Nanotop

Medicinale solo per uso diagnostico. Indicato per gli adulti e per la popolazione pediatrica. Dopo radiomarcatura con soluzione di Sodio Pertecnetato (^99mTc), la soluzione ottenuta di albumina nanocolloidale marcata con tecnezio (^99mTc) è indicata per:

- Linfoscintigrafia, per dimostrare l'integrità del sistema linfatico e differenziare fra ostruzioni linfatiche e venose.

- Diagnostica per immagini preoperatoria e rilevazione intraoperatoria di linfonodi sentinella in melanoma, carcinoma mammario, carcinoma penieno, carcinoma a cellule squamose della cavità orale e carcinoma vulvare.

Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad uno qualsiasi dei componenti del radiofarmaco marcato.

In particolare, l’uso di albumina nanocolloidale marcata con tecnezio (^99mTc) è controindicato nelle persone con precedenti di ipersensibilità ai prodotti contenenti albumina umana.

Nei pazienti con ostruzione linfatica completa, la scintigrafia dei linfonodi non è consigliabile a causa del pericolo di necrosi da radiazioni nel sito di iniezione.

Durante la gravidanza, la linfoscintigrafia della pelvi è strettamente controindicata a causa dell’accumulo nei linfonodi pelvici.

Quando è necessario somministrare medicinali radioattivi a donne potenzialmente fertili, si devono assumere sempre informazioni su una possibile gravidanza. Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza. In caso di dubbi riguardo ad una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare, ecc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternative (se esistenti), che non utilizzino radiazioni ionizzanti.

Le procedure con radionuclidi condotte su donne in gravidanza comportano dosi di radiazioni anche al feto. Le indagini con radionuclidi durante la gravidanza devono essere condotte solo in casi assolutamente necessari e quando il beneficio atteso supera il rischio in cui possono incorrere la madre e il feto.

Durante la gravidanza, la linfoscintigrafia della pelvi è strettamente controindicata a causa dell’accumulo nei linfonodi pelvici (vedere paragrafo 4.3).

Prima di somministrare radiofarmaci a una madre che allatta al seno, si deve prendere in considerazione la possibilità di ritardare la somministrazione del radionuclide fino al termine dell'allattamento e valutare quale radiofarmaco sia più appropriato, tenendo conto della secrezione dell’attività nel latte materno.

Se la somministrazione è ritenuta indispensabile, si deve interrompere l'allattamento al seno per 24 ore e il latte prodotto deve essere eliminato.

Nelle prime 24 ore dopo l’iniezione, i contatti ravvicinati con i lattanti devono essere limitati.

Non sono stati effettuati studi sulla fertilità.

Nella tabella seguente sono riportate le frequenze utilizzate nel presente paragrafo:

Molto comune (≥1/10)

Comune (≥1/100, <1/10)

Non comune (≥1/1.000, <1/100)

Raro (≥1/10.000, <1/1.000)

Molto raro (<1/10.000)

non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Frequenza non nota: reazione allergica (di ipersensibilità) alle proteine e reazioni di ipersensibilità (inclusi casi molto rari di anafilassi potenzialmente letale). Molto raro: reazioni locali, eruzione cutanea, prurito, vertigine, ipotensione Altri disturbi

L'esposizione a radiazioni ionizzanti è correlata all'induzione del cancro e alla potenziale insorgenza di difetti ereditari. Poiché la dose efficace è di 0,4 mSv quando è somministrata l’attività massima raccomandata di 200 Mbq per la rilevazione del linfonodo sentinella nel carcinoma mammario, la probabilità che si verifichino tali reazioni avverse dovrebbe essere bassa.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Per la sicurezza relativa agli agenti trasmissibili, vedere paragrafo 4.4.