Nintedanib Teva

Nintedanib Teva è indicato negli adulti per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica (IPF).

Nintedanib Teva è inoltre indicato negli adulti per il trattamento di malattie polmonari interstiziali (ILD) fibrosanti croniche con fenotipo progressivo (vedere paragrafo 5.1).

Nintedanib Teva è indicato negli adulti per il trattamento della malattia polmonare interstiziale associata a sclerosi sistemica (SSc-ILD).

Il trattamento deve essere iniziato da medici esperti nella gestione di malattie per cui Nintedanib Teva è approvato.

La dose raccomandata è 150 mg di nintedanib due volte al giorno somministrata a circa 12 ore di distanza.

La dose da 100 mg due volte al giorno è raccomandata solo nei pazienti che non tollerano la dose da 150 mg due volte al giorno.

Se viene saltata una dose, la somministrazione deve riprendere alla dose raccomandata all’orario successivo previsto.

Se viene saltata una dose, il paziente non deve prendere una dose aggiuntiva. Non deve essere superata la dose massima giornaliera raccomandata di 300 mg.

Oltre al trattamento sintomatico quando applicabile, la gestione delle reazioni avverse a Nintedanib Teva (vedere paragrafi 4.4 e 4.8) potrebbe prevedere la riduzione della dose e la sospensione temporanea del trattamento finché la specifica reazione avversa non ritorna a livelli che consentono il proseguimento della terapia. Il trattamento con Nintedanib Teva può essere ripreso alla dose intera (150 mg due volte al giorno nei pazienti adulti) o ad una dose ridotta (100 mg due volte al giorno nei pazienti adulti). Se un paziente adulto non tollera 100 mg due volte al giorno, il trattamento con Nintedanib Teva deve essere interrotto.

Se diarrea, nausea e/o vomito persistono nonostante una terapia di supporto appropriata (inclusa una terapia antiemetica), può essere necessario ridurre la dose o sospendere il trattamento. Il trattamento può essere ripreso ad una dose ridotta (100 mg due volte al giorno nei pazienti adulti) o alla dose intera (150 mg due volte al giorno nei pazienti adulti). In caso di diarrea, nausea e/o vomito severi e persistenti nonostante il trattamento sintomatico, la terapia con Nintedanib Teva deve essere interrotta (vedere paragrafo 4.4).

In caso di sospensioni dovute ad aumenti dell’aspartato aminotransferasi (AST) o dell’alanina aminotransferasi (ALT) > 3 volte il limite superiore della norma (ULN), quando le transaminasi sono tornate ai valori basali, il trattamento con Nintedanib Teva può essere reintrodotto ad una dose ridotta (100 mg due volte al giorno nei pazienti adulti), che può essere successivamente aumentata alla dose intera (150 mg due volte al giorno nei pazienti adulti) (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

Globalmente, nei pazienti anziani, non sono state osservate differenze in termini di sicurezza ed efficacia. Non è necessario l’aggiustamento della dose a priori nei pazienti anziani. Nei pazienti di età ≥ 75 anni è più probabile che occorra ridurre la dose per gestire gli effetti avversi (vedere paragrafo 5.2).

Non è necessario l’aggiustamento della dose iniziale nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata.

La sicurezza, l’efficacia e la farmacocinetica di nintedanib non sono state studiate nei pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina < 30 mL/min).

Nei pazienti adulti con compromissione epatica lieve (Child Pugh A), la dose raccomandata di Nintedanib Teva è 100 mg due volte al giorno, a circa 12 ore di distanza. Nei pazienti con compromissione epatica lieve (Child Pugh A) deve essere presa in considerazione la sospensione o l’interruzione del trattamento per la gestione delle reazioni avverse. La sicurezza e l’efficacia di nintedanib non sono state studiate nei pazienti con compromissione epatica classificata come Child Pugh B e C. Il trattamento con Nintedanib Teva dei pazienti con compromissione epatica moderata (Child Pugh B) e severa (Child Pugh C) non è raccomandato (vedere paragrafo 5.2).

Nintedanib non deve essere usato nei bambini (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).

Nintedanib Teva è per uso orale. Le capsule devono essere assunte con il cibo, deglutite intere con acqua e non devono essere masticate.

Le capsule non devono essere aperte né frantumate, per prevenire l’esposizione accidentale di chi le manipola (vedere paragrafo 6.6).

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Nintedanib può causare danni al feto nell’uomo (vedere paragrafo 5.3). Alle donne in età fertile deve essere indicato di evitare di iniziare una gravidanza durante il trattamento con Nintedanib Teva e di usare metodi contraccettivi altamente efficaci all’inizio e durante il trattamento con Nintedanib Teva, nonché per almeno 3 mesi dopo l’ultima dose. Nintedanib non influisce in misura rilevante sull’esposizione plasmatica a etinilestradiolo e levonorgestrel (vedere paragrafo 5.2). L’efficacia dei contraccettivi ormonali orali può essere compromessa in caso di vomito e/o diarrea o altre condizioni che possono influire sull’assorbimento. Alle donne che assumono contraccettivi ormonali orali e che presentano tali condizioni deve essere indicato di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace alternativo.

Non ci sono informazioni sull’uso di nintedanib nelle donne in gravidanza, ma gli studi preclinici sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva indotta da questo principio attivo (vedere paragrafo 5.3). Poiché nintedanib può causare danni al feto anche nell’uomo, non deve essere usato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Inoltre, ove opportuno, è necessario eseguire un test di gravidanza prima e durante il trattamento con Nintedanib Teva.

Alle pazienti deve essere indicato di informare il medico o il farmacista se iniziano una gravidanza durante la terapia con Nintedanib Teva.

Se la paziente inizia una gravidanza durante la terapia con Nintedanib Teva, il trattamento deve essere interrotto e la paziente deve essere informata sui potenziali rischi per il feto.

Non ci sono informazioni sull’escrezione di nintedanib e dei suoi metaboliti nel latte materno umano.

Gli studi preclinici hanno mostrato che piccole quantità di nintedanib e dei suoi metaboliti (≤ 0,5% della dose somministrata) sono escrete nel latte dei ratti. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. L’allattamento con latte materno deve essere interrotto durante il trattamento con questo medicinale.

Sulla base delle indagini precliniche, non ci sono evidenze di compromissione della fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3). Da studi di tossicità cronica e subcronica non sono emerse evidenze di compromissione della fertilità femminile nei ratti ad un livello di esposizione sistemica paragonabile a quello raggiunto con la dose massima raccomandata nell’uomo (MRHD) di 150 mg due volte al giorno (vedere paragrafo 5.3).