Moderiba

20 febbraio 2020

Moderiba




Moderiba è un farmaco a base di ribavirina, appartenente al gruppo terapeutico Antiretrovirali.



A cosa serve Moderiba (ribavirina) e perchè si usa


Moderiba è indicato in associazione con altri medicinali, per il trattamento dell'epatite cronica C (CHC).



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Moderiba (ribavirina)


Moderiba è controindicato nei seguenti casi:

  • ipersensibilità alla ribavirina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • donne in gravidanza (vedere paragrafo 4.4). Moderiba non deve essere iniziata fino a quando non è stato ottenuto un test di gravidanza negativo immediatamente prima dell'inizio della terapia.
  • donne che stanno allattando con latte materno (vedere paragrafo 4.6).
  • un'anamnesi di grave cardiopatia pre-esistente, compresa la cardiopatia instabile o non controllata, nei sei mesi precedenti.
  • emoglobinopatie (ad es. talassemia, anemia falciforme).
Fare riferimento anche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) dei medicinali usati in combinazione con Moderiba per le controindicazioni relative a quei medicinali.



Moderiba (ribavirina) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Dati preclinici

Un significativo potenziale teratogeno e/o embriocida è stato dimostrato per la ribavirina in tutte le specie animali in cui sono stati condotti studi adeguati, che si verifica a dosi nettamente inferiori alla dose raccomandata nell'uomo. Sono state osservate malformazioni del cranio, del palato, degli occhi, della mandibola, degli arti, dello scheletro e dell'apparato gastrointestinale. L'incidenza e la gravità degli effetti teratogeni sono aumentati con l'aumento della dose di ribavirina. La sopravvivenza dei feti e della prole è risultata ridotta.

Pazienti di sesso femminile

Moderiba non deve essere utilizzata dalle donne che sono in gravidanza (vedere paragrafo 4.3 e paragrafo 4.4). Estrema attenzione deve essere esercitata per evitare la gravidanza nelle pazienti. La terapia con Moderiba non deve essere iniziata fino a quando non sia stato ottenuto un test di gravidanza negativo immediatamente prima dell'inizio della terapia. Qualsiasi metodo contraccettivo può fallire. Pertanto, è assolutamente importante che le donne in età fertile utilizzino una forma efficace di contraccezione, durante il trattamento e nei 4 mesi dopo la conclusione del trattamento; durante questo periodo devono essere effettuati di routine test di gravidanza mensili. Se la gravidanza si verifica durante il trattamento o entro 4 mesi dall'interruzione del trattamento, la paziente deve essere avvisata del rischio teratogeno significativo della ribavirina per il feto.

Pazienti di sesso maschile e le loro partner di sesso femminile

Estrema attenzione deve essere esercitata per evitare una gravidanza nelle partner dei pazienti di sesso maschile trattati con Moderiba. La ribavirina si accumula all'interno della cellula e viene eliminata molto lentamente dall'organismo. Negli studi condotti sugli animali, la ribavirina ha provocato alterazioni negli spermatozoi a dosi inferiori alla dose clinica. Non è noto se la ribavirina che è contenuta negli spermatozoi eserciti i suoi noti effetti teratogeni sulla fecondazione degli ovuli. I pazienti di sesso maschile o le loro partner di sesso femminile in età fertile devono essere perciò avvisati di utilizzare una forma di contraccezione efficace durante il trattamento con Moderiba e nei 7 mesi dopo la conclusione del trattamento. Un test di gravidanza deve essere effettuato prima dell'inizio della terapia. Gli uomini le cui partner sono incinte devono essere istruiti ad usare un preservativo per minimizzare il rilascio di ribavirina alla partner.

Allattamento

Non è noto se la ribavirina venga escreta nel latte umano. A causa del potenziale di reazioni avverse nei lattanti, l'allattamento deve essere interrotto prima dell'inizio del trattamento.


Nota: Per informazioni su farmaci e confezioni ritirate dal commercio accedi al portale AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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