Mynzepli

MYNZEPLI è indicato per il trattamento negli adulti di

• degenerazione maculare neovascolare (essudativa) correlata all’età (Age-related Macular Degeneration - AMD) (vedere paragrafo 5.1),

• compromissione della visione dovuta a edema maculare, secondario a occlusione della vena retinica (RVO di branca o RVO centrale) (vedere paragrafo 5.1),

• compromissione della visione dovuta a edema maculare diabetico (Diabetic Macular Oedema - DME) (vedere paragrafo 5.1),

• compromissione della visione dovuta a neovascolarizzazione coroidale miopica (Choroidal NeoVascularisation, CNV miopica) (vedere paragrafo 5.1).

MYNZEPLI deve essere somministrato esclusivamente attraverso iniezione intravitreale.

MYNZEPLI deve essere somministrato esclusivamente da un medico qualificato esperto nell’esecuzione di iniezioni intravitreali.

La dose raccomandata di MYNZEPLI è 2 mg di aflibercept, equivalenti a 0,05 mL.

Il trattamento con MYNZEPLI inizia con un’iniezione al mese per tre dosi consecutive. L’intervallo di trattamento viene quindi esteso a due mesi.

Sulla base della valutazione del medico degli esiti visivi e/o anatomici, l’intervallo tra i trattamenti può essere mantenuto a 2 mesi o ulteriormente esteso, utilizzando un regime di dosaggio con la modalità “trattamento-ed-estensione” (“treat-and- extend”), in cui gli intervalli tra le iniezioni vengono allungati di 2 o 4 settimane per mantenere stabili gli esiti visivi e/o anatomici. Se gli esiti visivi e/o anatomici peggiorano, l’intervallo tra i trattamenti deve essere ridotto in modo appropriato.

Non è richiesto il monitoraggio tra le iniezioni. Sulla base della valutazione del medico, la periodicità delle visite di monitoraggio può essere più frequente di quella delle visite previste per le iniezioni.

Intervalli di trattamento tra le iniezioni superiori a quattro mesi o inferiori a 4 settimane, non sono stati studiati (vedere paragrafo 5.1).

La dose raccomandata di MYNZEPLI è 2 mg di aflibercept, equivalenti a 0,05 mL.

Dopo la prima iniezione, il trattamento viene effettuato con frequenza mensile. L’intervallo fra due somministrazioni non può essere inferiore ad un mese.

Se i parametri visivi e anatomici indicano che il paziente non sta traendo beneficio dal trattamento continuativo, MYNZEPLI deve essere interrotto.

Si continua il trattamento mensile fino a quando si raggiunge la massima acuità visiva e/o non si manifestano segni di attività della malattia. Possono essere necessarie tre o più iniezioni mensili consecutive.

Il trattamento può essere quindi continuato per mantenere stabili gli esiti visivi e/o anatomici seguendo un regime con la modalità “trattamento-ed-estensione” (“treat-and-extend”), con un’estensione graduale degli intervalli fra le somministrazioni, anche se non esistono dati sufficienti per stabilire la durata di tali intervalli. Se gli esiti visivi e/o anatomici peggiorano, l’intervallo tra le somministrazioni deve essere ridotto di conseguenza.

La periodicità del monitoraggio e del trattamento deve essere determinata dal medico curante sulla base della risposta individuale del paziente.

Il monitoraggio dell’attività della patologia può comprendere l’esame clinico, valutazioni funzionali o tecniche di imaging (ad es., tomografia a coerenza ottica o angiografia con fluoresceina).

La dose raccomandata di MYNZEPLI è 2 mg di aflibercept, equivalenti a 0,05 mL.

Il trattamento con MYNZEPLI inizia con una iniezione al mese per cinque dosi consecutive, seguite da una iniezione ogni due mesi.

Sulla base della valutazione del medico degli esiti visivi e/o anatomici, l’intervallo tra i trattamenti può essere mantenuto a 2 mesi o personalizzato, come in un regime di dosaggio con modalità “trattamento-edestensione”“treat-and-extend”, in cui gli intervalli tra le iniezioni vengono generalmente estesi di 2 settimane per mantenere stabili gli esiti visivi e/o anatomici. I dati sono limitati per intervalli di trattamento più lunghi di 4 mesi. Se gli esiti visivi e/o anatomici peggiorano, l’intervallo tra i trattamenti deve essere ridotto in modo appropriato. Gli intervalli di trattamento inferiori a 4 settimane non sono stati studiati (vedere paragrafo 5.1).

La frequenza del monitoraggio deve essere stabilita dal medico curante.

Se gli esiti visivi e anatomici indicano che il paziente non trae beneficio dalla continuazione del trattamento, MYNZEPLI deve essere interrotto.

La dose raccomandata di MYNZEPLI è una singola iniezione intravitreale di 2 mg di aflibercept, equivalenti a 0,05 mL.

Se gli esiti visivi e/o anatomici indicano che la malattia persiste, possono essere somministrate dosi aggiuntive. Le recidive devono essere trattate come nuove manifestazioni della malattia.

La periodicità del monitoraggio deve essere determinata dal medico curante.

L’intervallo tra due dosi non deve essere inferiore ad un mese.

Non sono stati condotti studi specifici con MYNZEPLI su pazienti con compromissione epatica e/o renale.

In tali pazienti, i dati disponibili non suggeriscono la necessità di un adeguamento della dose di MYNZEPLI (vedere paragrafo 5.2).

Non sono necessarie considerazioni particolari. Nei pazienti di età superiore a 75 anni, affetti da DME, l’esperienza è limitata.

Nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, la sicurezza e l’efficacia di MYNZEPLI non sono state stabilite. Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di aflibercept nella popolazione pediatrica per il trattamento dell’AMD essudativa, della CRVO, della BRVO, della DME e della CNV miopica.

Le iniezioni intravitreali devono essere effettuate da parte di un medico qualificato esperto nell’esecuzione di iniezioni intravitreali, in conformità agli standard medici e alle linee guida applicabili. In generale, devono essere garantite anestesia ed asepsi adeguate, incluso l’uso di un microbicida topico ad ampio spettro (come loiodiopovione applicato a cute perioculare, palpebra e superficie oculare). Si raccomanda di disinfettare le mani con prodotti chirurgici e di utilizzare guanti sterili, un panno sterile e uno speculum per palpebre sterile (o strumento equivalente).

Immediatamente dopo l’iniezione intravitreale, i pazienti devono essere monitorati per un eventuale aumento della pressione intraoculare. Un monitoraggio adeguato può consistere in un controllo della perfusione della testa del nervo ottico o una tonometria. Se necessario, deve essere disponibile attrezzatura sterile per paracentesi.

Dopo l’iniezione intravitreale, i pazienti adulti devono essere istruiti al fine di segnalare immediatamente eventuali sintomi che suggeriscano un’endoftalmite (ad es., dolore oculare, arrossamento oculare, fotofobia, annebbiamento della vista).

Ogni siringa preriempita deve essere usata esclusivamente per il trattamento di un singolo occhio. L’estrazione di dosi multiple da una siringa preriempita può aumentare il rischio di contaminazione e conseguente infezione.

La siringa preriempita contiene più della dose raccomandata di 2 mg di aflibercept (equivalente a 0,05 mL di soluzione iniettabile). Il volume estraibile della siringa è la quantità che può essere prelevata dalla siringa e non deve essere interamente somministrata. Per MYNZEPLI siringa preriempita, il volume estraibile è almeno 0,09 mL. Il volume in eccesso deve essere eliminato prima di eseguire l’iniezione della dose raccomandata (vedere paragrafo 6.6).

Iniettare l’intero volume della siringa preriempita può causare un sovradosaggio. Per espellere le bolle d’aria con il medicinale in eccesso, premere lentamente lo stantuffo per allineare la base della punta arrotondata dello stantuffo (non l’apice della punta) con la linea di dosaggio posta sulla siringa (equivalente a 0,05 mL, cioè a 2 mg di aflibercept) (vedere paragrafi 4.9 e 6.6).

L’ago deve essere inserito 3,5-4,0 mm posteriormente al limbo nella cavità vitrea, evitando il meridiano orizzontale ed indirizzandolo verso il centro del globo. Si rilascia quindi il volume d’iniezione pari a 0,05 mL; per le iniezioni successive deve essere utilizzata una differente zona della sclera.

Dopo l’iniezione il prodotto inutilizzato deve essere eliminato.

Per la gestione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Infezione oculare o perioculare in corso o sospetta.

Severa infiammazione intraoculare in corso.

Le donne in età fertile, durante il trattamento, devono usare misure contraccettive efficaci e per almeno 3 mesi dopo l’ultima iniezione intravitreale di aflibercept (vedere paragrafo 4.4).

Non ci sono dati relativi sull’uso di aflibercept in donne in gravidanza.

Gli studi sugli animali hanno evidenziato tossicità embriofetale (vedere paragrafo 5.3).

Dopo somministrazione oculare, anche se l’esposizione sistemica è molto bassa, MYNZEPLI non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il beneficio potenziale non superi il rischio potenziale per il feto.

Sulla base dei dati molto limitati nell’ uomo, aflibercept può essere escreto, a bassi livelli, nel latte materno. Aflibercept è una molecola proteica di grandi dimensioni e si prevede che la quantità di farmaco assorbita dal lattante sia minima. Gli effetti di aflibercept su neonati/lattanti allattati al seno, non sono noti.

Durante l'uso di MYNZEPLI, quale misura precauzionale, l'allattamento al seno non è raccomandato.

I risultati di studi sugli animali che hanno previsto un’elevata esposizione sistemica indicano che aflibercept può compromettere la fertilità maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3). Tali effetti non sono attesi a seguito di somministrazione oculare con esposizione sistemica molto bassa.