Omnipaque 300

Medicinale solo per uso diagnostico.

Mezzo di contrasto per radiodiagnostica per l’uso in:

- Cardioangiografia, arteriografia, urografia, flebografia e contrast enhancement in tomografia computerizzata.

- Mielografia lombare, toracica e cervicale e tomografia computerizzata delle cisterne basali, dopo iniezione subaracnoidea.

- Artrografia, pancreatografia endoscopica retrograda (ERP), colangiopancreatografia endoscopica retrograda (ERCP), erniografia, isterosalpingografia, sialografia e studi del tratto gastrointestinale.

- Mammografia con mezzo di contrasto (CEM - Contrast Enhanced Mammography) negli adulti per valutare e rilevare lesioni note o sospette della mammella, in aggiunta alla mammografia (con o senza ecografia) o in alternativa alla risonanza magnetica (RM) quando la risonanza magnetica è controindicata o non disponibile.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Tireotossicosi conclamata.

Reazioni gravi a Omnipaque in anamnesi.

Finora non è stata valutata la sicurezza d’uso di Omnipaque nelle pazienti in gravidanza. La valutazione degli studi sperimentali sugli animali non ha evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti sulla riproduzione, sullo sviluppo embrionale o fetale, sulla gestazione e lo sviluppo peri- e postnatale.

Poiché, qualora possibile, l'esposizione alle radiazioni ionizzanti durante la gravidanza dovrebbe essere evitata, i benefici di un esame radiografico, con o senza mezzo di contrasto, dovrebbero essere accuratamente valutati in rapporto ai possibili rischi. Omnipaque non deve essere utilizzato in gravidanza a meno che i benefici non siano superiori ai rischi e l'esame sia considerato indispensabile dal medico.

Oltre che per evitare l’esposizione alla radiazione, la sensibilità allo iodio della tiroide fetale deve essere tenuta in considerazione nella valutazione del rischio e del beneficio.

Nei neonati che sono stati esposti a mezzi di contrasto iodati in utero, si raccomanda di monitorare la funzione tiroidea (vedere paragrafo 4.4).

L’entità di escrezione dei mezzi di contrasto nel latte umano è molto scarsa e quantità minime sono assorbite dall’intestino. L’allattamento al seno può essere continuato normalmente quando i mezzi di contrasto sono somministati alla madre. In uno studio, la quantità di ioexolo nel latte materno escreta 24 ore dopo l’iniezione è risultata pari allo 0,5% della dose aggiustata rispetto al peso. La quantità di ioexolo ingerita dal lattante nelle prime 24 ore dopo l’iniezione corrisponde appena allo 0,2% della dose pediatrica. Tuttavia, per evitare qualsiasi rischio per il lattante, si consiglia di sospendere l’allattamento prima della somministrazione di Omnipaque e non riprenderlo per almeno 24 ore, eliminando periodicamente il latte prodotto in tale intervallo di tempo.