Orkambi

12 aprile 2024

Orkambi


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Cos'è Orkambi (lumacaftor + ivacaftor)


Orkambi è un farmaco a base di lumacaftor + ivacaftor, appartenente al gruppo terapeutico Farmaci per il trattamento della fibrosi cistica. E' commercializzato in Italia da Vertex Pharmaceuticals (Italy) S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Orkambi disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Orkambi disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Orkambi e perchè si usa


Orkambi granulato è indicato per il trattamento della fibrosi cistica (FC), in pazienti di età pari o superiore a 2 anni omozigoti per la mutazione F508 del nel gene regolatore della conduttanza transmembrana della fibrosi cistica (CFTR) (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Orkambi


Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Orkambi può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

I dati relativi all'uso di lumacaftor/ivacaftor in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte). Gli studi sugli animali condotti con lumacaftor e ivacaftor non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva e dello sviluppo, mentre effetti sono stati notati con ivacaftor solo a dosi tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di lumacaftor/ivacaftor durante la gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con lumacaftor/ivacaftor.

Allattamento

Non è noto se lumacaftor e/o ivacaftor e metaboliti siano escreti nel latte materno. Dati farmacocinetici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione sia di lumacaftor sia di ivacaftor nel latte di femmine di ratto. Pertanto, il rischio per i lattanti non può essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con lumacaftor/ivacaftor tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Non sono disponibili dati riguardo agli effetti di lumacaftor e/o ivacaftor sulla fertilità negli esseri umani. Lumacaftor non ha avuto alcun effetto sugli indici di fertilità e prestazioni riproduttive in maschi e femmine di ratto. Ivacaftor ha alterato gli indici di fertilità e prestazioni riproduttive in maschi e femmine di ratto (vedere paragrafo 5.3).


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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