Olmesartan Medoxomil e Idroclorotiazide Alter

13 dicembre 2019

Olmesartan Medoxomil e Idroclorotiazide Alter




Olmesartan Medoxomil e Idroclorotiazide Alter è un farmaco a base di olmesartan medoxomil + idroclorotiazide, appartenente al gruppo terapeutico Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici. E' commercializzato in Italia da Laboratori Alter S.r.l..


Confezioni e formulazioni di Olmesartan Medoxomil e Idroclorotiazide Alter (olmesartan medoxomil + idroclorotiazide) disponibili


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A cosa serve Olmesartan Medoxomil e Idroclorotiazide Alter (olmesartan medoxomil + idroclorotiazide) e perchè si usa


Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale.

Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Alter, associazione fissa, è indicato in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil da solo.



Come usare Olmesartan Medoxomil e Idroclorotiazide Alter (olmesartan medoxomil + idroclorotiazide): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Adulti

Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Alter non deve essere impiegato come terapia iniziale, ma è indicato in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dalla monoterapia con olmesartan medoxomil alla dose di 20 mg. Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Alter è somministrato una volta al giorno, a digiuno o a stomaco pieno.

Quando clinicamente appropriato, può essere considerato il passaggio diretto dalla monoterapia con olmesartan medoxomil 20 mg all'associazione fissa, considerando che l'effetto antipertensivo di olmesartan medoxomil è massimo dopo circa 8 settimane dall'inizio della terapia (vedere paragrafo 5.1). Si raccomanda aumento graduale della dose delle singole componenti.

L'associazione di olmesartan medoxomil 20 mg e idroclorotiazide 12,5 mg può essere somministrata in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata solamente dalla monoterapia ottimale con olmesartan medoxomil 20 mg.

L'associazione di olmesartan medoxomil 20 mg e idroclorotiazide 25 mg può essere somministrata in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dalla terapia con l'associazione di olmesartan medoxomil 20 mg e idroclorotiazide 12,5 mg.

Anziani (al di sopra dei 65 anni di età)

Nei pazienti anziani è raccomandata la stessa posologia dell'associazione utilizzata negli adulti.

Danno renale

Quando si somministra Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Alter in pazienti con danno renale da lieve a moderato (clearance della creatinina compresa tra 30 e 60 ml/min) si suggerisce di controllare periodicamente la funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4). Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Alter è controindicato in pazienti con danno renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3).

Compromissione epatica

Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Alter deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafi 4.4, 5.2). Nei pazienti con compromissione epatica moderata, la dose iniziale raccomandata di olmesartan medoxomil è di 10 mg una volta al giorno e la dose massima non deve superare i 20 mg una volta al giorno. Nei pazienti con compromissione epatica che assumono diuretici e/o altri medicinali antipertensivi si consiglia un attento monitoraggio della pressione arteriosa e della funzionalità renale. Non vi è esperienza sull'uso di olmesartan medoxomil in pazienti con grave compromissione epatica. Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Alter non deve essere utilizzato in pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafi 4.3, 5.2), colestasi e ostruzione biliare (vedere paragrafo 4.3).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Alter nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

La compressa deve essere deglutita con una sufficiente quantità di liquido (per esempio un bicchiere d'acqua). La compressa non deve essere masticata e deve essere assunta ogni giorno alla stessa ora.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Olmesartan Medoxomil e Idroclorotiazide Alter (olmesartan medoxomil + idroclorotiazide)


  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti (elencati al paragrafo 6.1) o ad altre sostanze sulfonamide-derivate (poichè idroclorotiazide è un farmaco sulfonamide-derivato).
  • Danno renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min).
  • Ipopotassiemia refrattaria, ipercalcemia, iponatremia e iperuricemia sintomatica.
  • Compromissione epatica grave, colestasi e patologie biliari ostruttive.
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
  • L'uso concomitante di Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Alter con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o danno renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR< 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
  • Questo medicinale contiene lecitina dall'olio di soia. Non deve assumere questo medicinale se è allergico alle arachidi o alla soia.



Olmesartan Medoxomil e Idroclorotiazide Alter (olmesartan medoxomil + idroclorotiazide) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza (vedere paragrafo 4.3):

A causa degli effetti in gravidanza dei principi attivi di questa associazione, l'uso di Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Alter non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Alter è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Olmesartan medoxomil:

L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II, un simile rischio può esistere per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con antagonisti del recettore dell'angiotensina II deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

L'esposizione ad antagonisti del recettore dell'angiotensina II durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia). (vedere anche paragrafo 5.3 “Dati preclinici di sicurezza“).

Se si verifica una esposizione ad antagonisti del recettore dell'angiotensina II dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto antagonisti del recettore dell'angiotensina II devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4).

Idroclorotiazide:

L'esperienza sull'uso di idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre, è limitata. Gli studi condotti su animali sono insufficienti.

L'idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al meccanismo di azione farmacologico dell'idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto-placentare e causare effetti fetali e neonatali come ittero, disturbo dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia.

L'idroclorotiazide non deve essere impiegata nell'edema gestazionale, nell'ipertensione gravidica o pre-eclampsia a causa del rischio di deplezione del volume plasmatico e ipoperfusione placentare, senza effetti favorevoli sul decorso della malattia.

L'idroclorotiazide non deve essere impiegata per l'ipertensione essenziale in donne incinte eccetto quelle rare situazioni in cui nessun altro trattamento possa essere usato.

Allattamento:

Olmesartan medoxomil:

Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Alter durante l'allattamento, Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Alter non è raccomandato e si devono preferire terapie alternative con un miglior comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento specialmente in caso di allattamento a neonati o prematuri.

Idroclorotiazide:

L'idroclorotiazide è escreta nel latte umano in piccole quantità. Alti dosaggi di tiazidi, che causano intensa diuresi, possono inibire la produzione di latte. L'uso di Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Alter non è raccomandato durante l'allattamento. Se si usa Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Alter durante l'allattamento le dosi devono essere mantenute più basse possibile.


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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