Oralair

21 giugno 2021

Oralair


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Cos'è Oralair (estratti allergenici, polline di graminacee)


Oralair è un farmaco a base di estratti allergenici, polline di graminacee, appartenente al gruppo terapeutico Allergeni. E' commercializzato in Italia da Stallergenes Italia S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Oralair disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Oralair disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Oralair e perchè si usa


Trattamento della rinite allergica dovuta a pollini di graminacee con o senza congiuntivite negli adulti, adolescenti e bambini di età superiore ai 5 anni con sintomatologia clinica di rilievo, confermata dal test cutaneo positivo e/o dal titolo positivo delle IgE specifiche per i pollini di graminacee.

Indicazioni: come usare Oralair, posologia, dosi e modo d'uso


Il trattamento con ORALAIR deve essere prescritto e avviato esclusivamente da un medico opportunamente addestrato ed esperto nel trattamento delle malattie allergiche. Per il trattamento dei pazienti pediatrici, il medico deve essere stato addestrato ed essere esperto anche nel trattamento dei bambini.

La prima compressa di ORALAIR deve essere assunta sotto la supervisione del medico e il paziente deve essere tenuto sotto osservazione per 30 minuti.

Posologia

La terapia si compone di una fase di inizio del trattamento (comprendente 3 giorni di aumento della dose) e di una fase di prosecuzione del trattamento.

L'inizio del trattamento corrisponde al primo mese di trattamento con ORALAIR 100 IR & 300 IR compresse sublinguali:

 

Giorno 30 1 compressa da 300 IR

Dal secondo mese, la prosecuzione del trattamento deve avvenire con una compressa sublinguale ORALAIR 300 IR al giorno fino al termine della stagione dei pollini.

Il trattamento deve essere iniziato circa 4 mesi prima dell'inizio previsto della stagione dei pollini e deve proseguire fino alla fine della stagione dei pollini.

In assenza di un miglioramento evidente della sintomatologia durante la prima stagione dei pollini, non vi è alcuna indicazione per la prosecuzione del trattamento.

In generale, in caso di interruzione per un periodo inferiore a 7 giorni, il trattamento deve essere proseguito. In caso di interruzione per un periodo superiore a 7 giorni, si raccomanda di proseguire il trattamento sotto la supervisione del medico.

Popolazioni particolari

Non c'è esperienza clinica riguardo all'immunoterapia con ORALAIR nei pazienti di età superiore ai 50 anni.

Popolazione pediatrica

Non è stata dimostrata la sicurezza e l'efficacia di ORALAIR nei bambini di età inferiore ai 5 anni.

Non sono disponibili dati riguardo al trattamento con ORALAIR nei bambini, di durata superiore a una stagione dei pollini di graminacee. La posologia per adolescenti e bambini a partire dall'età di 5 anni è la stessa degli adulti.

Modo di somministrazione

Le compresse devono essere poste sotto la lingua fino a completa dissoluzione (almeno 1 minuto), e in seguito deglutite.

Si raccomanda di assumere le compresse di giorno, a bocca vuota.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Oralair


  • Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Trattamento concomitante con beta bloccanti
  • Asma grave e/o instabile (FEV1 < 70 % del valore previsto)
  • Immunodeficienza o malattia autoimmune grave
  • Patologie maligne (ad es. cancro)
  • Infiammazioni del cavo orale (come lichen planus, ulcere orali o micosi orale)

Oralair può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici relativi all'uso di ORALAIR in donne gravide.

Gli studi condotti su animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti sulla tossicità relativa alla riproduzione (vedi paragrafo 5.3).

Come misura precauzionale, è preferibile evitare di iniziare l'immunoterapia con allergeni durante la gravidanza.

Se dovesse instaurarsi una gravidanza durante il trattamento, l'uso di ORALAIR può proseguire, se necessario, ma sotto stretta supervisione.

Allattamento

Non è noto se l'estratto allergenico del polline di 5 graminacee viene escreto nel latte.

Come misura precauzionale, è preferibile evitare di iniziare l'immunoterapia con allergeni durante l'allattamento.

Tuttavia, poichè l'esposizione sistemica della donna che allatta al principio attivo di ORALAIR è trascurabile, può essere considerato l'uso di ORALAIR durante l'allattamento, tenendo in considerazione il beneficio della terapia per la donna e il beneficio dell'allattamento materno per il bambino.

Fertilità

Non sono disponibili dati sulla fertilità nell'essere umano.

Non sono stati condotti studi di fertilità negli animali con il principio attivo di ORALAIR. Tuttavia, l'esame istopatologico degli organi riproduttivi di maschi e femmine non ha rilevato risultati negativi negli studi di tossicità con dosi ripetute utilizzando l'estratto allergenico del polline di 5 graminacee.


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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