05 maggio 2024
Orladeyo
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Cos'è Orladeyo (berotralstat)
Orladeyo è un farmaco a base di berotralstat, appartenente al gruppo terapeutico Antiangioedema. E' commercializzato in Italia da Biocryst UK Limited
Confezioni e formulazioni di Orladeyo disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Orladeyo disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
A cosa serve Orladeyo e perchè si usa
Orladeyo è indicato per la prevenzione di routine degli attacchi ricorrenti di angioedema ereditario (AEE) in pazienti adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età.
Indicazioni: come usare Orladeyo, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
La dose raccomandata per adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con peso ≥40 kg è 150 mg di berotralstat una volta al giorno.
Dosi saltate
Se si dimentica di prendere una dose di berotralstat, il paziente deve prendere la dose dimenticata non appena possibile, senza superare una dose al giorno.
Orladeyo non è indicato per il trattamento degli attacchi acuti di AEE (vedere paragrafo 4.4).
Popolazioni speciali
Popolazione anziana
Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti di età superiore a 65 anni (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Compromissione renale
Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata. Nei pazienti con compromissione renale severa è preferibile evitare l'impiego di berotralstat. Se il trattamento è necessario, deve essere preso in considerazione un adeguato monitoraggio (ad es. ECG) (vedere paragrafo 4.4).
Non ci sono dati clinici disponibili sull'uso di berotralstat in pazienti affetti da malattia renale allo stadio terminale (ESRD) che necessitano di emodialisi. A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di berotralstat in pazienti con ESRD (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica
Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve. Deve essere evitato l'uso di berotralstat in pazienti con compromissione epatica moderata o severa (classe di Child-Pugh B o C) (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di berotralstat nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Orladeyo è destinato all'uso orale. La capsula può essere assunta a qualsiasi ora del giorno, con il cibo (vedere paragrafo 5.2).
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Orladeyo
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Orladeyo può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile
Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con berotralstat e per almeno un mese dopo l'ultima dose. Berotralstat non è raccomandato nelle donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Gravidanza
I dati relativi all'uso di berotralstat in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Berotralstat non è raccomandato durante la gravidanza.
Allattamento
Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di berotralstat nel latte (vedere paragrafo 5.3).
Il rischio per i lattanti non può essere escluso.
Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Orladeyo tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Fertilità
Non sono stati osservati effetti sulla fertilità in studi sugli animali (vedere paragrafo 5.3).
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
