Nuperal

Nuperal è indicato per il trattamento sintomatico di nausea e vomito in gravidanza (NVP) negli adulti che non rispondono a una gestione conservativa.

Limiti di impiego: La combinazione di doxilamina/piridossina non è stata studiata in caso di iperemesi gravidica (vedere paragrafo 4.4).

La dose raccomandata è:

Se la nausea si presenta al mattino, assumere 2 capsule prima di coricarsi (Giorno 1). Se tale dose consente di controllare i sintomi il giorno successivo, continuare ad assumere due capsule al giorno prima di coricarsi.

Comunque, se i sintomi persistono nel pomeriggio del Giorno 2, la paziente deve continuare la dose abituale di due capsule al momento di coricarsi (Giorno 2) e nel Giorno 3 assumere tre capsule (una capsula al mattino e due capsule al momento di coricarsi). Se queste tre capsule non controllano adeguatamente i sintomi durante il Giorno 3, la paziente può assumere quattro capsule iniziando il Giorno 4 (una capsula al mattino, una capsula a metà pomeriggio e due capsule al momento di coricarsi).

La dose massima raccomandata è di 4 capsule (una al mattino, un’altra a metà pomeriggio e due prima di coricarsi) al giorno.

Non sono stati condotti studi di farmacicinetica in pazienti con compromissione epatica. Non sono disponibili dati sulle differenze nella farmacocinetica della combinazione di doxilamina succinato e piridossina cloridrato nei pazienti affetti da compromissione epatica, ma tenuto conto che la doxilamina viene metabolizzata dal fegato, la dose deve essere regolata in base al grado di compromissione epatica.

Non sono stati condotti studi di farmacocinetica in pazienti con danno renale.

Non sono disponibili dati sulle differenze nella farmacocinetica della combinazione di doxilamina succinato e piridossina cloridrato nei pazienti affetti da danno renale, ma tenuto conto che vi può essere un accumulo di metaboliti, la dose dovrebbe essere ridotta in relazione al grado di danno renale.

La sicurezza e l’efficacia di doxilamina/piridossina nei soggetti di età inferiore ai 18 anni non è stata ancora definita.

Uso orale.

Le capsule devono essere assunte a stomaco vuoto.

Le capsule devono essere ingerite intere con acqua, senza masticarle.

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

- Reazioni di ipersensibilità a qualsiasi altro antistaminico derivato dell’etanolamina;

- Uso concomitante con inibitori della monoamino ossidasi (MAO) dato che gli effetti avversi di Nuperal sul sistema nervoso centrale vengono intensificati e prolungati;

- Uso concomitante con inibitori potenti degli isoenzimi CYP450;

- Porfiria.

Nuperal è destinato all’uso in gravidanza.

Studi epidemiologici e metanalisi non indicano la tossicità malformativa di doxilamina succinato e piridossina idrocloruro.

A causa delle proprietà anticolinergica e sedativa della doxilamina succinato (vedere sezione 5.1) il neonato va valutato con cautela qualora la madre abbia continauto il trattamento fino al parto.

I dati fisico-chimici suggeriscono l’escrezione di doxilamina succinato nel latte materno umano. Poiché il neonato può essere più sensibile agli effetti degli antistaminici ed a una paradossa irritabilità ed eccitazione, questo rischio non può essere escluso per il bambino allattato al seno. Nuperal non è raccomandato durante l’allattamento.

Uno studio sulla doxilamina nei ratti non ha determinato effetti avversi sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3). Non sono disponibili dati nell’uomo.