Nipfilan

Nipfilan è indicato negli adulti per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica (IPF).

Nipfilan è inoltre indicato negli adulti per il trattamento di malattie polmonari interstiziali (ILD) fibrosanti croniche con fenotipo progressivo (vedere paragrafo 5.1).

Nipfilan è indicato nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni per il trattamento di malattie interstiziali polmonari (ILD) fibrosanti progressive clinicamente significative (vedere paragrafo 4.2 e 5.1).

Nipfilan è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni per il trattamento della malattia polmonare interstiziale associata a sclerosi sistemica (SSc-ILD).

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Gravidanza (vedere paragrafo 4.6)

Nintedanib può causare danni al feto nell’uomo (vedere paragrafo 5.3). Alle donne in età fertile deve essere consigliato di evitare una gravidanza durante il trattamento con Nipfilan e di usare metodi contraccettivi altamente efficaci all’inizio del trattamento, durante il trattamento e per almeno 3 mesi dall’ultima dose di Nipfilan. Nintedanib non influenza in misura rilevante l’esposizione plasmatica a etinilestradiolo e levonorgestrel (vedere paragrafo 5.2). L’efficacia dei contraccettivi ormonali orali può essere compromessa in caso di vomito e/o diarrea o altre condizioni che possono influire sull’assorbimento. Alle donne che assumono contraccettivi ormonali orali e che presentano tali condizioni deve essere consigliato l’uso di un metodo contraccettivo altamente efficace alternativo.

Non ci sono informazioni sull’uso di nintedanib nelle donne in gravidanza, ma gli studi preclinici sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva di questo principio attivo (vedere paragrafo 5.3). Poiché nintedanib può causare danni al feto anche nell’uomo, non deve essere usato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3) e ove opportuno, prima e durante il trattamento con Nipfilan è necessario eseguire un test di gravidanza.

Le pazienti devono essere invitate ad informare il medico o il farmacista in caso di gravidanza durante la terapia con Nipfilan.

Se la paziente inizia una gravidanza durante la terapia con Nipfilan, il trattamento deve essere interrotto e la paziente deve essere informata sui potenziali rischi per il feto.

Non esistono informazioni sull’escrezione di nintedanib e dei suoi metaboliti nel latte materno.

Gli studi preclinici hanno mostrato che piccole quantità di nintedanib e i relativi metaboliti (≤ 0,5% della dose somministrata) sono escreti nel latte dei ratti. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. L’allattamento con latte materno deve essere interrotto durante il trattamento con Nipfilan.

Sulla base degli studi preclinici non esiste evidenza di compromissione della fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3). Da studi di tossicità cronica e subcronica, non vi è evidenza di compromissione della fertilità femminile nel ratto ad un livello di esposizione sistemica paragonabile al livello raggiunto con la dose massima raccomandata nell’uomo (MRHD) di 150 mg due volte al giorno (vedere paragrafo 5.3).