Nilemdo

Nilemdo è indicato negli adulti affetti da ipercolesterolemia primaria (familiare eterozigote e non familiare) o dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta:

• in associazione a una statina o con una statina in associazione ad altre terapie ipolipemizzanti nei pazienti non in grado di raggiungere gli obiettivi terapeutici di colesterolo legato alle lipoproteine a bassa densità (C-LDL) con la dose massima tollerata di una statina (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.4); oppure

• in monoterapia o in associazione ad altre terapie ipolipemizzanti in pazienti intolleranti alle statine o nei quali ne è controindicato l’uso.

Nilemdo è indicato negli adulti affetti da malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata o ad alto rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica, per ridurre il rischio cardiovascolare riducendo i livelli di C-LDL, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio:

• nei pazienti in trattamento con una dose massima tollerata di una statina con o senza ezetimibe; oppure

• in monoterapia o in associazione a ezetimibe in pazienti intolleranti alle statine o nei quali ne è controindicato l’uso.

Per i risultati degli studi in riferimento agli effetti sul C-LDL, agli eventi cardiovascolari e alle popolazioni studiate, vedere paragrafo 5.1.

La dose raccomandata di Nilemdo è pari a una compressa rivestita con film da 180 mg assunta una volta al giorno.

Qualora Nilemdo sia co-somministrato con simvastatina, la dose di simvastatina non deve essere superiore a 20 mg al giorno (o 40 mg al giorno per i pazienti affetti da ipercolesterolemia severa e ad alto rischio di complicanze cardiovascolari, che non hanno raggiunto gli obiettivi terapeutici alle dosi più basse e quando si prevede che i benefici siano superiori ai rischi potenziali) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).

Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata. I dati disponibili sono limitati nei pazienti con compromissione renale severa [definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m²] e nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale in dialisi (vedere paragrafo 5.2). In questi pazienti può essere opportuno un monitoraggio addizionale delle reazioni avverse quando viene somministrato Nilemdo (vedere paragrafo 4.4).

Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (Child-Pugh A o B). Non sono disponibili dati relativi ai pazienti con compromissione epatica severa (Child-Pugh C). Per i pazienti con compromissione epatica severa si devono considerare prove di funzionalità epatica periodiche (vedere paragrafo 4.4).

La sicurezza e l’efficacia di Nilemdo nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Ogni compressa rivestita con film deve essere assunta per via orale con o senza cibo e deve essere deglutita intera.

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

• Gravidanza (vedere paragrafo 4.6);

• Uso concomitante con simvastatina > 40 mg al giorno (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.5).

Nilemdo è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

I dati relativi all’uso di acido bempedoico in donne in gravidanza non esistono o sono limitati. Gli studi sugli animali con l’acido bempedoico hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Poiché l’acido bempedoico riduce la sintesi del colesterolo ed eventualmente la sintesi di altri derivati del colesterolo necessari per il normale sviluppo fetale, Nilemdo può causare danni al feto se somministrato a donne in gravidanza. Nilemdo deve essere sospeso prima del concepimento o non appena viene pianificata o riconosciuta la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento (vedere paragrafo 4.4).

L’acido bempedoico e il suo metabolita attivo sono escreti nel latte materno in quantità molto limitate [dose relativa del lattante (relative infant dose, RID) media pari a circa lo 0,5% per l’acido bempedoico], pertanto, alle dosi terapeutiche di Nilemdo, si ritiene che non vi siano effetti su neonati/lattanti (vedere paragrafo 5.2).

L’uso di Nilemdo durante l’allattamento può essere considerato, valutando il beneficio dell’allattamento per il bambino rispetto al beneficio della terapia per la donna.

Non sono disponibili dati riguardo agli effetti di Nilemdo sulla fertilità negli esseri umani. Sulla base di studi sugli animali, non si prevede alcun effetto sulla riproduzione o sulla fertilità con Nilemdo (vedere paragrafo 5.3).