Nanotop

20 gennaio 2020

Nanotop




Nanotop è un farmaco a base di albumina umana tecneziata (99mTc) preparazione iniettabile, appartenente al gruppo terapeutico Radiofarmaceutici diagnostici. E' commercializzato in Italia da B.S.N. Biological Sales Network S.r.l..


Confezioni e formulazioni di Nanotop (albumina umana tecneziata (99mTc) preparazione iniettabile) disponibili


Seleziona una delle seguenti confezioni di Nanotop (albumina umana tecneziata (99mTc) preparazione iniettabile) per accedere alla scheda relativa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):


A cosa serve Nanotop (albumina umana tecneziata (99mTc) preparazione iniettabile) e perchè si usa


Medicinale solo per uso diagnostico.

Dopo marcatura con Sodio Pertecnetato (99mTc) soluzione iniettabile, le nanoparticelle di albumina colloidale marcate con 99mTc ottenute sono usate per

Somministrazione sottocutanea:

  • Linfoscintigrafia per dimostrare l'integrità del sistema linfatico e differenziare fra ostruzioni linfatiche e venose
  • Rilevazione del linfonodo sentinella nel:
    • Melanoma maligno
    • Carcinoma mammario



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Nanotop (albumina umana tecneziata (99mTc) preparazione iniettabile)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.

In particolare, l'uso di particelle colloidali di albumina umana marcate con 99mTc è controindicato nelle persone con precedenti di ipersensibilità ai prodotti contenenti albumina umana.

Nei pazienti con ostruzione linfatica completa, la scintigrafia dei linfonodi non è consigliabile a causa del pericolo di necrosi da radiazioni nel sito di iniezione.

Gravidanza.



Nanotop (albumina umana tecneziata (99mTc) preparazione iniettabile) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Donne potenzialmente fertili 

Quando è necessario somministrare medicinali radioattivi a donne potenzialmente fertili, si devono assumere sempre informazioni su una possibile gravidanza. Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza.

In caso di dubbio riguardo ad una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare, ecc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternative (se esistenti), che non utilizzino radiazioni ionizzanti.

Gravidanza

Le procedure con radionuclidi condotte su donne in gravidanza comportano dosi di radiazioni anche al feto. Le indagini con radionuclidi durante la gravidanza devono essere condotte solo in casi assolutamente necessari e quando il beneficio atteso supera il rischio in cui possono incorrere la madre e il feto.

Durante la gravidanza, la somministrazione sottocutanea di nanoparticelle colloidali di albumina marcate con tecnezio-99m per la linfoscintigrafia è strettamente controindicata, a causa del possibile accumulo nei linfonodi pelvici.

Allattamento

Prima di somministrare radiofarmaci a una madre che allatta al seno, si deve prendere in considerazione la possibilità di ritardare la somministrazione del radionuclide fino al termine dell'allattamento e valutare quale radiofarmaco sia più appropriato, tenendo conto della secrezione dell'attività nel latte materno.

Se la somministrazione è ritenuta indispensabile, si deve interrompere l'allattamento al seno per 13 ore e il latte prodotto deve essere eliminato.

Fertilità

Non vi sono dati disponibili.



Quali sono gli effetti collaterali di Nanotop (albumina umana tecneziata (99mTc) preparazione iniettabile)


Nella valutazione degli effetti collaterali sono stati usati come base i seguenti dati di frequenza:

Molto comune (≥ 1/10)

Comune (da ≥ 1/100 a 1/10)

Non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100)

Raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000)

Molto raro (< 1/10.000)

non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Molto raro:

reazioni di ipersensibilità lievi e temporanee, che possono presentare sintomi sotto forma di

nel punto di somministrazione/sulla pelle

reazioni locali, rash, prurito

disturbi del sistema immunitario

vertigini, ipotensione

altri disturbi

L'esposizione a radiazioni ionizzanti è correlata all'induzione del cancro e alla potenziale insorgenza di difetti ereditari. Poichè la dose efficace in caso di somministrazione per via sottocutanea della massima dose di radioattività raccomandata (200 MBq) è pari a 0,8 mSv, ci si aspetta che tali effetti indesiderati si verifichino con bassa probabilità. 

Quando un radiofarmaco contenente proteine, come Nanotop marcato con tecnezio-99m, viene somministrato a un paziente, possono svilupparsi reazioni di ipersensibilità.

Per la sicurezza relativa agli agenti trasmissibili, vedere paragrafo 4.4.

Segnalazione di sospette reazioni avverse

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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