Omvoh

Omvoh è indicato per il trattamento di pazienti adulti con colite ulcerosa attiva di grado da moderato a grave che hanno avuto una risposta inadeguata, hanno perso la risposta o sono risultati intolleranti alla terapia convenzionale o a un trattamento biologico.

Omvoh è indicato per il trattamento di pazienti adulti con malattia di Crohn attiva di grado da moderato a grave che hanno avuto una risposta inadeguata, hanno perso la risposta o sono risultati intolleranti alla terapia convenzionale o a un trattamento biologico.

Questo medicinale è destinato all'uso sotto la guida e la supervisione di un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della colite ulcerosa o della malattia di Crohn.

Omvoh 300 mg concentrato per soluzione per infusione deve essere usato solo per la dose di induzione.

Il regime posologico raccomandato di mirikizumab prevede 2 parti.

La dose di induzione è di 300 mg per infusione endovenosa per almeno 30 minuti alle settimane 0, 4 e 8.

La dose di mantenimento è di 200 mg mediante iniezione sottocutanea ogni 4 settimane dopo il completamento della dose di induzione. Può essere somministrata sia come due siringhe preriempite o penne preriempite da 100 mg ciascuna, sia come una siringa preriempita o una penna preriempita da 200 mg.

Per la posologia del regime di dosaggio sottocutaneo, vedere paragrafo 4.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Omvoh 100 mg e Omvoh 200 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita e Omvoh 100 mg e Omvoh 200 mg soluzione iniettabile in penna preriempita.

I pazienti devono essere valutati dopo la terapia di induzione di 12 settimane e, se vi è una risposta terapeutica adeguata, devono passare alla terapia di mantenimento. Per i pazienti che non ottengono un adeguato beneficio terapeutico alla settimana 12 della terapia di induzione, mirikizumab 300 mg per infusione endovenosa può essere continuato alle settimane 12, 16 e 20 (terapia di induzione estesa). Se si ottiene un beneficio terapeutico con la terapia endovenosa aggiuntiva, i pazienti possono iniziare la terapia di mantenimento sottocutanea di mirikizumab (200 mg) ogni 4 settimane, a partire dalla settimana 24. Mirikizumab deve essere interrotto nei pazienti che, entro la settimana 24, non mostrano evidenza di beneficio terapeutico alla terapia di induzione estesa.

I pazienti con perdita della risposta terapeutica durante il trattamento di mantenimento possono ricevere 300 mg di mirikizumab per infusione endovenosa ogni 4 settimane, per un totale di 3 dosi (reinduzione). Se si ottiene un beneficio clinico da questa terapia endovenosa aggiuntiva, i pazienti possono riprendere la somministrazione sottocutanea di mirikizumab ogni 4 settimane. L'efficacia e la sicurezza della terapia di re-induzione ripetuta non sono state valutate.

Il regime posologico raccomandato di mirikizumab prevede 2 parti.

La dose di induzione è di 900 mg (3 flaconcini da 300 mg ciascuno) per infusione endovenosa per almeno 90 minuti alle settimane 0, 4 e 8.

La dose di mantenimento è di 300 mg (cioè una siringa o penna preriempita da 100 mg e una siringa o penna preriempita da 200 mg) mediante iniezione sottocutanea ogni 4 settimane dopo il completamento della dose di induzione.

Le iniezioni possono essere somministrate in qualsiasi ordine.

Per la posologia del regime di somministrazione sottocutanea, vedere paragrafo 4.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Omvoh soluzioni iniettabili in siringa preriempita e in penna preriempita.

Deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento nei pazienti che non hanno mostrato alcuna evidenza di beneficio terapeutico entro la settimana 24.

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2). Ci sono informazioni limitate in soggetti di età ≥ 75 anni.

Omvoh non è stato studiato in queste popolazioni di pazienti. Generalmente non si prevede che queste condizioni abbiano un impatto significativo sulla farmacocinetica degli anticorpi monoclonali e non si ritiene necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).

La sicurezza e l’efficacia di Omvoh nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 2 anni e meno di 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Non esiste un uso rilevante di Omvoh nei bambini di età inferiore a 2 anni per l'indicazione della colite ulcerosa o della malattia di Crohn.

Omvoh 300 mg concentrato per soluzione per infusione è solo per uso endovenoso. Ogni flaconcino è solo monouso.

Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

• Il set per la somministrazione endovenosa (linea di infusione) deve essere collegato alla sacca endovenosa preparata e la linea deve essere caricata.

o Per la colite ulcerosa l'infusione deve essere somministrata per almeno 30 minuti.

o Per la malattia di Crohn l’infusione deve essere somministrata per almeno 90 minuti.

• Al termine dell’infusione, per garantire la somministrazione di una dose completa, la linea di infusione deve essere lavata con una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) o una soluzione iniettabile di glucosio al 5%. Il lavaggio deve essere somministrato alla stessa velocità utilizzata per la somministrazione di Omvoh. Il tempo necessario per eliminare la soluzione di Omvoh dalla linea di infusione va ad aggiungersi al tempo minimo di infusione di 30 minuti (colite ulcerosa) o 90 minuti (malattia di Crohn).

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Infezioni attive clinicamente rilevanti (tubercolosi attiva).

Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 10 settimane dopo il trattamento.

I dati relativi all’uso di mirikizumab in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Omvoh durante la gravidanza.

Non è noto se mirikizumab è escreto nel latte materno. È noto che le IgG umane vengono escrete nel latte materno durante i primi giorni dopo la nascita e che subito dopo diminuiscono a basse concentrazioni; di conseguenza, non si può escludere un rischio per il lattante durante questo breve periodo. Si deve decidere se interrompere l’allattamento al seno o interrompere/astenersi dalla terapia con Omvoh tenendo conto del beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e del beneficio della terapia per la donna.

L’effetto di mirikizumab sulla fertilità umana non è stato valutato (vedere paragrafo 5.3).