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19 gennaio 2020

Farmaci e cure

Nuperal

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Nuperal è un farmaco a base di doxilamina + piridossina, appartenente al gruppo terapeutico Antiemetici. E' commercializzato in Italia da Italfarmaco S.p.A..

Confezioni e formulazioni di Nuperal (doxilamina + piridossina) disponibili

Seleziona una delle seguenti confezioni di Nuperal (doxilamina + piridossina) per accedere alla scheda relativa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

nuperal 10 mg + 10 mg 24 capsule rigide a rilascio modificato

A cosa serve Nuperal (doxilamina + piridossina) e perchè si usa

Nuperal è indicato per il trattamento sintomatico di nausea e vomito in gravidanza (NVP) negli adulti che non rispondono a una gestione conservativa.

Limiti di impiego: La combinazione di doxilamina/piridossina non è stata studiata in caso di iperemesi gravidica (vedere paragrafo 4.4).

Come usare Nuperal (doxilamina + piridossina): posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

La dose raccomandata è:

Se la nausea si presenta al mattino, assumere 2 capsule prima di coricarsi. Se tale dose consente di controllare i sintomi il giorno successivo, continuare ad assumere due capsule al giorno prima di coricarsi. Se la nausea persiste nel corso della giornata, assumere 1 capsula al mattino e un'altra nel pomeriggio.

La dose massima raccomandata è di 4 capsule (una al mattino, un'altra nel pomeriggio e due prima di coricarsi) al giorno.

Popolazioni speciali

Compromissione epatica

La doxilamina viene metabolizzata dal fegato e per questo motivo la dose deve essere regolata in base al grado di compromissione epatica.

Non sono disponibili dati sulle differenze nella farmacocinetica della combinazione di doxilamina succinato e piridossina cloridrato nei pazienti affetti da compromissione epatica.

Danno renale

Si raccomanda la riduzione della dose di questo farmaco nei pazienti affetti da insufficienza renale in quanto potrebbe prodursi un accumulo di metaboliti.

Non sono disponibili dati sulle differenze nella farmacocinetica della combinazione di doxilamina succinato e piridossina cloridrato nei pazienti affetti da danno renale.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di doxilamina/piridossina nei soggetti di età inferiore ai 18 anni non è stata ancora definita.

Modo di somministrazione

Uso orale.

Le capsule devono essere assunte a stomaco vuoto.

Le capsule devono essere ingerite intere con acqua, senza masticarle.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Nuperal (doxilamina + piridossina)

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Reazioni di ipersensibilità a qualsiasi altro antistaminico derivato dell'etanolamina.
Uso concomitante con inibitori della monoamino ossidasi (MAO) dato che gli effetti avversi di Nuperal sul sistema nervoso centrale vengono intensificati e prolungati.
Attacchi di asma (fare riferimento alla sezione 4.4).
Glaucoma ad angolo stretto.
Ulcera peptica stenosante.
Ostruzione piloro-duodenale.
Ostruzione del collo vescicale.
Uso concomitante con inibitori potenti degli isoenzimi CYP450.
Porfiria

Nuperal (doxilamina + piridossina) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Sono stati eseguiti numerosi studi epidemiologici, i quali indicano che la combinazione fissa di doxilamina succinato 10 mg/piridossina cloridrato 10 mg non provoca effetti avversi sullo sviluppo gestazionale o sulla salute del feto o del neonato. I dati epidemiologici sulla possibile associazione con malformazioni congenite sono raccolti in due meta-analisi. La prima ha prodotto un OR per difetti congeniti di 1,01 (95% CI: 0,66-1,55) e il secondo un OR di 0,95 (95% CI: 0,88-1,04). Quindi entrambi giungono alla conclusione che la combinazione fissa di doxilamina succinato 10 mg/piridossina cloridrato 10 mg non è associata a un tasso più elevato di malformazioni. Di conseguenza Nuperal può essere utilizzato in sicurezza durante la gravidanza, ove risulti indicato.

Studi sugli animali non hanno indicato una tossicità riproduttiva rilevante (fare riferimento alla sezione 5.3).

Allattamento

I dati psico-chimici suggeriscono l'escrezione di doxilamina succinato nel latte materno. Dato che i neonati possono essere più sensibili agli effetti degli antistaminici e a irritabilità e ipereccitabilità con effetto paradosso, il rischio per il neonato che assume il latte materno non può essere escluso. La doxilamina è quindi controindicata durante l'allattamento ( vedere paragrafo 4.3).

I dati sulle gravidanze esposte non indicano effetti avversi della piridossina in dosi terapeutiche sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato, né durante l'allattamento.

Interrompere l'allattamento durante il trattamento con Nuperal.

Fertilità

Uno studio eseguito somministrando per via orale dosi elevate di doxilamina nei ratti ha mostrato che questo composto non produce eventi avversi sulla fertilità in dosi fino a 24 volte superiori a quella massima raccomandata per l'uomo (vedere paragrafo 5.3).

Quali sono gli effetti collaterali di Nuperal (doxilamina + piridossina)

Riepilogo del profilo di sicurezza

Le reazioni avverse associate all'uso della combinazione di doxilamina/piridossina sono comparabili a quelle che si verificano con gli antistaminici sedativi come unico ingrediente attivo.

Come tutti i farmaci, questo prodotto può avere effetti collaterali.

Le reazioni avverse più frequenti comprendono sonnolenza ed effetti anticolinergici (1%-9%) come secchezza delle fauci, costipazione, ritenzione urinaria, aumento della secrezione bronchiale e visione appannata annebbiata.

Elenco delle reazioni avverse

Le reazioni avverse rilevate nell'esperienza successiva all'immissione sul mercato del prodotto sono elencate in ordine discendente all'interno di ogni frequenza:

Molto comune (≥1/10)

Comune (da ≥1/100 a <1/10)

Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100)

Raro (≥1/10.000 a <1/1.000)

Molto raro (<1/10.000, comprese segnalazioni isolate)

Comune:

Patologie del sistema nervoso: sonnolenza.

Patologie gastrointestinali: bocca secca, costipazione.

Patologie dell'occhio: visione annebbiata.

Patologie renali e urinari: ritenzione urinaria.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: aumento della secrezione bronchiale.

Non comune:

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia, edema periferico.

Patologie vascolari: ipotensione ortostatica.

Patologie gastrointestinali: nausea, vomito, diarrea.

Patologie del sistema nervoso: stato confusionale.

Patologie dell'orecchio e del labirinto: tinnito.

Patologie dell'occhio: diplopia, glaucoma.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash, reazioni di fotosensibilità.

Raro:

Patologie del sistema emolinfopoietico: anemia emolitica.

Patologie del sistema nervoso: tremore, convulsioni, agitazione.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Patologie cardiache: tachicardia

Patologie dell'orecchio e del labirinto: vertigini

Effetti respiratori: dispnea

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa