Ondansetrone Mylan Generics Italia

30 settembre 2020

Ondansetrone Mylan Generics Italia



Ondansetrone Mylan Generics Italia (ondansetrone cloridrato diidrato): Antiemetici. A cosa serve Ondansetrone Mylan Generics Italia, come si usa, controindicazioni, confezioni e formulazioni disponibili, foglietto illustrativo.

Ondansetrone Mylan Generics Italia è un farmaco a base di ondansetrone cloridrato diidrato, appartenente al gruppo terapeutico Antiemetici. E' commercializzato in Italia da Mylan S.p.A..


Confezioni e formulazioni di Ondansetrone Mylan Generics Italia (ondansetrone cloridrato diidrato) disponibili e foglietto illustrativo


Seleziona una delle seguenti confezioni di Ondansetrone Mylan Generics Italia (ondansetrone cloridrato diidrato) per accedere alla scheda relativa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):


A cosa serve Ondansetrone Mylan Generics Italia (ondansetrone cloridrato diidrato) e perchè si usa


Adulti

L'ondansetrone è indicato per il trattamento di nausea e vomito indotti da chemioterapia citotossica e radioterapia e per la prevenzione e il trattamento della nausea e del vomito post-operatori (PONV).

Popolazione pediatrica

L'ondansetrone è indicato per il trattamento di nausea e vomito indotti da chemioterapia (CINV) in bambini di età ≥ 6 mesi, e per la prevenzione e il trattamento della nausea e del vomito postoperatori (PONV) in bambini di età ≥ 1 mese.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Ondansetrone Mylan Generics Italia (ondansetrone cloridrato diidrato)


Ipersensibilità all'ondansetrone o agli altri antagonisti selettivi del recettore 5-HT3 (ad es. granisetron, dolasetron) od a uno qualsiasi degli eccipienti.

Sulla base di segnalazioni di profonda ipotensione e perdita di coscienza quando l'ondansetrone è stato somministrato con apomorfina cloridrato, l'uso concomitante di apomorfina è controindicato (vedere paragrafo 4.5).



Ondansetrone Mylan Generics Italia (ondansetrone cloridrato diidrato) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Donne in età fertile

Le donne in età fertile devono prendere in considerazione l'utilizzo di misure contraccettive.

Gravidanza

Sulla base di dati clinici derivanti da studi epidemiologici, si sospetta che ondansetron possa provocare malformazioni oro-facciali se somministrato durante il primo trimestre di gravidanza. In uno studio di coorte comprendente 1,8 milioni di gravidanze, l'uso di ondansetron nel primo trimestre è stato associato ad un aumento del rischio di schisi orali (3 casi aggiuntivi ogni 10 000 donne trattate; rischio relativo corretto pari a 1,24 (IC al 95% 1,03-1,48)).

Gli studi epidemiologici disponibili sulle malformazioni cardiache mostrano risultati contrastanti.

Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva. Ondansetron non deve essere utilizzato durante il primo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Gli studi hanno dimostrato che l'ondansetrone viene escreto nel latte di animali in allattamento (vedere paragrafo 5.3). Si raccomanda pertanto che le madri in trattamento con l'ondansetrone non allattino al seno.

Fertilità

Non ci sono informazioni in merito agli effetti di ondansetrone sulla fertilità umana.



Quali sono gli effetti collaterali di Ondansetrone Mylan Generics Italia (ondansetrone cloridrato diidrato)


Gli effetti indesiderati sono classificati secondo classificazione per sistemi e organi e per frequenza. La frequenza è definita utilizzando le seguenti convenzioni: molto comune (≥ 1/10), comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000) e molto raro (<1/10.000).

Gli eventi molto comuni, comuni e non comuni sono stati generalmente determinati da dati di studi clinici. É stata presa in considerazione l'incidenza sul placebo.

Gli eventi rari e molto rari sono stati generalmente determinati da dati spontanei post-marketing. Le seguenti frequenze sono stimate alla dose standard raccomandata di ondansetrone in accordo alle indicazioni e formulazioni.

Disturbi del sistema immunitario

Raro: Reazioni di ipersensibilità immediate a volte gravi inclusa anafilassi. L'anafilassi può essere fatale. Reazioni di ipersensibilità sono state osservate in pazienti ipersensibili agli antagonisti selettivi 5-HT3

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: Cefalea

Non comune: crisi convulsive, disturbi dei movimenti (incluse reazioni extrapiramidali, come reazioni distoniche, crisi oculogire e discinesia)1. Nessun meccanismo farmacologico noto può spiegare come l'ondansetrone causi questi effetti

Raro: Capogiri soprattutto durante la somministrazione rapida di ondansetrone, che in molti casi si possono prevenire o risolvere mediante un aumento del tempo di infusione

Patologie dell'occhio

Raro: Disturbi visivi transitori (es. visione offuscata) prevalentemente durante la somministrazione endovenosa.

Molto raro: Cecità transitoria principalmente durante la somministrazione endovenosa2.

Patologie cardiache

Non comune: Aritmie, dolore toracico, con o senza depressione del segmento ST, e bradicardia.

Raro: Prolungamento del QTc (inclusa Torsione di Punta)

Patologie vascolari

Comune: Sensazione di vampate e di calore

 Non comune: Ipotensione.

Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche

Non comune: Singhiozzo

Patologie gastrointestinali

Comune: É noto che l'ondansetrone aumenta il tempo di transito nell'intestino crasso ed in alcuni pazienti può causare stipsi. I pazienti con segni di ostruzione sub-acuta devono essere monitorati.

Patologie epatobiliari

Non comune: Sono stati osservati aumenti asintomatici dei test di funzionalità epatica3.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di iniezione

Comune: Possono verificarsi reazioni locali nel sito di iniezione e.v. Reazioni di ipersensibilità intorno al punto di iniezione (es. eruzione cutanea, orticaria, prurito) che a volte si estendono lungo la vena in cui viene somministrato il farmaco.

1Osservato senza evidenza definitiva di sequele cliniche persistenti.

2La maggior parte dei casi di cecità segnalati si risolve spontaneamente entro 20 minuti. La maggior parte dei pazienti aveva ricevuto un agente chemioterapico che includeva cisplatino.

Alcuni casi di cecità transitoria segnalati avevano un'origine corticale.

3Questi eventi sono stati osservati comunemente in pazienti che ricevono chemioterapia con cisplatino.

Popolazione pediatrica

Il profilo degli eventi avversi nei bambini e negli adolescenti è comparabile con quello osservato negli adulti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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