Narcoral

20 gennaio 2020

Narcoral




Narcoral è un farmaco a base di naltrexone cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Disassuefanti. E' commercializzato in Italia da Sirton Medicare S.p.A..


Confezioni e formulazioni di Narcoral (naltrexone cloridrato) disponibili


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A cosa serve Narcoral (naltrexone cloridrato) e perchè si usa


Narcoral consente di bloccare gli effetti farmacologici degli oppiacei somministrati per via esogena, favorendo così il mantenimento della non dipendenza dagli oppiacei in individui disintossicati ex-tossicodipendenti. Non esistono dati che dimostrino un indiscutibile effetto benefico di Narcoral sui tassi di recidiva fra individui disintossicati e precedentemente dipendenti da oppiacei.



Come usare Narcoral (naltrexone cloridrato): posologia, dosi e modo d'uso


Il trattamento con Narcoral andrà iniziato nei centri clinici specializzati nel trattamento delle tossicodipendenze e andrà poi proseguito sotto lo stretto controllo dei medici addetti a tali centri.

Inizio della terapia con Narcoral

Non iniziare nessuna terapia fino a che il test del naloxone non risulterà negativo.

Quando si inizia una terapia con Narcoral ci si dovrà attenere alle seguenti istruzioni:

  1. Non si dovrà iniziare il trattamento fino a che il paziente non si sarà astenuto da assumere stupefacenti per 7-10 giorni. Le dichiarazioni del paziente che sostiene di essersi astenuto dall'uso di oppiacei dovranno essere verificate mediante l'analisi delle urine. Il paziente non dovrà presentare sintomatologia da astinenza, né riferire sintomi da crisi di astinenza.
  2. Si dovrà sottoporre il paziente ad un test del naloxone-Narcan. Se dopo tale prova si osservassero ancora segni di astinenza, si dovrà rinunciare al trattamento con Narcoral. Il test del naloxone può essere ripetuto dopo 24 ore.
  3. Il trattamento dovrà iniziare con cautela, aumentando lentamente la dose di Narcoral somministrata. Lo si potrà fare somministrando inizialmente 20 mg di Narcoral tenendo quindi il paziente sotto osservazione per un'ora. Se non si verificheranno segni di astinenza, si potrà somministrare al paziente il resto della dose giornaliera. Il test naloxone-Narcan non deve essere eseguito su pazienti che presentano segni o sintomi di astinenza da oppiacei, né su pazienti le cui urine contengano oppiacei.

Terapia di mantenimento

Dopo che il paziente ha superato la fase di induzione con Narcoral saranno sufficienti 50 mg ogni 24 ore per mantenere un blocco clinico adeguato dell'azione degli oppiacei somministrati per via parenterale (cioè questa dose bloccherà l'effetto di un bolo di 25 mg di eroina iniettata per via endovenosa). In alternativa si potrà ricorrere ad una posologia più flessibile. In questo modo si potrà somministrare ai pazienti 50 mg di Narcoral durante i primi 5 giorni della settimana e una dose di 100 mg il sabato. Oppure i pazienti potranno ricevere 100 mg a giorni alterni, o anche 150 mg un giorno su tre. Benché il grado di blocco degli oppiacei possa risultare relativamente ridotto dall'uso di dosi più elevate a intervalli più distanziati, la somministrazione ogni 48-72 ore potrebbe migliorare l'accettazione da parte del paziente. Alcuni studi clinici pubblicati in letteratura hanno utilizzato la seguente posologia: 100 mg il lunedì, 100 mg il mercoledì e 150 mg il venerdì. Questa posologia si è dimostrata accettabile per molti pazienti che sono riusciti a mantenersi in stato di disassuefazione per tempi adeguati.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Narcoral (naltrexone cloridrato)


Narcoral è controindicato in:

  1. Pazienti che assumono analgesici oppiacei
  2. Pazienti dipendenti da oppiacei
  3. Pazienti in crisi di astinenza da oppiacei (vedi “Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso“)
  4. Qualsiasi individuo che non abbia superato il test del naloxone - Narcan (vedi “Posologia e modo di somministrazione“)
  5. Qualsiasi individuo che presenti un reperto urinario positivo per gli oppiacei
  6. Qualsiasi individuo con anamnesi di sensibilità a Narcoral. Non è stata accertata l'eventuale sensibilità crociata con il naloxone o altri oppiacei fenantrenici
  7. Qualsiasi individuo con epatite acuta o insufficienza epatica



Narcoral (naltrexone cloridrato) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non sono riportati studi adeguati e ben controllati sulle donne in stato di gravidanza. Narcoral dovrebbe essere usato in gravidanza soltanto quando il beneficio atteso giustifica il potenziale rischio per il feto.

Doglie e parto

Non è stato accertato se Narcoral influisca o meno sulla durata del parto.

Allattamento

Non è noto se Narcoral sia escreto o meno attraverso il latte materno. Tuttavia, poichè molti composti sono escreti attraverso il latte, si dovrebbe somministrare il farmaco con prudenza alle madri che allattano.



Quali sono gli effetti collaterali di Narcoral (naltrexone cloridrato)


Estesi studi clinici finalizzati per la valutazione dell'impiego di Narcoral in individui disintossicati (in precedenza tossicodipendenti da sostanze oppiacee) non sono riusciti ad individuare alcun grave effetto indesiderabile in relazione all'uso di Narcoral. Altri studi controllati verso placebo, che prevedevano la somministrazione di Narcoral a dosi cinque volte superiori (fino a 300 mg al giorno) a quelle raccomandate per bloccare i recettori degli oppiacei, hanno dimostrato che Narcoral provoca lesioni epatocellulari in buona parte dei pazienti sottoposti a tali dosi elevate (vedi “Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso“). Oltre a questa segnalazione, non esistono tuttavia prove che consentano di identificare Narcoral (somministrato a qualsiasi dose) come causa di specifici rilevanti effetti indesiderati in pazienti disintossicati. È invece essenziale sottolineare che Narcoral può precipitare, o aggravare, i segni e i sintomi di astinenza in ogni individuo non completamente disintossicato. Narcoral, somministrato alle dosi raccomandate per produrre il blocco dei recettori degli oppiacei, non sembra essere causa di alcuno dei numerosi fenomeni negativi e delle alterazioni nei valori degli esami di laboratorio, comprese le anomalie della funzione epatica, osservate nel corso di lavori clinici che comprendevano individui con anamnesi di abuso sia di alcool, che di altre sostanze.

In uno studio, controllato verso placebo, tendente a determinare gli effetti del blocco dei recettori oppiacei sull'incidenza di recidiva nell'abuso di droga, gli effetti indesiderabili osservati (e le anomalie riscontrate in laboratorio) si sono manifestati all'incirca con eguale frequenza fra i soggetti trattati con Narcoral e quelli trattati con placebo. In tutti gli studi aperti, i fenomeni indesiderabili osservati (per esempio linfocitosi, aumento della transaminasi, disturbi gastrointestinali) si sono manifestati con un'incidenza che si sarebbe potuta riscontrare prevedibilmente in qualsiasi altra popolazione non trattata con Narcoral. Questa ipotesi è supportata dal fatto che molte delle anomalie individuate, nel corso dei lavori clinici, erano presenti già all'inizio dello studio. In alcuni casi invece certe anomalie iniziali, tra le quali le transaminasi elevate, sono migliorate o sono ritornate ai valori normali durante il trattamento con Narcoral. Riassumendo, fra le persone disintossicate, la somministrazione di Narcoral alla dose raccomandata non ha dato luogo a gravi effetti negativi o indesiderabili. Tuttavia, come già accennato in precedenza, in alcuni soggetti dediti all'uso di oppiacei, Narcoral può provocare reazioni gravi (vedere “Controindicazioni“, “Posologia e modo di somministrazione“ e “Speciali avvertenze e Precauzioni per l'uso“).

Effetti collaterali, non a carico delle cellule epatiche, evidenziati nel corso di test clinici

Le seguenti reazioni negative sono state riferite sia all'inizio della terapia che durante il periodo di somministrazione di Narcoral con un tasso di incidenza superiore al 10%: disturbi del sonno, ansietà, nervosismo, crampi/dolori addominali, nausea e/o vomito, astenia, dolori muscolari e alle articolazioni, cefalea.

I seguenti effetti collaterali si sono riscontrati con un'incidenza inferiore del 10%: inappetenza, diarrea, stipsi, sete eccessiva, irrequietezza, stato di prostrazione, irritabilità, vertigini, eritema, eiaculazione ritardata, diminuzione della potenza sessuale e brividi.

I seguenti fenomeni si sono verificati in meno dell'1% dei soggetti trattati:

- Respiratori: congestione nasale, prurito, rinorrea, starnuti, gola secca, muco in eccesso, sinusiti, respiro pesante, raucedine, tosse, respiro affannoso.

- Cardiovascolari: epistassi, flebite, edema, aumento della pressione arteriosa, alterazioni non specifiche dell'ECG, palpitazioni, tachicardia.

- Gastrointestinali: meteorismo, emorroidi, ulcera.

- Muscolo-scheletrici: dolori alle spalle, alle gambe o alle ginocchia, tremori, contratture.

- Genitourinari: aumentata frequenza o disturbi della minzione, aumento o diminuzione della libido.

- Dermatologici: cute untuosa, acne, piede d'atleta, geloni, alopecia.

- Psichiatrici: depressione, paranoia, affaticamento, agitazione, confusione, disorientamento, allucinazioni, incubi, brutti sogni.

- Occhi e orecchie: visione offuscata, senso di bruciore agli occhi, fotofobia, gonfiore, dolorabilità, affaticabilità, orecchie “tappate“, doloranti, tinnitus.

- Generali: aumento dell'appetito, perdita di peso, aumento di peso, sbadigli, sonnolenza, febbre, secchezza delle fauci, testa “pesante“, dolori inguinali, gonfiore ghiandolare, dolori “lateralizzati“, estremità fredde, vampate di calore.

Esami di laboratorio

Ad eccezione delle alterazioni nei test di funzionalità epatica (vedi “Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso“) i risultati degli esami di laboratorio, così come i dati raccolti sulle reazioni indesiderate, non hanno evidenziato modelli di anomalie attribuibili al trattamento con Narcoral.

Negli studi effettuati per valutare la capacità di Narcoral di bloccare i recettori degli oppiacei, le due categorie di anomalie più frequenti sono risultate essere le alterazioni della funzionalità epatica e la linfocitosi. Come osservato in precedenza, queste anomalie sono frequenti nelle popolazioni di alcoolisti e di tossicodipendenti che assumono la sostanza oppiacea per via parenterale. Così come nel caso degli effetti collaterali descritti più sopra, buona parte dei pazienti presentavano anomalie agli esami di laboratorio già all'inizio, e ciò confermerebbe la conclusione che le anomalie osservate non sono attribuibili a Narcoral. È stato riferito un caso di porpora idiopatica trombocitopenica in un paziente che era probabilmente diventato sensibile a Narcoral nel corso di un precedente trattamento. Il paziente è guarito senza alcun postumo dopo che è stata interrotta la somministrazione di Narcoral ed è stata instaurata una idonea terapia cortisonica.


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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