Myrelez

Myrelez è indicato per:

• Trattamento di individui affetti da acromegalia qualora i livelli circolanti di ormone della crescita (GH) e/o fattore di crescita insulino simile 1 (IGF-1) non risultino normalizzati in seguito ad intervento chirurgico e/o radioterapia, o in pazienti che altrimenti necessitano di trattamento medico.

• Trattamento di tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici (GEP-NET) dell'intestino medio di grado 1, e un sottogruppo di grado 2 (indice Ki67 fino al 10%), pancreatici o di origine non nota laddove siano stati esclusi siti di origine nell'intestino caudale, in pazienti adulti con malattia localmente avanzata non resecabile o metastatica (vedere paragrafo 5.1).

• Trattamento dei sintomi associati a tumori neuroendocrini (in particolare carcinoidi).

La dose iniziale raccomandata va da 60 mg a 120 mg somministrata ogni 28 giorni.

La dose può variare a seconda della risposta del paziente (giudicata in base alla sintomatologia e/o l’effetto biochimico) o in base alla possibile esperienza del paziente con gli analoghi della somatostatina.

Ad esempio, in pazienti precedentemente trattati con lanreotide 30 mg con una dose ogni 14 giorni, la dose iniziale di Myrelez deve essere 60 mg ogni 28 giorni, e in pazienti precedentemente trattati con lanreotide 30 mg con una dose ogni 10 giorni, la dose iniziale di Myrelez deve essere 90 mg ogni 28 giorni.

La dose deve essere individualizzata in base alla risposta del paziente (valutata da una riduzione dei sintomi e/o da una riduzione dei livelli di GH e/o IGF-1).

Per i pazienti in cui i sintomi clinici e i parametri biochimici non siano adeguatamente controllati la dose di Myrelez può essere aumentata ad un massimo di 120 mg a intervalli di 28 giorni.

Se si ottiene un controllo completo (in base a livelli di GH inferiori a 1 ng/mL, livelli di IGF1 normalizzati e/o scomparsa di sintomi), la dose può essere diminuita.

I pazienti ben controllati con un analogo della somatostatina possono in alternativa essere trattati con Myrelez 120 mg ogni 42-56 giorni (6-8 settimane).

Il monitoraggio a lungo termine dei sintomi e dei livelli di GH e IGF-1 deve essere svolto di routine in tutti i pazienti.

La dose raccomandata è un’iniezione di Myrelez 120 mg somministrata ogni 28 giorni. Il trattamento con Myrelez deve essere continuato per il tempo necessario al controllo del tumore.

La dose iniziale raccomandata va da 60 a 120 mg somministrata ogni 28 giorni.

La dose deve essere modificata in base al grado di sollievo sintomatico ottenuto.

In pazienti con funzione renale o epatica compromessa, non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio a causa dell'ampia finestra terapeutica di lanreotide (vedere paragrafo 5.2).

In pazienti anziani, non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio a causa dell'ampia finestra terapeutica di lanreotide (vedere paragrafo 5.2).

L'uso di Myrelez non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia.

Myrelez è somministrato mediante iniezione sottocutanea profonda nel quadrante superiore esterno del gluteo o nella parte superiore esterna della coscia.

Per i pazienti che ricevono una dose stabile di Myrelez, e dopo un addestramento appropriato, il prodotto può essere somministrato dal paziente o da una persona addestrata. In caso di auto-iniezione, questa deve essere somministrata nella parte superiore esterna della coscia.

La decisione riguardante la somministrazione da parte del paziente o di una persona addestrata deve essere presa da un operatore sanitario.

Indipendentemente dal sito dell'iniezione, la pelle non deve essere piegata e l'ago deve essere inserito rapidamente e per intero perpendicolarmente nella pelle.

Il sito dell'iniezione deve essere alternato tra il lato destro e quello sinistro.

Ipersensibilità al principio attivo, alla somatostatina o ai peptidi correlati o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

I dati relativi all’uso di lanreotide in donne in gravidanza sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze).

Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva ma nessuna evidenza di effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3).Il rischio potenziale nel genere umano è sconosciuto.

A scopo precauzionale, l’uso di Myrelez deve essere evitato durante la gravidanza.

Non è noto se il farmaco sia escreto nel latte umano.

Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Myrelez non deve essere usato durante l’allattamento.

Nel ratto femmina è stata osservata una ridotta fertilità a causa dell’inibizione della secrezione del GH con dosi più elevate rispetto alle dosi terapeutiche utilizzate nell’uomo.