Ocrevus

24 ottobre 2020

Ocrevus



Ocrevus: a cosa serve , come si usa, controindicazioni. Confezioni e formulazioni di Ocrevus disponibili in commercio.


Ocrevus è un farmaco a base di ocrelizumab, appartenente al gruppo terapeutico Immunosoppressivi. E' commercializzato in Italia da Roche S.p.A.


Confezioni e formulazioni di Ocrevus (ocrelizumab) disponibili e foglietto illustrativo


Seleziona una delle seguenti confezioni di Ocrevus (ocrelizumab) per accedere alla scheda relativa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):


A cosa serve Ocrevus (ocrelizumab) e perchè si usa


Ocrevus è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da forme recidivanti di sclerosi multipla (SMR) con malattia attiva definita in base alle caratteristiche cliniche o radiologiche (vedere paragrafo 5.1).

Ocrevus è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da sclerosi multipla primariamente progressiva (SMPP) in fase precoce in termini di durata della malattia e livello di disabilità, e con caratteristiche radiologiche tipiche di attività infiammatoria (vedere paragrafo 5.1).



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Ocrevus (ocrelizumab)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

  • Infezione attiva in corso (vedere paragrafo 4.4)
  • Pazienti in stato severamente immunocompromesso (vedere paragrafo 4.4)
  • Neoplasie maligne attive note (vedere paragrafo 4.4)



Ocrevus (ocrelizumab) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Donne potenzialmente fertili

Le donne potenzialmente fertili devono utilizzare misure contraccettive durante la terapia con Ocrevus e per 12 mesi dopo l'ultima infusione di Ocrevus (vedere di seguito i paragrafi 5.1 e 5.2).

Gravidanza

Ocrevus è un anticorpo monoclonale umanizzato di un sottotipo di immunoglobulina G1 ed è noto che le immunoglobuline attraversano la barriera placentare.

I dati relativi all'uso di Ocrevus in donne in gravidanza sono in numero limitato. Nei neonati e nei lattanti nati da madri esposte ad Ocrevus durante la gravidanza va presa in considerazione la possibilità di posticipare la vaccinazione con vaccini vivi o vivi attenuati. Nei neonati e nei lattanti esposti a ocrelizumab non sono stati raccolti dati sulla conta delle cellule B e non è nota la potenziale durata della deplezione delle cellule B in queste popolazioni (vedere paragrafo 4.4).

In neonati nati da madri esposte ad altri anticorpi anti-CD20 durante la gravidanza sono state riferite deplezioni transitorie delle cellule B periferiche e linfocitopenia.

Gli studi sugli animali (tossicità embrio-fetale) non indicano effetti teratogeni. È stata rilevata una deplezione delle cellule B in utero. Gli studi sullo sviluppo pre- e post-natale hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Ocrevus deve essere evitato durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio per la madre superi il potenziale rischio per il feto.

Allattamento

Non è noto se i metaboliti di ocrelizumab siano escreti nel latte materno. I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili sugli animali hanno mostrato l'escrezione di ocrelizumab nel latte (per maggiori dettagli, vedere paragrafo 5.3). Non può essere esclusa la sussistenza di un rischio per i neonati e i lattanti. Le donne devono essere invitate a interrompere l'allattamento al seno durante la terapia con Ocrevus.

Fertilità

I dati preclinici non rivelano speciali pericoli per l'uomo sulla base degli studi di fertilità maschile e femminile condotti in scimmie cynomolgus.



Vedi patologie correlate:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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