Nintedanib Accord

Nintedanib Accord è indicato negli adulti per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica (idiopathic pulmonary fibrosis, IPF).

Nintedanib Accord è inoltre indicato negli adulti per il trattamento di malattie interstiziali polmonari (interstitial lung disease, ILD) fibrosanti croniche con fenotipo progressivo (vedere paragrafo 5.1).

Nintedanib Accord è indicato nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni per il trattamento di malattie interstiziali polmonari (ILD) fibrosanti progressive clinicamente significative (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).

Nintedanib Accord è indicato negli adulti,adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anniper il trattamento della malattia interstiziale polmonare associata a sclerosi sistemica (systemic sclerosis associated interstitial lung disease, SSc-ILD).

• Gravidanza (vedere paragrafo 4.6)

• Ipersensibilità a nintedanib, alle arachidi o alla soia o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Nell’uomo nintedanib può causare danni al feto (vedere paragrafo 5.3). Alle donne in età fertile deve essere consigliato di evitare le gravidanze durante il trattamento con nintedanib e di usare metodi contraccettivi altamente efficaci all’inizio del trattamento, durante il trattamento con nintedanib e per almeno 3 mesi dall’ultima dose. Nintedanib non influenza in misura rilevante l’esposizione plasmatica a etinilestradiolo e levonorgestrel (vedere paragrafo 5.2). L’efficacia dei contraccettivi ormonali orali può essere compromessa in caso di vomito e/o diarrea o altre condizioni che possono influire sull’assorbimento. Alle donne che assumono contraccettivi ormonali orali e che presentano tali condizioni deve essere consigliato l’uso di un metodo contraccettivo altamente efficace alternativo.

Non ci sono informazioni sull’uso di nintedanib nelle donne in gravidanza, ma gli studi preclinici sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva di questo principio attivo (vedere paragrafo 5.3). Poiché nintedanib può causare danni al feto anche nell’uomo, non deve essere usato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3) e, prima dell trattamento con nintedanib, è necessario eseguire un test di gravidanza, e, ove opportuno, durante il trattamento.

Le pazienti devono essere invitate ad informare il medico o il farmacista in caso di gravidanza durante la terapia con nintedanib.

Se è in corso una gravidanza durante la terapia con nintedanib, il trattamento deve essere interrotto e la paziente deve essere informata sui potenziali rischi per il feto.

Non esistono informazioni sull’escrezione di nintedanib e dei suoi metaboliti nel latte materno. Gli studi preclinici hanno mostrato che piccole quantità di nintedanib e i relativi metaboliti (≤ 0,5% della dose somministrata) sono escrete nel latte dei ratti. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. L’allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con nintedanib.

Sulla base degli studi preclinici non esiste evidenza di compromissione della fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3). Da studi di tossicità cronica e subcronica, non vi è evidenza di compromissione della fertilità femminile nel ratto ad un livello di esposizione sistemica paragonabile al livello raggiunto con la dose massima raccomandata nell’uomo (MRHD) di 150 mg due volte al giorno (vedere paragrafo 5.3).