Odomzo

Odomzo è indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma basocellulare (BCC) in stadio localmente avanzato che non sono suscettibili di intervento chirurgico curativo o radioterapia.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; Gravidanza e allattamento (vedere paragrafi 4.4 e 4.6);

Donne in età fertile che non si attengono al Programma di Prevenzione della Gravidanza di Odomzo (vedere paragrafi 4.4 e4.6).

A causa del rischio di morte embriofetale o severe malformazioni alla nascita causate da sonidegib, le donne che assumono Odomzo non devono essere in gravidanza o iniziare una gravidanza durante il trattamento e nei 20 mesi successivi alla fine del trattamento (vedere paragrafo 4.4).

Odomzo è controindicato in donne in età fertile che non si attengono al Programma di Prevenzione della Gravidanzadi Odomzo (vedere paragrafo 4.3).

Se la paziente dovesse iniziare una gravidanza, o saltasse un ciclo mestruale, o sospettasse per qualsiasi motivo di aver iniziato una gravidanza, deve informare immediatamente il medico.

La mancanza persistente di mestruazioni durante il trattamento con Odomzo deve essere considerata come indicatore di gravidanzafino a valutazione e conferma da parte del medico.

Le donne in età fertile devono essere in grado di attenersi a misure contraccettive efficaci. Devono utilizzare due metodi contraccettivi raccomandati, tra cui un metodo altamente efficace ed un metodo di barriera durante la terapia con Odomzo e nei 20 mesi successivi all’ultima dose. Le donne in età fertile con cicli mestruali irregolari o assenti devono seguire tutte le indicazioni per una contraccezione efficace.

Non è noto se sonidegib è contenuto nello sperma.Gli uomini non devono procreare o donare sperma nel periodo in cui assumono Odomzo e per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento. Per evitare una potenziale esposizione del feto durante lagravidanza, i pazienti di sesso maschile, anche quelli che hanno avuto una vasectomia, devono usare sempre il profilattico (conspermicida, se disponibile) quando hanno rapporti sessuali con una partner mentre assumono Odomzo e nei 6 mesi successivi all’ultima dose.

• Sterilizzazione tubarica;

• Vasectomia;

• Dispositivo intrauterino (IUD).

• Qualsiasi profilattico maschile (con spermicida, se disponibile);

• Diaframma (con spermicida, se disponibile).

Non sono disponibili dati relativi all’uso di sonidegib in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno evidenziatoteratogenicità e fetotossicità (vedere paragrafo 5.3). Odomzo è controindicato durante la gravidanza.

Non è noto se sonidegib sia escreto nel latte materno. Acausa delle potenziali gravi reazioni avverse, come lo sviluppodi gravi malformazioni correlate a sonidegib nei neonati/lattanti allattati al seno, le donne non devono allattare mentre assumono Odomzo o nei 20 mesi successivi alla fine del trattamento (vedere paragrafo 5.3).

Dati provenienti da studi condotti su ratti e cani indicano chela fertilità maschile e femminile può essere irreversibilmente compromessa dal trattamento con Odomzo (vedere paragrafo 5.3). Inoltre, negli studi clinici è stata osservata amenorrea nelle donne in età fertile (vedere paragrafo4.8). Le strategie di conservazione della fertilità devono essere discusse con le donne in età fertile prima di iniziare il trattamento con Odomzo.