06 dicembre 2024
Omvoh
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Cos'è Omvoh (mirikizumab)
Omvoh è un farmaco a base di mirikizumab, appartenente al gruppo terapeutico Immunosoppressori. E' commercializzato in Italia da Eli Lilly Italia S.p.A.
Confezioni e formulazioni di Omvoh disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Omvoh disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
- omvoh 100 mg/ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo, 2 penne preriempite
- omvoh 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione uso endovenosa, 1 flaconcino da 15 ml
A cosa serve Omvoh e perchè si usa
Omvoh è indicato per il trattamento di pazienti adulti con colite ulcerosa attiva da moderata a grave che hanno avuto una risposta inadeguata, hanno perso la risposta o sono risultati intolleranti alla terapia convenzionale o a un trattamento biologico.
Indicazioni: come usare Omvoh, posologia, dosi e modo d'uso
Questo medicinale è destinato all'uso sotto la guida e la supervisione di un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della colite ulcerosa.
Omvoh 100 mg soluzione iniettabile deve essere usato solo per le dosi di mantenimento sottocutanee.
Posologia
Il regime posologico raccomandato di mirikizumab prevede 2 parti.
Dose di induzione
La dose di induzione è di 300 mg per infusione endovenosa per almeno 30 minuti alle settimane 0, 4 e 8. (Vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Omvoh 300 mg concentrato per soluzione per infusione, paragrafo 4.2.)
Dose di mantenimento
La dose di mantenimento è di 200 mg (cioè due siringhe preriempite o due penne preriempite) mediante iniezione sottocutanea ogni 4 settimane dopo il completamento della dose di induzione.
I pazienti devono essere valutati dopo la terapia di induzione di 12 settimane e, se vi è una risposta terapeutica adeguata, devono passare alla terapia di mantenimento. Per i pazienti che non ottengono un adeguato beneficio terapeutico alla settimana 12 della terapia di induzione, mirikizumab 300 mg per infusione endovenosa può essere continuato alle settimane 12, 16 e 20 (terapia di induzione estesa). Se si ottiene un beneficio terapeutico con la terapia endovenosa aggiuntiva, i pazienti possono iniziare la terapia di mantenimento sottocutanea di mirikizumab (200 mg) ogni 4 settimane, a partire dalla settimana 24. Mirikizumab deve essere interrotto nei pazienti che, entro la settimana 24, non mostrano evidenza di beneficio terapeutico alla terapia di induzione estesa.
I pazienti con perdita della risposta terapeutica durante il trattamento di mantenimento possono ricevere 300 mg di mirikizumab per infusione endovenosa ogni 4 settimane, per un totale di 3 dosi (re- induzione). Se si ottiene un beneficio clinico da questa terapia endovenosa aggiuntiva, i pazienti possono riprendere la somministrazione sottocutanea di mirikizumab ogni 4 settimane. L'efficacia e la sicurezza della terapia di reinduzione ripetuta non sono state valutate.
Nel caso sia dimenticata una dose, istruire i pazienti ad effettuare l'iniezione non appena possibile. Da quel momento in poi, riprendere la somministrazione della dose ogni 4 settimane.
Anziani
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2). Ci sono informazioni limitate in soggetti di età ≥ 75 anni.
Compromissione renale o epatica
Omvoh non è stato studiato in queste popolazioni di pazienti. Generalmente non si prevede che queste condizioni abbiano un impatto significativo sulla farmacocinetica degli anticorpi monoclonali e non si ritiene necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Omvoh nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 2 anni e meno di 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Non esiste un uso rilevante di Omvoh nei bambini di età inferiore a 2 anni per l'indicazione della colite ulcerosa.
Modo di somministrazione
Solo per iniezione sottocutanea.
I siti di iniezione includono addome, coscia ed la parte posteriore del braccio. Dopo l'addestramento alla tecnica di iniezione sottocutanea, un paziente può autoiniettarsi mirikizumab.
I pazienti devono essere istruiti ad effettuare l'iniezione ogni volta in una posizione diversa. Ad esempio, se la prima iniezione è stata nell'addome, la seconda iniezione, per somministrare una dose piena, può essere effettuata in un'altra zona dell'addome.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Omvoh
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Infezioni attive clinicamente rilevanti (tubercolosi attiva).
Omvoh può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile
Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 10 settimane dopo il trattamento.
Gravidanza
I dati relativi all'uso di mirikizumab in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Omvoh durante la gravidanza.
Allattamento
Non è noto se mirikizumab è escreto nel latte materno. È noto che le IgG umane vengono escrete nel latte materno durante i primi giorni dopo la nascita e che subito dopo diminuiscono a basse concentrazioni; di conseguenza, non si può escludere un rischio per il lattante durante questo breve periodo. Si deve decidere se interrompere l'allattamento al seno o interrompere/astenersi dalla terapia con Omvoh tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e del beneficio della terapia per la donna.
Fertilità
L'effetto di mirikizumab sulla fertilità umana non è stato valutato (vedere paragrafo 5.3).
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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