Oflaton

OFLATON è indicato per il trattamento delle infezioni oculari esterne causate da germi sensibili all'ofloxacina, come blefariti, congiuntiviti, blefarocongiuntiviti, cheratocongiuntiviti, dacriocistiti, cheratiti, meibomiti, e per la profilassi post-operatoria.

OFLATON è anche indicato per il trattamento delle ulcere corneali infettive di origine batterica.

La posologia è di 1-2 gocce 4-6 volte al giorno, o secondo prescrizione medica.

Per il trattamento delle cheratiti, ulcere corneali infettive di origine batterica, per i primi due giorni la somministrazione può essere più frequente: 1-2 gocce ogni 30 minuti, durante il giorno. Nei sette giorni successivi, la dose deve essere gradualmente diminuita a 1-2 gocce ogni ora fino a completare il trattamento con 1-2 gocce 4 volte al giorno.

Il trattamento con OFLATON deve essere limitato al periodo necessario ad ottenere la guarigione clinica.

Modo di somministrazione: abbassare la palpebra inferiore verso il basso per formare una piccola tasca e applicare una piccola quantità.

Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altri chinoloni.

Uso in gravidanza: Non essendoci adeguati e ben controllati studi clinici in donne in gravidanza e poiché l'uso sistemico di chinolonici ha causato artropatia in animali immaturi, si raccomanda di non utilizzare il farmaco in gravidanza.

Uso durante l'allattamento: Poiché ofloxacina ed altri chinolonici somministrati per via sistemica vengono escreti nel latte materno, potrebbe esserci un rischio per il lattante, perciò bisogna valutare se interrompere l'allattamento o la terapia, tenendo presente l'importanza del farmaco per la madre.

Reazioni gravi dopo l'uso sistemico di ofloxacina sono rare e la maggior parte dei sintomi sono reversibili.

Poiché una piccola quantità di ofloxacina può essere assorbita per via sistemica dopo somministrazione topica, potrebbero apparire altri effetti indesiderati riportati nell'uso sistemico.

Eventi avversi osservati con ofloxacina, documentati sia attraverso eventi spontanei che da studi clinici, sono classificati nell'ambito dei sistemi corporei ed elencati di seguito come: Molto comuni (≥1/10); Comuni (≥1/100 a <1/10); Non comuni (≥1/1000 a <1/100); Rari (≥1/10000 a <1/1000); Molto rari (<1/10000) e Non noti (non possono essere stimati attraverso i dati disponibili):

Non noti: Reazioni di ipersensibilità inclusi segni e sintomi di allergia oculare (come prurito oculare e prurito palpebrale) e Reazioni anafilattiche (come angioedema, dispnea, shock anafilattico, gonfiore orofaringeo, edema facciale e gonfiore della lingua).

Non noti: Vertigini

Comuni: Irritazione oculare; Fastidio oculare.

Non noti: Cheratiti; Congiuntiviti; Visione offuscata; Fotofobia; Edema oculare; Sensazione di corpo estraneo nell'occhio; Aumentata lacrimazione; Occhio secco; Dolore oculare; Iperemia oculare; edema periorbitale (incluso edema palpebrale).

Non noti: Nausea.

Non noti: Sindrome di Stevens-Johnson; Necrolisi tossica epidermica.

Non noti: aritmia ventricolare e torsione di punta (riportati principalmente in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento del QT), QT prolungato all'ECG (vedere paragrafi 4.4. e 4.9).

In pazienti trattati con fluorochinoloni sistemici sono stati segnalate rotture dei tendini della spalla, della mano, del tendine di Achille o di altri tendini che hanno richiesto un intervento chirurgico o hanno portato ad una disabilità prolungata. Gli studi e l'esperienza post-marketing con i chinoloni sistemici indicano che il rischio di queste rotture può aumentare nei pazienti trattati con corticosteroidi, in particolare pazienti geriatrici e nei tendini sottoposti a stress elevato, compreso il tendine di Achille (vedere paragrafo 4.4).

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.