Omjjara

Omjjara è indicato per il trattamento della splenomegalia o dei sintomi correlati alla malattia in pazienti adulti con anemia da moderata a severa che sono affetti da mielofibrosi primaria, mielofibrosi post policitemia vera o mielofibrosi post trombocitemia essenziale e che sono naïve agli inibitori della chinasi Janus (JAK) o già trattati con ruxolitinib.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Alle donne in età fertile deve essere raccomandato di non restare incinta durante il trattamento con Omjjara. Attualmente non è noto se Omjjara può ridurre l’efficacia dei contraccettivi ormonali sistemici, pertanto le donne che impiegano contraccettivi ormonali sistemici devono aggiungere un metodo di barriera durante il trattamento e per almeno 1 settimana dopo l’ultima dose di Omjjara (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)

Non vi sono dati sull’uso di momelotinib nelle donne in gravidanza. Studi condotti su animali hanno mostrato una tossicità embrio-fetale a esposizioni inferiori a quella prevista per l’uomo alla dose raccomandata (vedere paragrafo 5.3). Sulla base del suo meccanismo d’azione, Omjjara può causare danni al feto. Essendo un inibitore di JAK, Omjjara è risultato causare mortalità embrio-fetale e teratogenicità in ratti e conigli a esposizioni clinicamente rilevanti. Omjjara è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Se Omjjara viene utilizzato in gravidanza, o se la paziente resta incinta mentre sta assumendo il medicinale, il trattamento deve essere interrotto e la paziente informata dei possibili rischi per il feto.

Non è noto se momelotinib o i suoi metaboliti sono escreti nel latte umano. Momelotinib era presente nei cuccioli di ratto allattati da madri trattate, con eventi avversi a carico della prole (vedere paragrafo 5.3). Non può essere escluso un rischio per i bambini allattati con latte materno. Omjjara è controindicato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3).

Non vi sono dati sugli effetti di momelotinib sulla fertilità umana femminile o maschile. Negli studi sugli animali, momelotinib ha compromesso la fertilità maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3).