Nisegal

NISEGAL è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti, negli adolescenti e nei bambini (vedere paragrafo 4.2). Vedere paragrafo 5.1 per le specie comunemente sensibili.

• Otite acuta esterna (AOE)

Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.

La terapia raccomandata è quattro gocce nello/nelle orecchio/e interessato/e due volte al giorno per 7 giorni in base alle diverse istruzioni di instillazione per pazienti con otite esterna acuta.

Non sono state osservate differenze complessive relative alla sicurezza e all’efficacia fra pazienti anziani e altri pazienti adulti.

La compromissione epatica o renale (da lieve a moderata) non altera la farmacocinetica di ciprofloxacina o desametasone a seguito di somministrazione sistemica.

A seguito di somministrazione topica nell’orecchio di ciprofloxacina/desametasone gocce auricolari, potrebbero essere osservati piccoli incrementi nelle concentrazioni plasmatiche di ciprofloxacina e desametasone in pazienti con compromissione renale o epatica grave. Tuttavia, dal momento che l’esposizione sistemica a ciprofloxacina o desametasone dopo somministrazione topica auricolare si attesta su valori bassi, qualsiasi incremento nelle concentrazioni sistemiche dovuto a disfunzioni renali o epatiche rimarrebbe ancora ben al di sotto delle concentrazioni plasmatiche ben tollerate nei bambini e negli adulti a seguito di assunzione delle dosi consigliate per via orale o endovenosa.

Non sono necessari aggiustamenti della dose di questo medicinale in pazienti con disfunzione renale o epatica.

Questo medicinale è stato dimostrato essere sicuro ed efficace in pazienti di 1 anno di età, o di età superiore, per il trattamento dell’AOE (vedere paragrafo 4.4 per l’uso in bambini di età inferiore a 1 anno per AOE). NISEGAL può essere usato con lo stesso dosaggio degli adulti (vedere paragrafo 5.2).

Solo per uso otologico.

Istruire i pazienti ad agitare bene il flacone prima dell’uso. La sospensione va scaldata tenendo il flacone tra le mani per qualche minuto al fine di evitare capogiri che potrebbero verificarsi in caso di instillazione di una sospensione fredda. Il paziente deve disporsi disteso con l’orecchio interessato rivolto verso l’alto, quindi le gocce devono essere instillate tirando varie volte il lobo.

Per prevenire la contaminazione del contagocce al fine di limitare i rischi batterici, è necessario prestare attenzione a non toccare il padiglione auricolare o il condotto uditivo esterno e le aree circostanti, oppure altre superfici con il contagocce del flacone. Mantenere il flacone ben chiuso quando non è in uso. Conservare il flacone fino al termine del trattamento.

Ipersensibilità alla ciprofloxacina, ad altri chinoloni, al desametasone o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Infezioni dell’orecchio virali (ad es., varicella, herpes simplex) e fungine.

Dal momento che non sono stati condotti studi negli animali sulla riproduzione né studi adeguati o ben controllati sulle donne in stato di gravidanza con la combinazione di ciprofloxacina e desametasone, NISEGAL non deve essere usato durante la gravidanza, tranne nei casi in cui sia strettamente necessario, e solo se i potenziali benefici giustificano il rischio potenziale per il feto (vedere paragrafo 5.3).

La ciprofloxacina e i corticosteroidi, come classe di farmaci, si ritrovano nel latte a seguito della somministrazione orale. Non è noto se la somministrazione topica nell’uomo possa risultare in un assorbimento sistemico sufficiente a produrre quantità rilevabili nel latte materno. Un rischio per il lattante non può essere escluso. È necessario prestare attenzione se il medicinale viene somministrato durante l’allattamento.

Non sono disponibili dati concernenti l’effetto di ciprofloxacina/desametasone sulla fertilità nell’uomo (vedere anche paragrafo 5.3).

Studi topici sulla cute negli animali hanno evidenziato effetti sugli organi sessuali maschili in seguito all’uso a lungo termine di dosi elevate di desametasone. Studi di riproduzione su ratti e topi a dosi fino a sei volte la normale dose orale giornaliera nell’uomo non hanno rivelato alcuna evidenza di compromissione della fertilità.