Mylotarg

19 novembre 2019

Mylotarg




Mylotarg è un farmaco a base di Gemtuzumab Ozogamicin, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici. E' commercializzato in Italia da Pfizer S.r.l..


Confezioni e formulazioni di Mylotarg (Gemtuzumab Ozogamicin) disponibili


Seleziona una delle seguenti confezioni di Mylotarg per accedere alla scheda relativa e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):


A cosa serve Mylotarg (Gemtuzumab Ozogamicin) e perchè si usa


MYLOTARG è indicato in combinazione a terapia con daunorubicina (DNR) e citarabina (AraC) per il trattamento di pazienti di età pari o superiore a 15 anni con leucemia mieloide acuta (LMA) CD33-positiva de novo, precedentemente non trattata, ad eccezione della leucemia promielocitica acuta (LPA) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Mylotarg (Gemtuzumab Ozogamicin)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.



Mylotarg (Gemtuzumab Ozogamicin) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Donne in età fertile/Contraccezione in uomini e donne

Informare le donne in età fertile di evitare la gravidanza durante il trattamento con MYLOTARG.

Alle donne in età fertile o ai partner di donne in età fertile deve essere raccomandato di utilizzare 2 metodi di contraccezione efficace durante il trattamento con MYLOTARG per almeno 7 mesi (donne) o 4 mesi (uomini) dopo l'ultima dose.

Gravidanza

I dati relativi all'uso di gemtuzumab ozogamicin in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

MYLOTARG non deve essere usato in gravidanza a meno che il potenziale beneficio per la madre non superi i potenziali rischi per il feto. Le donne in gravidanza, o le pazienti che iniziano una gravidanza durante il trattamento con gemtuzumab ozogamicin, o i pazienti in trattamento di sesso maschile che sono partner di donne in gravidanza, devono essere informati dei possibili rischi per il feto.

Allattamento al seno

Non ci sono informazioni sulla presenza di gemtuzumab ozogamicin o dei suoi metaboliti nel latte umano, riguardo gli effetti sul bambino allattato con latte materno o gli effetti sulla produzione di latte. A causa delle potenziali reazioni avverse nei bambini allattati con latte materno, le donne non devono allattare con latte materno durante il trattamento con MYLOTARG e per almeno 1 mese dopo l'ultima dose (vedere paragrafo 5.3).

Fertilità

Non sono disponibili informazioni relative alla fertilità nei pazienti. Sulla base di risultati preclinici, la fertilità maschile e femminile può essere compromessa dal trattamento con gemtuzumab ozogamicin (vedere paragrafo 5.3). Gli uomini e le donne devono richiedere un'adeguata assistenza medica per la conservazione della fertilità prima del trattamento.



Mylotarg (Gemtuzumab Ozogamicin) è utilizzato per la cura delle seguenti patologie:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a numeri di paragrafo non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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