Nintedanib Dr. Reddy's

Nintedanib Dr. Reddy’s è indicato negli adulti per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica (IPF).

Nintedanib Dr. Reddy’s è inoltre indicato negli adulti per il trattamento di malattie interstiziali polmonari (ILD) fibrosanti croniche con fenotipo progressivo (vedere paragrafo 5.1).

Nintedanib Dr. Reddy’s è indicato nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni per il trattamento di malattie interstiziali polmonari (ILD) fibrosanti progressive clinicamente significative (vedere paragrafo 4.2 e 5.1).

Nintedanib Dr. Reddy’s è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni per il trattamento della malattia interstiziale polmonare associata a sclerosi sistemica (SSc-ILD).

Nintedanib Dr. Reddy’s è indicato in associazione con docetaxel per il trattamento dei pazienti adulti con cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato, metastatico o localmente ricorrente con istologia adenocarcinoma dopo chemioterapia di prima linea.

• Ipersensibilità a nintedanib, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

• Per le pazienti con IPF, ILD o SSc-ILD la gravidanza è controindicata (vedere paragrafo 4.6).

Nell’uomo, nintedanib può causare danni al feto (vedere paragrafo 5.3). Alle donne in età fertile deve essere consigliato di evitare le gravidanze durante il trattamento con nintedanib e di usare metodi contraccettivi altamente efficaci all’inizio e durante il trattamento, e per almeno 3 mesi dall’ultima dose di nintedanib. Nintedanib non influenza in misura rilevante l’esposizione plasmatica a etinilestradiolo e levonorgestrel (vedere paragrafo 5.2). L’efficacia dei contraccettivi ormonali orali può essere compromessa in caso di vomito e/o diarrea o altre condizioni che possono influire sull’assorbimento. Alle donne che assumono contraccettivi ormonali orali e che presentano tali condizioni deve essere consigliato l’uso di un metodo contraccettivo alternativo altamente efficace.

Non esistono informazioni sull’uso di nintedanib nelle donne in gravidanza, ma gli studi preclinici sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva di questo principio attivo (vedere paragrafo 5.3). Poiché nintedanib può causare danni al feto anche nell’uomo, non deve essere usato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3) e deve essere eseguito un test di gravidanza prima del trattamento con nintedanib e durante il trattamento se necessario.

Le pazienti devono essere invitate ad informare il medico o il farmacista in caso di gravidanza durante la terapia con nintedanib.

Se si instaura una gravidanza durante la terapia con Nintedanib, il trattamento deve essere interrotto e la paziente deve essere informata sui potenziali rischi per il feto.

Non esistono informazioni sull’uso di nintedanib nelle donne in gravidanza, ma gli studi preclinici sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva di questo principio attivo (vedere paragrafo 5.3).

Poiché nintedanib può causare danni al feto anche nell’uomo, non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche rendano necessario il trattamento. Un test di gravidanza deve essere eseguito almeno prima del trattamento con nintedanib.

Le pazienti devono essere invitate ad informare il medico o il farmacista in caso di gravidanza durante la terapia con nintedanib.

Se si instaura una gravidanza durante la terapia con nintedanib, la paziente deve essere informata sui potenziali rischi per il feto. Deve essere considerata l’interruzione del trattamento con nintedanib.

Non esistono informazioni sull’escrezione di nintedanib e dei suoi metaboliti nel latte materno.

Gli studi preclinici hanno mostrato che piccole quantità di nintedanib e dei relativi metaboliti (≤ 0,5% della dose somministrata) sono escrete nel latte dei ratti. Il rischio per il bambino allattato con latte materno non può essere escluso. L’allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con nintedanib.

Sulla base di studi preclinici, non esiste evidenza di compromissione della fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3). Da studi di tossicità cronica e subcronica, non vi è evidenza di compromissione della fertilità femminile nel ratto a un livello di esposizione sistemica paragonabile al livello raggiunto con la dose massima raccomandata nell'uomo (MRHD) di 150 mg due volte al giorno (vedere paragrafo 5.3). Non sono disponibili dati sull'uomo sui potenziali effetti di nintedanib sulla fertilità femminile.