Omnitrope

22 ottobre 2020

Omnitrope



Omnitrope: a cosa serve , come si usa, controindicazioni. Confezioni e formulazioni di Omnitrope disponibili in commercio.


Omnitrope è un farmaco a base di somatropina preparazione iniettabile, appartenente al gruppo terapeutico Ormoni somatotropici. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.


Confezioni e formulazioni di Omnitrope (somatropina preparazione iniettabile) disponibili e foglietto illustrativo


Seleziona una delle seguenti confezioni di Omnitrope (somatropina preparazione iniettabile) per accedere alla scheda relativa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):


A cosa serve Omnitrope (somatropina preparazione iniettabile) e perchè si usa


Lattanti, bambini e adolescenti

  • Disturbi della crescita da insufficiente secrezione dell'ormone della crescita (growth hormone deficiency, GHD).
  • Disturbi della crescita associati alla sindrome di Turner.
  • Disturbi della crescita associati ad insufficienza renale cronica.
  • Disturbi della crescita (punteggio di deviazione standard (SDS) dell'altezza attuale < -2,5 e SDS dell'altezza corretta in base alla statura dei genitori < -1) in bambini/adolescenti di bassa statura nati piccoli per l'età gestazionale (SGA) con peso e/o lunghezza alla nascita inferiore a -2 deviazioni standard (SD), che non abbiano presentato una ripresa della crescita (velocità di crescita SDS < 0 durante l'ultimo anno) nei primi 4 anni o successivamente.
  • Sindrome di Prader-Willi (PWS) per il miglioramento della crescita e della struttura corporea. La diagnosi di PWS deve essere confermata da specifiche analisi genetiche appropriate.
Adulti

  • Terapia sostitutiva in adulti con marcato deficit dell'ormone della crescita.
  • Esordio in età adulta:pazienti affetti da grave deficit dell'ormone della crescita associato a deficit ormonali multipli dovuti a una patologia ipotalamica o ipofisaria nota, che presentano la carenza di almeno un ormone pituitario noto, che non sia la prolattina. Questi pazienti devono effettuare un test dinamico idoneo per la conferma della diagnosi o per l'esclusione del deficit dell'ormone della crescita.
  • Esordio in età infantile: pazienti con deficit dell'ormone della crescita durante l'infanzia per cause congenite, genetiche, acquisite o idiopatiche. Nei pazienti con GHD a esordio in età infantile, la capacità di secrezione dell'ormone della crescita deve essere riesaminata dopo il completamento dello sviluppo in altezza. Nei pazienti con alta probabilità di GHD persistente, ad esempio a seguito di cause congenite o di una patologia o lesione ipofisaria/ipotalamica, un SDS < -2 del fattore di crescita insulino-simile I (IGF-I) in assenza di trattamento con l'ormone della crescita per almeno 4 settimane deve essere considerato una prova sufficiente di GHD marcata.
In tutti gli altri pazienti devono essere effettuati dosaggi dell'IGF-I e un test di stimolazione dell'ormone della crescita.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Omnitrope (somatropina preparazione iniettabile)


  • Ipersensibilità alla somatropina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • La somatropina non deve essere assunta in presenza di una neoplasia in fase attiva. Le neoplasie intracraniche devono essere inattive e comunque il trattamento antiblastico deve essere stato ultimato prima di iniziare la terapia con GH. Il trattamento deve essere interrotto qualora vi sia evidenza di crescita tumorale.
  • La somatropina non deve essere utilizzata per stimolare la crescita in bambini con la saldatura delle epifisi.
  • Pazienti in terapia intensiva che presentino complicanze da chirurgia a cuore aperto, chirurgia addominale maggiore, politraumatismi accidentali, insufficienza respiratoria acuta o situazioni cliniche similari, non devono essere trattati con somatropina (per i pazienti in terapia sostitutiva vedere il paragrafo 4.4).



Omnitrope (somatropina preparazione iniettabile) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

I dati relativi all'uso di somatropina in donne in gravidanza non esistonoo sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). La somatropina non è raccomandata durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.

Allattamento

Non sono stati condotti studi clinici con medicinali contenenti somatropina in donne che allattano. Non è noto se somatropina sia escreta nel latte materno, ma è piuttosto improbabile che il tratto intestinale del neonato possa assorbirla. Pertanto, Omnitrope deve essere somministrato con cautela a donne durante l'allattamento.

Fertilità

Non sono stati effettuati studi di fertilità con Omnitrope.



Quali sono gli effetti collaterali di Omnitrope (somatropina preparazione iniettabile)


Riassunto del profilo di sicurezza

Nei pazienti con carenza dell'ormone della crescita è caratteristico un deficit del volume extracellulare, che viene corretto rapidamente quando si inizia il trattamento con somatropina. Nei pazienti adulti sono comuni reazioni avverse dovute alla ritenzione di liquidi, come edema periferico, rigidità muscoloscheletrica, artralgia, mialgia e parestesia. In genere, tali reazioni avverse sono da lievi a moderate, si manifestano entro i primi mesi di trattamento e regrediscono spontaneamente o con la riduzione della dose.

L'incidenza di tali reazioni avverse è dose-dipendente e correlata all'età del paziente e può essere inversamente correlata all'età del paziente al momento della comparsa del deficit dell'ormone della crescita. Nei bambini, tali reazioni avverse non sono comuni.

Omnitrope ha indotto la formazione di anticorpi nell'1% circa dei pazienti. La capacità di legame di tali anticorpi è risultata bassa e alla loro formazione non è stata associata alcuna variazione clinica, vedere paragrafo 4.4.

Elenco tabellare delle reazioni avverse

Durante il trattamento con Omnitrope sono state osservate e segnalate le seguenti reazioni avverse, con le seguenti frequenze di comparsa: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000).

Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi):

Molto raro: leucemia*

Disturbi del sistema immunitario:

Comune: formazione di anticorpi

Patologie endocrine:

Raro: diabete mellito di tipo II

Patologie del sistema nervoso:

Comune: negli adulti: parestesia

Non comune: negli adulti: sindrome del tunnel carpale. Nei bambini: parestesia

Raro: ipertensione endocranica benigna

Patologie gastrointestinali

Raro: nei bambini: pancreatite

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Comune: nei bambini: reazioni cutanee locali transitorie

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

Comune: negli adulti: rigidità alle estremità, artralgia, mialgia

Non comune: nei bambini: rigidità alle estremità, artralgia, mialgia

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Comune: negli adulti: edema periferico

Non comune: nei bambini: edema periferico

Descrizione di reazioni avverse selezionate

È stato osservato che la somatropina riduce i livelli di cortisolo nel siero, eventualmente agendo sulle proteine di trasporto o aumentando la clearance epatica. La rilevanza clinica di questi dati potrebbe essere limitata. Tuttavia, la terapia di sostituzione corticosteroidea deve essere ottimizzata prima di iniziare il trattamento.

Nell'esperienza post-marketing sono stati segnalati casi rari di morte improvvisa in pazienti affetti da sindrome di Prader-Willi trattati con somatropina, ma non è stata dimostrata alcuna correlazione causale.

*Casi molto rari di leucemia sono stati segnalati in bambini con deficit di ormone della crescita trattati con Omnitrope, ma l'incidenza appare simile a quella dei bambini senza deficit di ormone della crescita, vedere paragrafo 4.4.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite la Rete Nazionale di Farmacovigilanza dell'Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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