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Baricitinib è indicato per il trattamento dell’artrite reumatoide in fase attiva da moderata a severa nei pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata, o che sono intolleranti, ad uno o più farmaci anti-reumatici (DMARDs) modificanti la malattia. Baricitinib può essere somministrato in monoterapia o in associazione con metotrexato (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1 per i dati disponibili sulle differenti associazioni).

Baricitinib è indicato per il trattamento della dermatite atopica da moderata a severa nei pazienti adulti e in pazienti pediatrici di età pari o superiore ai 2 anni che sono candidati ad una terapia sistemica.

Baricitinib è indicato per il trattamento dell’alopecia areata severa nei pazienti adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni (vedere paragrafo 5.1).

Baricitinib è indicato per il trattamento dell’artrite idiopatica giovanile attiva nei pazienti di età pari o superiore a 2 anni, che hanno avuto una risposta inadeguata o una intolleranza verso uno o più precedenti DMARDs convenzionali, sintetici o biologici:

- Artrite idiopatica giovanile poliarticolare (fattore reumatoide poliarticolare positivo [RF+] o negativo [RF-], oligoarticolare esteso),

- Artrite correlata ad entesite, e

- Artrite psoriasica giovanile.

Baricitinib può essere utilizzato in monoterapia o in combinazione con metotrexato.

Il trattamento deve essere iniziato da medici esperti nella diagnosi e nel trattamento delle condizioni per le quali questo medicinale è indicato.

La dose raccomandata di baricitinib è 4 mg una volta al giorno. Una dose di 2 mg una volta al giorno è raccomandata per pazienti ad alto rischio di tromboembolismo venoso (TEV), eventi cardiovascolari maggiori (MACE) e neoplasia maligna, per i pazienti di età ≥ 65 anni e per i pazienti con una storia di infezioni croniche o ricorrenti (vedere paragrafo 4.4). Una dose di 4 mg una volta al giorno può essere considerata per pazienti che non abbiano raggiunto un controllo adeguato dell’attività della malattia con una dose di 2 mg una volta al giorno. Una dose di 2 mg una volta al giorno deve essere presa in considerazione per i pazienti che hanno raggiunto un controllo sostenuto dell'attività della malattia con 4 mg una volta al giorno e sono candidabili per una riduzione progressiva della dose (vedere paragrafo 5.1).

La dose raccomandata di baricitinib è 4 mg una volta al giorno. Una dose di 2 mg una volta al giorno è raccomandata per pazienti ad alto rischio di TEV, MACE e neoplasia maligna, per pazienti di età ≥ 65 anni e per i pazienti con storia di infezioni croniche o ricorrenti (vedere paragrafo 4.4). Una dose di 4 mg una volta al giorno può essere considerata per pazienti che non abbiano raggiunto un controllo adeguato dell’attività della malattia con una dose di 2 mg una volta al giorno. Una dose di 2 mg una volta al giorno deve essere presa in considerazione per i pazienti che hanno raggiunto un controllo sostenuto dell’attività di malattia con un dosaggio di 4 mg una volta al giorno e sono eleggibili per una riduzione della dose (vedere paragrafo 5.1).

Baricitinib può essere usato con o senza corticosteroidi topici. L’efficacia di baricitinib può essere aumentata quando somministrato con corticosteroidi topici (vedere paragrafo 5.1). L’uso di inibitori topici della calcineurina è consentito, ma deve essere limitato alle sole aree sensibili, quali viso, collo, aree intertriginose e genitali.

Nei pazienti che dopo 8 settimane di trattamento non manifestino evidenza di beneficio terapeutico, deve essere presa in considerazione l’interruzione del trattamento stesso.

La dose raccomandata di baricitinib è di 4 mg una volta al giorno per pazienti di peso pari o superiore a 30 kg. Per i pazienti di peso compreso tra 10 e meno di 30 kg, la dose raccomandata è 2 mg una volta al giorno. Una riduzione a metà della dose deve essere presa in considerazione per i pazienti che hanno raggiunto un controllo sostenuto dell'attività di malattia con la dose raccomandata e sono eleggibili per una riduzione graduale della dose.

Baricitinib può essere usato con o senza corticosteroidi topici. L’uso di inibitori topici della calcineurina è consentito, ma deve essere limitato alle sole aree sensibili, quali viso, collo, aree intertriginose e genitali.

Nei pazienti che dopo 8 settimane di trattamento non manifestino evidenza di beneficio terapeutico, deve essere presa in considerazione l’interruzione del trattamento stesso.

La dose raccomandata di baricitinib è 4 mg una volta al giorno. Una dose di 2 mg una volta al giorno è raccomandata per pazienti ad alto rischio di TEV, MACE e neoplasia maligna, per i pazienti di età ≥ 65 anni e per i pazienti con una storia di infezioni croniche o ricorrenti (vedere paragrafo 4.4). Una dose di 4 mg una volta al giorno può essere considerata per pazienti che non abbiano raggiunto un controllo adeguato dell’attività della malattia con una dose di 2 mg una volta al giorno. Una dose di 2 mg una volta al giorno deve essere presa in considerazione per i pazienti che hanno raggiunto un controllo sostenuto dell'attività della malattia con un dosaggio di 4 mg una volta al giorno e sono idonei per una riduzione graduale della dose (vedere paragrafo 5.1).

Una volta che è stata raggiunta una risposta stabile, si raccomanda di continuare il trattamento per almeno diversi mesi per evitare ricadute. Il rapporto rischio-beneficio del trattamento deve essere rivalutato ad intervalli regolari su base individuale.

Nei pazienti che dopo 36 settimane di trattamento non manifestino evidenza di beneficio terapeutico, deve essere presa in considerazione l’interruzione del trattamento stesso.

La dose raccomandata di baricitinib è di 4 mg una volta al giorno per pazienti di peso pari o superiore a 30 kg. Per informazioni sui pazienti di peso inferiore a 30 kg, vedere il paragrafo 4.2 sottostante “Popolazione pediatrica”. Una dose di 2 mg una volta al giorno deve essere presa in considerazione per i pazienti che hanno raggiunto un controllo sostenuto dell'attività della malattia con un dosaggio di 4 mg una volta al giorno e sono idonei per una riduzione graduale della dose.

Una volta che è stata raggiunta una risposta stabile, si raccomanda di continuare il trattamento per almeno diversi mesi per evitare ricadute. Il rapporto rischio-beneficio del trattamento deve essere rivalutato ad intervalli regolari su base individuale.

Nei pazienti che dopo 36 settimane di trattamento non manifestino evidenza di beneficio terapeutico, deve essere presa in considerazione l’interruzione del trattamento stesso.

Per i pazienti di peso pari o superiore a 30 kg, la dose raccomandata di baricitinib è di 4 mg, una volta al giorno. Per i pazienti di peso compreso tra 10 kg e meno di 30 kg, la dose raccomandata è di 2 mg, una volta al giorno.

Nei pazienti che dopo 12 settimane di trattamento non manifestino evidenza di beneficio terapeutico, deve essere presa in considerazione l’interruzione del trattamento stesso.

Il trattamento non deve essere iniziato nei pazienti con una conta assoluta dei linfociti (ALC) inferiore a 0,5 x 10⁹ cellule/L, una conta assoluta dei neutrofili (ANC) inferiore a 1 x 10⁹ cellule/L, o che hanno un valore di emoglobina inferiore a 8 g/dL. Il trattamento può essere iniziato una volta che i valori sono tornati al di sopra di questi limiti (vedere paragrafo 4.4).

Nei pazienti che assumono forti inibitori del Trasportatore Anionico Organico 3 (OAT3), come probenecid, o con clearance della creatinina tra 30 e 60 mL/min, la dose raccomandata deve essere ridotta della metà per pazienti pediatrici e la dose raccomandata è di 2 mg per pazienti adulti (vedere paragrafo 4.5).

Nei pazienti adulti, con clearance della creatinina tra 30 e 60 mL/min, la dose raccomandata è 2 mg, una volta al giorno. Nei pazienti pediatrici, con clearance della creatinina tra 30 e 60 mL/min, la dose raccomandata di baricitinib deve essere ridotta della metà. L’uso di baricitinib non è raccomandato nei pazienti con clearance della creatinina < 30 mL/min (vedere paragrafo 5.2).

Nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata non è necessario alcun aggiustamento della dose. L’uso di baricitinib non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafo 5.2).

L'esperienza clinica nei pazienti di età ≥ 75anni è molto limitata.

Nei bambini con dermatite atopica e artrite idiopatica giovanile di età inferiore a 2 anni la sicurezza e l’efficacia di baricitinib non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. Per informazioni sulla posologia nei bambini di età pari o superiore a 2 anni, vedere il paragrafo 4.2.

Nei bambini con alopecia areata di età inferiore a 12 anni o con peso corporeo < 30 kg la sicurezza e l’efficacia di baricitinib non sono ancora state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Per informazioni sulla posologia negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni e peso corporeo pari o superiore a 30 kg, vedere paragrafo 4.2 sopra.

Per i pazienti pediatrici che non sono in grado di deglutire le compresse, queste possono essere disperse in acqua prima della somministrazione (vedere la sezione sottostante “Somministrazione alternativa per bambini”). In alternativa, può essere utilizzata una sospensione orale se disponibile.

Uso orale.

Baricitinib deve essere preso una volta al giorno, indipendentemente dai pasti, e può essere assunto in qualsiasi momento della giornata.

Per i pazienti pediatrici che non sono in grado di deglutire le compresse intere, può essere considerata la dispersione delle compresse in acqua. Per disperdere la compressa deve essere utilizzata solamente acqua. Deve essere disperso solamente il numero di compresse necessarie per la dose.

Se per qualsiasi ragione non viene somministrata l'intera sospensione, non disperdere e non somministrare un'altra compressa, ma attendere fino alla successiva dose programmata.

Per le istruzioni sulla dispersione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

La via di segnalazione JAK/STAT ha dimostrato di essere coinvolta nell’adesione cellula-cellula e polarità cellulare che possono influenzare lo sviluppo embrionale precoce. Non ci sono dati adeguati sull’uso di baricitinib nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Baricitinib si è dimostrato teratogeno nei ratti e nei conigli. Gli studi sugli animali indicano che baricitinib può avere un effetto avverso sullo sviluppo delle ossa in utero a dosi più alte.

Baricitinib è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per almeno 1 settimana dopo il trattamento. Se si verifica una gravidanza durante il trattamento con baricitinib, i genitori devono essere informati del potenziale rischio per il feto.

Non è noto se baricitinib/metaboliti siano escreti nel latte materno. Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l’escrezione di baricitinib nel latte (vedere paragrafo 5.3).

Non può essere escluso un rischio per i neonati/lattanti e baricitinib non deve essere utilizzato durante l’allattamento. Deve essere deciso se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Gli studi sugli animali indicano che il trattamento con baricitinib ha la potenzialità di ridurre la fertilità femminile durante il trattamento, ma non è stato osservato alcun effetto sulla spermatogenesi maschile (vedere paragrafo 5.3).