Orkambi

25 ottobre 2020

Orkambi



Orkambi: a cosa serve , come si usa, controindicazioni. Confezioni e formulazioni di Orkambi disponibili in commercio.


Orkambi è un farmaco a base di lumacaftor + ivacaftor, appartenente al gruppo terapeutico Farmaci per il trattamento della fibrosi cistica. E' commercializzato in Italia da Vertex Pharmaceuticals (Italy) S.r.l.


Confezioni e formulazioni di Orkambi (lumacaftor + ivacaftor) disponibili e foglietto illustrativo


Seleziona una delle seguenti confezioni di Orkambi (lumacaftor + ivacaftor) per accedere alla scheda relativa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):


A cosa serve Orkambi (lumacaftor + ivacaftor) e perchè si usa


Orkambi granulato è indicato per il trattamento della fibrosi cistica (FC), in bambini di età pari o superiore a 2 anni omozigoti per la mutazione F508 del nel gene CFTR (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Orkambi (lumacaftor + ivacaftor)


Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.



Orkambi (lumacaftor + ivacaftor) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

I dati relativi all'uso di lumacaftor/ivacaftor in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte). Gli studi sugli animali condotti con lumacaftor e ivacaftor non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva e dello sviluppo, mentre effetti sono stati notati con ivacaftor solo a dosi tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di lumacaftor/ivacaftor durante la gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con lumacaftor/ivacaftor.

Allattamento

Non è noto se lumacaftor e/o ivacaftor e metaboliti siano escreti nel latte materno. Dati farmacocinetici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione sia di lumacaftor sia di ivacaftor nel latte di femmine di ratto. Pertanto, il rischio per i lattanti non può essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con lumacaftor/ivacaftor tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Lumacaftor non ha avuto alcun effetto sugli indici di fertilità e prestazioni riproduttive in maschi e femmine di ratto. Ivacaftor ha alterato gli indici di fertilità e prestazioni riproduttive in maschi e femmine di ratto. Non sono stati osservati effetti sugli indici di fertilità e prestazioni riproduttive maschili e femminili a dosi ≤ 100 mg/kg/die (vedere paragrafo 5.3).


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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