria, ipotensione, tachicardia transitoria o broncospasmo, associate all'uso di mivacurium, sono state attribuite al rilascio di istamina. Questi effetti sono correlati alla dose e si verificano più comunemente a seguito di dosi iniziali uguali o superiori a 0,2 mg/kg, quando somministrate rapidamente e sono invece ridotti se il mivacurium cloruro viene iniettato in un intervallo tra 30 e 60 secondi o in dosi suddivise per un periodo superiore a 30 secondi.

Il profilo di sicurezza nei bambini è simile a quello negli adulti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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