Myozyme

26 gennaio 2021

Myozyme


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Cos'è Myozyme (alglucosidasi alfa)


Myozyme è un farmaco a base di alglucosidasi alfa, appartenente al gruppo terapeutico Enzimi. E' commercializzato in Italia da Sanofi S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Myozyme disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Myozyme disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Myozyme e perchè si usa


Myozyme è indicato per la terapia enzimatica sostitutiva (ERT) a lungo termine in pazienti con diagnosi confermata di malattia di Pompe (deficit di α-glucosidasi acida).

Myozyme è indicato in pazienti adulti e pediatrici di qualsiasi età.

Nei pazienti affetti dalla forma tardiva della malattia di Pompe le prove di efficacia sono limitate (vedere paragrafo 5.1).

Indicazioni: come usare Myozyme, posologia, dosi e modo d'uso


Il trattamento con Myozyme deve essere somministrato sotto controllo di un medico esperto nella gestione dei pazienti affetti da malattia di Pompe o da altre patologie metaboliche o neuromuscolari ereditarie.

Posologia

La dose consigliata di alglucosidasi alfa è 20 mg/kg di peso corporeo, somministrati una volta ogni 2 settimane.

La risposta dei pazienti al trattamento deve essere controllata regolarmente, basandosi su una valutazione complessiva di tutte le manifestazioni cliniche della patologia.

Popolazione pediatrica e anziana

Non vi sono prove che dimostrino la necessità di speciali considerazioni al momento di somministrare Myozyme a pazienti pediatrici di qualsiasi età o anziani.

Insufficienza renale ed epatica

Non sono state valutate la sicurezza e l'efficacia di Myozyme in pazienti con insufficienza renale o epatica. Pertanto, non è possibile avanzare alcuna raccomandazione in merito alla posologia specifica per questi pazienti.

Modo di somministrazione

Myozyme deve essere somministrato mediante infusione endovenosa.

Le infusioni vanno somministrate in modo incrementale. L'iniziale velocità di infusione consigliata è 1 mg/kg/ora, con graduale aumento di 2 mg/kg/ora ogni 30 minuti in assenza di reazioni associate all'infusione (IAR), fino al raggiungimento della velocità massima di 7 mg/kg/ora. Per una descrizione delle IAR, vedere paragrafo 4.8.

Per istruzioni sulla ricostituzione e la diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Myozyme


Ipersensibilità ad esito potenzialmente fatale (reazione anafilattica) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, quando il rechallenge non ha avuto successo (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

Myozyme può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non vi sono dati disponibili riguardanti l'uso dell'alglucosidasi alfa in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Myozyme non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.

Allattamento

L'alglucosidasi alfa può essere escreta nel latte materno. Poiché non si dispone di dati sugli effetti nei neonati esposti all'alglucosidasi alfa tramite il latte materno, si consiglia di interrompere l'allattamento durante il periodo di assunzione di Myozyme.

Fertilità

Non sono disponibili dati clinici sugli effetti che l'alglucosidasi alfa può provocare sulla fertilità. Dai dati preclinici non sono emersi risultati avversi significativi (vedere paragrafo 5.3).


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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