Olmesartan e Amlodipina Mylan Italia

Trattamento dell’ipertensione arteriosa essenziale.

Olmesartan medoxomil e Amlodipina Mylan Italia è indicato in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil o amlodipina in monoterapia (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).

La dose raccomandata di Olmesartan medoxomil e Amlodipina Mylan Italia è di una compressa al giorno.

Olmesartan medoxomil e Amlodipina Mylan Italia 20 mg/5 mg può essere somministrato in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dalla terapia con olmesartan medoxomil 20 mg o amlodipina 5 mg da soli.

Olmesartan medoxomil e Amlodipina Mylan Italia 40 mg/5 mg può essere somministrato in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dalla terapia con Olmesartan medoxomil e Amlodipina Mylan Italia 20 mg/5 mg.

Olmesartan medoxomil e Amlodipina Mylan Italia 40 mg/10 mg può essere somministrato in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dalla terapia con Olmesartan medoxomil e Amlodipina Mylan Italia 40 mg/5 mg.

Prima di passare alla associazione fissa, si raccomanda di incrementare il dosaggio dei singoli componenti. Il passaggio diretto dalla monoterapia alla associazione fissa può essere preso in considerazione quando clinicamente appropriato.

I pazienti che ricevono olmesartan medoxomil e amlodipina in compresse separate possono passare per comodità alle compresse di Olmesartan medoxomil e Amlodipina Mylan Italia, contenenti le stesse dosi dei principi attivi.

Olmesartan medoxomil e Amlodipina Mylan Italia può essere assunto indipendentemente dal cibo.

Non sono generalmente necessari aggiustamenti posologici negli anziani, ma l’aumento di dosaggio va considerato con cautela (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Se fosse necessaria la somministrazione della dose massima giornaliera di 40 mg di olmesartan medoxomil, la pressione arteriosa deve essere attentamente monitorata.

Compromissione renale Il dosaggio massimo di olmesartan medoxomil nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata (clearance della creatinina compresa tra 20 e 60 mL/min) è di 20 mg di olmesartan medoxomil una volta al giorno, a causa della limitata esperienza clinica con dosaggi maggiori in questo gruppo di pazienti. L’uso di Olmesartan medoxomil e Amlodipina Mylan Italia in pazienti con severa compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 20 mL/min) non è raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Nei pazienti con compromissione renale moderata si raccomanda il monitoraggio dei livelli di potassio e della creatinina.

Olmesartan medoxomil e Amlodipina Mylan Italia deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica da lieve o moderata (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Nei pazienti con compromissione epatica moderata, è raccomandata una dose iniziale di 10 mg di olmesartan medoxomil una volta al giorno e la dose massima non deve superare 20 mg una volta al giorno. Nei pazienti con compromissione epatica che assumono diuretici e/o altri farmaci antiipertensivi si consiglia un attento monitoraggio della pressione arteriosa e della funzionalità renale. Non vi è esperienza dell’uso di olmesartan medoxomil in pazienti con severa compromissione epatica.

Come con tutti i calcio antagonisti, nei pazienti con funzionalità epatica compromessa, l’emivita dell’amlodipina è prolungata e non sono state stabilite raccomandazioni sul dosaggio. Pertanto, Olmesartan medoxomil e Amlodipina Mylan Italia deve essere somministrato con cautela in questi pazienti. La farmacocinetica di amlodipina non è stata studiata nella compromissione epatica severa. Nei pazienti con compromissione epatica, il trattamento con amlodipina deve essere iniziato con il dosaggio più basso, seguito da un graduale aggiustamento del dosaggio. L’uso di Olmesartan medoxomil e Amlodipina Mylan Italia in pazienti con compromissione epatica severa è controindicato (vedere paragrafo 4.3).

La sicurezza e l’efficacia di Olmesartan medoxomil e Amlodipina Mylan Italia nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Le compresse devono essere deglutite con una sufficiente quantità di liquido (per esempio un bicchiere d’acqua). La compressa non deve essere masticata e deve essere assunta ogni giorno alla stessa ora.

Ipersensibilità ai principi attivi, ai derivati diidropiridinici o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).

Insufficienza epatica severa e ostruzione biliare (vedere paragrafo 5.2).

L’uso concomitante di Olmesartan medoxomil e Amlodipina Mylan Italia con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR<60 mL/min/1,73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

A causa dell’amlodipina contenuta, Olmesartan medoxomil e Amlodipina Mylan Italia è controindicato anche nei pazienti con:

- ipotensione severa

- shock (incluso lo shock cardiogeno)

- ostruzione del tratto di deflusso del ventricolo sinistro (per esempio stenosi aortica di grado elevato)

- insufficienza cardiaca emodinamicamente instabile dopo infarto miocardico acuto

Non vi sono dati relativi all’uso di olmesartan medoxomil/amlodipina in donne in gravidanza. Non sono stati effettuati studi di tossicità riproduttiva nell’animale con olmesartan medoxomil/amlodipina.

L’impiego di antagonisti dell’angiotensina II non è raccomandato nel primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’impiego di antagonisti dell’angiotensina II è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Le prove epidemiologiche sul rischio di teratogenicità successivo all’esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non hanno portato a risultati conclusivi; tuttavia, un piccolo incremento del rischio non può essere escluso. Benché non vi siano dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti dell’angiotensina II, simili rischi possono esistere per questa classe di farmaci. A meno che la prosecuzione del trattamento con antagonisti dell’angiotensina II non sia considerata essenziale, le pazienti che stanno pianificando una gravidanza dovrebbero passare a trattamenti antiipertensivi alternativi che abbiano un profilo di sicurezza consolidato per l’uso in gravidanza. Quando venga accertato uno stato di gravidanza, il trattamento con antagonisti dell’angiotensina II deve essere immediatamente sospeso e, se ritenuto appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa.

L’esposizione ad antagonisti dell’angiotensina II durante il secondo ed il terzo trimestre è nota per indurre fetotossicità nell’uomo (riduzione della funzione renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).

Se dovesse verificarsi un’esposizione ad antagonisti dell’angiotensina II, dal secondo trimestre di gravidanza in avanti, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto antagonisti dell’angiotensina II devono essere attentamente osservati per verificare la presenza di ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Dati su di un numero limitato di gravidanze con esposizione ad amlodipina non indicano che l’amlodipina o altri calcioantagonisti abbiano un effetto dannoso sulla salute del feto. Tuttavia, potrebbe esserci un rischio di travaglio prolungato.

Di conseguenza, Olmesartan medoxomil e Amlodipina Mylan Italia non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza ed è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L’olmesartan è escreto nel latte materno dei ratti. Tuttavia, non è noto se olmesartan passi nel latte umano. L’amlodipina viene escreta nel latte materno. La percentuale della dose materna ricevuta dal neonato è stata stimata con un intervallo interquartile del 3-7%, con un massimo del 15%. L’effetto dell’amlodipina sui neonati non è noto. Durante l’allattamento, Olmesartan medoxomil e Amlodipina Mylan Italia non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l’uso durante l’allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri.

In alcuni pazienti trattati con bloccanti dei canali del calcio sono state riportate modificazioni biochimiche reversibili alla testa degli spermatozoi. Non sono disponibili dati clinici sufficienti sul potenziale effetto di amlodipina sulla fertilità. In uno studio sui ratti, sono stati riportati effetti indesiderati sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).