Opzelura

Opzelura è indicato per il trattamento della vitiligine non segmentale con interessamento facciale negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età.

Il trattamento con Opzelura deve essere avviato e monitorato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della vitiligine non segmentale.

La dose raccomandata consiste in uno strato sottile di crema, applicato due volte al giorno sulle zone cutanee depigmentate per un massimo del 10% della superficie corporea (body surface area, BSA), lasciando trascorrere almeno 8 ore tra le due applicazioni di ruxolitinib crema. Il 10% della BSA corrisponde a un’area equivalente a 10 volte il palmo di una mano, comprese le 5 dita. L’uso di ruxolitinib crema deve limitarsi alla minima estensione cutanea necessaria.

Non utilizzare più di due tubi da 100 grammi al mese.

Per ottenere un livello di ripigmentazione soddisfacente può essere necessario un trattamento di oltre 24 settimane. Se alla 52^a settimana il livello di ripigmentazione delle zone trattate è inferiore al 25%, si deve prendere in considerazione l’interruzione del trattamento.

Una volta ottenuto un livello di ripigmentazione soddisfacente, il trattamento su queste zone può essere interrotto. Qualora la depigmentazione dovesse ricomparire dopo l’interruzione del trattamento, è possibile riavviare la terapia sulle zone interessate.

Non è necessario procedere a una riduzione graduale della terapia.

Non sono stati effettuati studi con ruxolitinib crema in pazienti con compromissione epatica. Tuttavia, data la limitata esposizione sistemica, nei pazienti con compromissione epatica non è necessario un adeguamento della dose.

Non sono stati effettuati studi con ruxolitinib crema in pazienti con compromissione renale. Tuttavia, data la limitata esposizione sistemica, nei pazienti con compromissione renale non è necessario un adeguamento della dose. Come misura precauzionale, ruxolitinib crema non deve essere utilizzato da pazienti con nefropatia allo stadio terminale, data la mancanza di dati relativi alla sicurezza.

Negli studi clinici con ruxolitinib crema nella vitiligine è stato arruolato un numero limitato di pazienti di età pari o superiore a 65 anni al fine di stabilire se la loro risposta sia diversa da quella dei soggetti più giovani (vedere paragrafo 5.1). Non è richiesto un adeguamento della dose nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni.

La posologia per gli adolescenti (12-17 anni) è identica a quella per gli adulti.

La sicurezza e l’efficacia di ruxolitinib crema nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

La crema è solo per uso cutaneo.

Dopo l’applicazione di ruxolitinib crema, evitare di lavare la cute trattata per almeno 2 ore.

La crema non deve essere applicata sulle labbra per evitare che venga ingerita.

Avvertire i pazienti di lavarsi le mani dopo l’applicazione della crema, a meno che le mani stesse non siano state trattate. Se la crema viene applicata al paziente da un’altra persona, quest’ultima deve lavarsi le mani dopo l’applicazione.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per 4 settimane dopo la fine del trattamento.

I dati relativi all’uso di ruxolitinib in donne in gravidanza non esistono o sono limitati. Non sono disponibili dati sull’assorbimento sistemico di ruxolitinib per via topica durante la gravidanza. Potrebbero esistere inoltre fattori individuali (ad es. barriera cutanea danneggiata, uso eccessivo) che contribuiscono a un aumento dell’esposizione sistemica.

Gli studi sugli animali hanno mostrato che ruxolitinib ha un’azione embriotossica e fetotossica in seguito a somministrazione orale. Non è stata osservata teratogenicità nei ratti o nei conigli (vedere paragrafo 5.3). Opzelura è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Non sono disponibili dati sulla presenza di ruxolitinib nel latte materno, sugli effetti sul bambino allattato al seno o sugli effetti sulla produzione di latte dopo l’applicazione topica di Opzelura. In seguito a somministrazione orale di ruxolitinib a ratti femmina in allattamento, ruxolitinib e/o i suoi metaboliti erano presenti nel latte a una concentrazione 13 volte superiore alla concentrazione plasmatica materna. In studi su ratti giovani, la somministrazione orale di ruxolitinib ha determinato effetti sulla crescita e sulle misure ossee (vedere paragrafo 5.3). Opzelura è controindicato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3) e il trattamento deve essere interrotto circa 4 settimane prima dell’inizio dell’allattamento.

Non sono disponibili dati relativi all’effetto di ruxolitinib sulla fertilità nell’uomo. Negli studi sugli animali non sono stati osservati effetti di ruxolitinib per via orale sulla fertilità.