Orladeyo

Orladeyo è indicato per la prevenzione di routine degli attacchi ricorrenti di angioedema ereditario (AEE) in pazienti adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età.

La dose raccomandata per adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con peso ≥40 kg è 150 mg di berotralstat una volta al giorno.

Se si dimentica di prendere una dose di berotralstat, il paziente deve prendere la dose dimenticata non appena possibile, senza superare una dose al giorno.

Orladeyo non è indicato per il trattamento degli attacchi acuti di AEE (vedere paragrafo 4.4).

Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti di età superiore a 65 anni (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata. Nei pazienti con compromissione renale severa è preferibile evitare l’impiego di berotralstat. Se il trattamento è necessario, deve essere preso in considerazione un adeguato monitoraggio (ad es. ECG) (vedere paragrafo 4.4).

Non ci sono dati clinici disponibili sull’uso di berotralstat in pazienti affetti da malattia renale allo stadio terminale (ESRD) che necessitano di emodialisi. A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di berotralstat in pazienti con ESRD (vedere paragrafo 5.2).

Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve. Deve essere evitato l’uso di berotralstat in pazienti con compromissione epatica moderata o severa (classe di Child-Pugh B o C) (vedere paragrafo 5.2).

La sicurezza e l’efficacia di berotralstat nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Orladeyo è destinato all’uso orale. La capsula può essere assunta a qualsiasi ora del giorno, con il cibo (vedere paragrafo 5.2).

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con berotralstat e per almeno un mese dopo l’ultima dose. Berotralstat non è raccomandato nelle donne in età fertile che non usano misure contraccettive.

I dati relativi all’uso di berotralstat in donne in gravidanza non esistono o sono limitati. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Berotralstat non è raccomandato durante la gravidanza.

Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l’escrezione di berotralstat nel latte (vedere paragrafo 5.3).

Il rischio per i lattanti non può essere escluso.

Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Orladeyo tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Non sono stati osservati effetti sulla fertilità in studi sugli animali (vedere paragrafo 5.3).