18 aprile 2024
Nutropin Aq
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Cos'è Nutropin Aq (somatropina preparazione iniettabile)
Nutropin Aq è un farmaco a base di somatropina preparazione iniettabile, appartenente al gruppo terapeutico Ormoni somatotropici.
A cosa serve Nutropin Aq e perchè si usa
Popolazione pediatrica
- Terapia a lungo termine in bambini affetti da deficit di accrescimento dovuto a insufficiente secrezione di ormone della crescita endogeno.
- Terapia a lungo termine di bambine a partire dai due anni di età affette da deficit di accrescimento associato alla sindrome di Turner.
- Trattamento del deficit staturale in bambini in età prepuberale affetti da insufficienza renale cronica, fino al momento del trapianto di rene.
Popolazione adulta
- Trattamento sostitutivo in pazienti adulti con deficit di ormone della crescita endogeno ad esordio infantile o in età adulta. Il deficit di ormone della crescita deve essere accertato adeguatamente prima di iniziare la terapia.
Negli adulti con deficit di ormone della crescita, la diagnosi deve essere effettuata in funzione dell'eziologia.
Esordio in età adulta: Il paziente deve presentare un deficit di ormone della crescita secondario a malattia dell'ipotalamo o dell'ipofisi, e deve essere stato diagnosticato il deficit concomitante di almeno un altro ormone (ad eccezione della prolattina). Il test per la valutazione del deficit di ormone della crescita non deve essere eseguito fino a quando non venga introdotta una adeguata terapia sostitutiva per le altre carenze ormonali.
Esordio in età infantile: i pazienti che durante l'infanzia hanno presentato deficit di ormone della crescita devono essere nuovamente testati per confermare il deficit di ormone della crescita in età adulta prima di iniziare la terapia sostitutiva con NutropinAq.
Indicazioni: come usare Nutropin Aq, posologia, dosi e modo d'uso
La diagnosi e la terapia con somatropina devono essere iniziate e tenute sotto controllo da medici adeguatamente qualificati e con esperienza nella diagnosi e nella gestione di pazienti per i quali esiste l'indicazione terapeutica per l'uso del medicinale.
Posologia
La posologia e lo schema terapeutico di NutropinAq devono essere adattati alle esigenze di ogni singolo paziente.
Popolazione pediatrica
Deficit staturale dovuto a insufficiente secrezione di ormone della crescita nei bambini:
0,025 - 0,035 mg/kg di peso corporeo, somministrato quotidianamente per via sottocutanea.
La terapia con somatropina nei bambini e negli adolescenti deve continuare fino a quando le loro epifisi sono saldate.
Deficit staturale associato alla sindrome di Turner:
Fino a 0,05 mg/kg di peso corporeo, somministrato quotidianamente per via sottocutanea.
La terapia con somatropina nei bambini e negli adolescenti deve continuare fino a quando le loro epifisi sono saldate.
Deficit staturale associato a insufficienza renale cronica:
Fino a 0,05 mg/kg di peso corporeo, somministrato quotidianamente per via sottocutanea.
La terapia con somatropina nei bambini e negli adolescenti deve continuare fino a quando le loro epifisi sono saldate o fino al momento del trapianto renale.
Popolazione adulta
Deficit di ormone della crescita negli adulti:
All'inizio del trattamento, si consigliano basse dosi di somatropina, 0,15 - 0,3 mg, somministrate quotidianamente mediante iniezioni sottocutanee. Successivamente la dose potrà essere aggiustata gradualmente tenendo conto dei livelli di IGF-1 (Insulin-like Growth Factor-I). La dose finale consigliata raramente dovrebbe superare 1,0 mg/giorno. In generale deve essere somministrata la minima dose efficace. In pazienti anziani o in sovrappeso, possono essere necessari dosaggi più bassi.
Le donne possono richiedere dosaggi superiori rispetto agli uomini, mentre in alcuni soggetti maschi si può osservare un aumento della sensibilità a IGF-1 nel tempo. Questo vuol dire che esiste il rischio per le donne, specialmente quelle in terapia con estrogeni per via orale, di essere sotto-trattate mentre per gli uomini di essere sovra-trattati.
Metodo di somministrazione
La soluzione iniettabile deve essere somministrata giornalmente per via sottocutanea. Il sito di iniezione deve essere cambiato di volta in volta.
Precauzioni da adottare prima di manipolare o di somministrare il medicinale
NutropinAq viene fornito come una soluzione multi-dose. Dopo la rimozione dal frigorifero, se la soluzione è torbida, il contenuto non deve essere iniettato. Agitare delicatamente. Non agitare con vigore poiché la proteina potrebbe denaturarsi. NutropinAq è destinato ad essere usato solo con la penna Nutropin Aq Pen.
Per le istruzioni per l'uso e la manipolazione del medicinale, vedere paragrafo 6.6.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Nutropin Aq
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. La somatropina non deve essere usata per promuovere la crescita in pazienti con le epifisi saldate.
La somatropina non deve essere utilizzata quando vi sia evidenza di attività tumorale. Tumori intracranici devono essere inattivi e la terapia antitumorale deve essere completata prima di iniziare la terapia con ormone della crescita. Il trattamento deve essere interrotto se vi è evidenza di crescita tumorale.
L'ormone della crescita non deve essere utilizzato per il trattamento di pazienti in condizioni critiche derivanti da malattie acute dovute a complicazioni a seguito di intervento chirurgico a cuore aperto o interventi all'addome, traumi accidentali multipli o in caso di insufficienza respiratoria acuta.
Nutropin Aq può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Dati relativi all'utilizzo di somatropina nelle donne in gravidanza non esistono o sono limitati, pertanto il rischio è ignoto.
Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
La somatropina non è raccomandata durante la gravidanza e deve essere sospesa in tale condizione. Durante la gravidanza, la somatropina materna verrà abbondantemente sostituita dell'ormone della crescita placentare.
Allattamento
Non è noto se la somatropina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano. Dati sugli animali non sono disponibili.
Durante il trattamento con NutropinAq, deve essere prestata cautela mentre si allatta.
Fertilità
L'effetto di NutropinAq non è stato valutato in studi convenzionali di fertilità sugli animali (vedere paragrafo 5.3) o in studi clinici.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
