26 aprile 2024
Ondansetrone Mylan Generics Italia
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Cos'è Ondansetrone Mylan Generics Italia (ondansetrone cloridrato diidrato)
Ondansetrone Mylan Generics Italia è un farmaco a base di ondansetrone cloridrato diidrato, appartenente al gruppo terapeutico Antiemetici. E' commercializzato in Italia da Viatris Italia S.r.l.
Confezioni e formulazioni di Ondansetrone Mylan Generics Italia disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Ondansetrone Mylan Generics Italia disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
A cosa serve Ondansetrone Mylan Generics Italia e perchè si usa
Adulti
L'ondansetrone è indicato per il trattamento di nausea e vomito indotti da chemioterapia citotossica e radioterapia e per la prevenzione e il trattamento della nausea e del vomito post-operatori (PONV).
Popolazione pediatrica
L'ondansetrone è indicato per il trattamento di nausea e vomito indotti da chemioterapia (CINV) in bambini di età ≥ 6 mesi, e per la prevenzione e il trattamento della nausea e del vomito post-operatori (PONV) in bambini di età ≥ 1 mese.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Ondansetrone Mylan Generics Italia
Ipersensibilità all'ondansetrone o agli altri antagonisti selettivi del recettore 5-HT3 (ad es. granisetron, dolasetron) od a uno qualsiasi degli eccipienti.
Sulla base di segnalazioni di profonda ipotensione e perdita di coscienza quando l'ondansetrone è stato somministrato con apomorfina cloridrato, l'uso concomitante di apomorfina è controindicato (vedere paragrafo 4.5).
Ondansetrone Mylan Generics Italia può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile
Le donne in età fertile devono prendere in considerazione l'utilizzo di misure contraccettive.
Gravidanza
Sulla base di dati clinici derivanti da studi epidemiologici, si sospetta che ondansetron possa provocare malformazioni orofacciali se somministrato durante il primo trimestre di gravidanza.
In uno studio di coorte comprendente 1,8 milioni di gravidanze, l'uso di ondansetron nel primo trimestre è stato associato ad un aumento del rischio di schisi orali (3 casi aggiuntivi ogni 10 000 donne trattate; rischio relativo corretto pari a 1,24 (IC al 95% 1,03-1,48)).
Gli studi epidemiologici disponibili sulle malformazioni cardiache mostrano risultati contrastanti.
Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva. Ondansetron non deve essere utilizzato durante il primo trimestre di gravidanza.
Allattamento
Non è noto se ondansetrone sia escreto nel latte materno umano. Non vi sono dati disponibili sugli effetti di ondansetrone sui bambini allattati o sulla produzione di latte. Gli studi hanno dimostrato che l'ondansetrone viene escreto nel latte di animali in allattamento (vedere paragrafo 5.3). Si raccomanda pertanto che le madri in trattamento con l'ondansetrone non allattino al seno.
Test di gravidanza
Nelle donne in età fertile deve essere verificato lo stato di gravidanza prima di iniziare il trattamento con ondansetrone.
Contraccezione
Le donne in età fertile devono essere informate che Ondansetrone Mylan Generics Italia può causare danni al feto durante lo sviluppo. Alle donne sessualmente attive in età fertile si raccomanda di utilizzare un metodo contraccettivo efficace (metodi che determinano un tasso di gravidanza inferiore all'1%) durante il trattamento con Ondansetrone Mylan Generics Italia e per due giorni dopo l'interruzione di Ondansetrone Mylan Generics Italia.
Fertilità
Non ci sono informazioni in merito agli effetti di ondansetrone sulla fertilità umana.
Quali sono gli effetti indesiderati di Ondansetrone Mylan Generics Italia
Gli effetti indesiderati sono classificati secondo classificazione per sistemi e organi e per frequenza. La frequenza è definita utilizzando le seguenti convenzioni:
molto comune (≥ 1/10), comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Gli eventi molto comuni, comuni e non comuni sono stati generalmente determinati da dati di studi clinici. È stata presa in considerazione l'incidenza sul placebo.
Gli eventi rari e molto rari sono stati generalmente determinati da dati spontanei post-marketing.
Le seguenti frequenze sono stimate alla dose standard raccomandata di ondansetrone in accordo alle indicazioni e formulazioni.
Disturbi del sistema immunitario
Raro: Reazioni di ipersensibilità immediate a volte gravi inclusa anafilassi. Reazioni di ipersensibilità sono state osservate in pazienti ipersensibili agli antagonisti selettivi 5-HT3
Patologie del sistema nervoso
Molto comune: Cefalea
Non comune: crisi convulsive, disturbi dei movimenti (incluse reazioni extrapiramidali, come reazioni distoniche, crisi oculogire e discinesia)1. Crampi muscolari
Raro: Capogiri soprattutto durante la somministrazione rapida di ondansetrone
Patologie dell'occhio
Raro: Disturbi visivi transitori (es. visione offuscata) prevalentemente durante la somministrazione endovenosa.
Molto raro: Cecità transitoria principalmente durante la somministrazione endovenosa2.
Patologie cardiache
Non comune: Aritmie, dolore toracico, con o senza depressione del segmento ST, e bradicardia.
Raro: Prolungamento del QTc (inclusa Torsione di Punta)
Molto raro: Tachicardia ventricolare
Non nota: Ischemia miocardica (vedere paragrafo 4.4)
Patologie vascolari
Comune: Sensazione di calore o rossore
Non comune: Ipotensione.
Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche
Non comune: Singhiozzo
Patologie gastrointestinali
Comune: Costipazione
Patologie epatobiliari
Non comune: Sono stati osservati aumenti asintomatici dei test di funzionalità epatica3.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Molto raro: Eruzione cutanea tossica, inclusa necrolisi epidermica tossica
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di iniezione
Comune: Reazioni di ipersensibilità intorno al punto di iniezione
1 Osservato senza evidenza definitiva di sequele cliniche persistenti.
2 La maggior parte dei casi di cecità segnalati si risolve spontaneamente entro 20 minuti. La maggior parte dei pazienti aveva ricevuto un agente chemioterapico che includeva cisplatino.
Alcuni casi di cecità transitoria segnalati avevano un'origine corticale.
3 Questi eventi sono stati osservati comunemente in pazienti che ricevono chemioterapia con cisplatino.
Popolazione pediatrica
Il profilo degli eventi avversi nei bambini e negli adolescenti è comparabile con quello osservato negli adulti.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
