Ossicodone Bruno Farmaceutici

24 gennaio 2021

Ossicodone Bruno Farmaceutici


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Cos'è Ossicodone Bruno Farmaceutici (oxicodone cloridrato)


Ossicodone Bruno Farmaceutici è un farmaco a base di oxicodone cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici oppioidi. E' commercializzato in Italia da Bruno Farmaceutici S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Ossicodone Bruno Farmaceutici disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Ossicodone Bruno Farmaceutici disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Ossicodone Bruno Farmaceutici e perchè si usa


Dolore severo che può essere adeguatamente gestito solo con analgesici oppioidi.

Ossicodone Bruno Farmaceutici è indicato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni.

Indicazioni: come usare Ossicodone Bruno Farmaceutici, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

La dose dipende dall'intensità del dolore e dalla sensibilità individuale del paziente al trattamento.

Si applicano le raccomandazioni posologiche generali seguenti:

Adulti e adolescenti (≥ 12 anni)

Titolazione della dose

In generale, la dose iniziale per i pazienti mai sottoposti a trattamento con oppioidi è 10 mg di ossicodone cloridrato, somministrata una volta al giorno. Alcuni pazienti possono trarre beneficio da una dose iniziale di 5 mg per ridurre al minimo l'incidenza di reazioni avverse. Per la dose iniziale più bassa, sono disponibili altri medicinali con dosaggi più appropriati.

I pazienti che già assumono oppioidi possono iniziare il trattamento alle dosi più elevate, tenendo però conto della loro precedente esperienza con terapie a base di oppioidi.

Per le posologie non praticabili con questa specialità medicinale, sono disponibili altri dosaggi e altri farmaci.

Da studi clinici controllati, 10-13 mg di ossicodone cloridrato corrispondono a circa 20 mg di morfina solfato, entrambi nella formulazione a rilascio prolungato.

A causa delle differenti sensibilità individuali per i diversi oppioidi, dopo il passaggio da altri oppioidi, va raccomandato ai pazienti di iniziare il trattamento con Ossicodone Bruno Farmaceutici in maniera tradizionale, con il 50-75% della dose di ossicodone calcolata.

Adattamento della dose

Alcuni pazienti che assumono Ossicodone Bruno Farmaceutici necessitano di analgesici a rapido rilascio, come farmaci di emergenza, allo scopo di controllare il dolore penetrante. Ossicodone Bruno Farmaceutici non è indicato per il trattamento del dolore acuto e/o del dolore penetrante. La singola dose di farmaco di emergenza deve essere pari a 1/6 della dose giornaliera equianalgesica di Ossicodone Bruno Farmaceutici. L'uso del farmaco di emergenza più di due volte al giorno indica la necessità di aumentare la dose di Ossicodone Bruno Farmaceutici. La dose non deve essere adattata con una frequenza superiore a una volta ogni 1-2 giorni fino a quando non si raggiunga una stabile monosomministrazione giornaliera.

Dopo un aumento della dose da 10 mg a 20 mg assunti una volta al giorno, gli adattamenti della dose devono essere effettuati considerando circa un terzo della dose giornaliera. L'obiettivo è raggiungere una dose specifica per il paziente che, con la monosomministrazione giornaliera, fornisca una adeguata analgesia con effetti indesiderati tollerabili e il minor ricorso possibile ai farmaci di emergenza, per tutto il tempo in cui è necessaria la terapia del dolore.

In generale, si deve scegliere la dose analgesica efficace più bassa. Per il trattamento del dolore non maligno, è in genere sufficiente una dose giornaliera di 40 mg, ma possono essere necessarie dosi superiori. I pazienti con dolore oncologico possono richiedere dosi da 80 a 120 mg che, in singoli casi, possono essere aumentate fino a 400 mg. Se sono necessarie dosi ancora più elevate, la dose deve essere decisa a livello individuale, valutando l'efficacia rispetto alla tolleranza farmacologica e al rischio di effetti indesiderati.

Durata della somministrazione

Ossicodone Bruno Farmaceutici non deve essere usato per un tempo superiore a quello necessario. Se, a causa della tipologia e della gravità della malattia, si richiedesse il trattamento a lungo termine, dovrà essere previsto un monitoraggio attento e regolare per stabilire se e in quale misura il trattamento debba essere continuato. Se la terapia con oppioidi non è più indicata, può essere consigliabile ridurre la dose giornaliera gradualmente, al fine di prevenire i sintomi di una sindrome di astinenza.

Interruzione del trattamento

Quando un paziente non necessita più della terapia con ossicodone, può essere consigliabile ridurre la dose gradualmente per prevenire i sintomi da astinenza.

Pazienti anziani

Di solito non è necessario un adattamento della dose in pazienti anziani.

Pazienti con compromissione epatica o danno renale

Il trattamento in questi pazienti deve iniziare seguendo un approccio prudenziale. La dose iniziale raccomandata per gli adulti deve essere ridotta del 50% (ad es., una dose giornaliera totale di 10 mg per via orale nei pazienti mai sottoposti a trattamento con oppioidi) e ogni paziente, sulla base della sua situazione clinica, deve essere titolato fino a raggiungere un adeguato controllo del dolore.

Popolazione pediatrica

Bambini di età inferiore a 12 anni

Ossicodone Bruno Farmaceutici non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 12 anni a causa di problematiche di sicurezza ed efficacia.

Modo di somministrazione

Per uso orale.

Ossicodone Bruno Farmaceutici deve essere assunto una volta al giorno alla dose stabilita.

Le compresse a rilascio prolungato possono essere assunte con o indipendentemente dai pasti, con una sufficiente quantità di liquido. Le compresse di Ossicodone Bruno Farmaceutici devono essere ingerite intere e non masticate o frantumate. In caso contrario, Ossicodone Bruno Farmaceutici può provocare il rilascio rapido e l'assorbimento di una dose potenzialmente fatale di ossicodone.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Ossicodone Bruno Farmaceutici


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ossicodone non deve essere utilizzato in qualsiasi situazione in cui gli oppioidi siano controindicati:
  • Depressione respiratoria severa con ipossia
  • Elevati livelli di anidride carbonica nel sangue (ipercapnia)
  • Traumatismo al capo
  • Ileo paralitico
  • Addome acuto, ritardato svuotamento gastrico
  • Malattia polmonare ostruttiva cronica severa
  • Asma bronchiale severa
  • Cuore polmonare
  • Sensibilità nota a morfina o altri oppioidi

Ossicodone Bruno Farmaceutici può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


L'uso di questo medicinale deve essere evitato per quanto possibile in pazienti in gravidanza o allattamento.

Gravidanza

I dati relativi all'uso di ossicodone in donne in gravidanza sono limitati. I neonati di madri trattate con oppioidi nelle ultime 3-4 settimane precedenti il parto, devono essere monitorati per rilevare una eventuale depressione respiratoria. Sintomi di astinenza possono essere osservati nei neonati di madri in trattamento con ossicodone.

Ossicodone attraversa la placenta. Ossicodone non deve essere usato durante la gravidanza e il travaglio a causa delle modifiche indotte sulla contrattilità uterina e del rischio di depressione respiratoria neonatale.

Per gli studi sugli animali, vedere paragrafo 5.3.

Allattamento

Ossicodone può essere escreto nel latte materno e causare depressione respiratoria nel neonato. Ossicodone non deve essere quindi usato durante l'allattamento.

Fertilità

Gli studi di tossicologia preclinici sui ratti non hanno dimostrato effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

Quali sono gli effetti indesiderati di Ossicodone Bruno Farmaceutici


Le reazioni avverse più comunemente segnalate sono nausea e stipsi, che si verificano entrambe in circa il 25-30% dei pazienti. Se la nausea o il vomito provocano fastidio, ossicodone può essere associato a un antiemetico. Come per ogni oppioide forte, deve essere prevista la comparsa di stipsi, da trattare adeguatamente con lassativi. Qualora gli eventi avversi correlati agli oppioidi dovessero persistere, è necessario ricercare una causa alternativa.

Le reazioni avverse ai farmaci sono tipiche degli agonisti puri degli oppioidi e tendono a ridursi con il tempo, ad eccezione della stipsi. La previsione delle reazioni avverse al farmaco e un'adeguata gestione del paziente possono migliorarne l'accettabilità.

La reazione avversa più grave, come per altri oppioidi, è la depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.9). Questa reazione si verifica con maggiore probabilità nei pazienti anziani, debilitati o in coloro che sono intolleranti agli oppioidi.

Le categorie di frequenza seguenti costituiscono la base per la classificazione degli effetti indesiderati:

Molto comune (≥1/10)

Comune (≥1/100, <1/10)

Non comune (≥1/1.000, <1/100)

Raro (≥1/10.000, <1/1.000)

Molto raro (<1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Disturbi del sistema immunitario

Non comune: ipersensibilità

Non nota: risposte anafilattiche

Patologie endocrine

Non comune: sindrome da secrezione inappropriata di ormone antidiuretico (SIADH)

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune: appetito ridotto

Non comune: disidratazione, fluttuazione del peso

Disturbi psichiatrici

Comune: sogni anormali, pensieri anormali, ansia, stati confusionali, depressione, insonnia, nervosismo

Non comune: agitazione, depersonalizzazione, labilità affettiva, umore euforico, allucinazioni, libido diminuita, dipendenza da droghe (vedere paragrafo 4.4)

Non nota: aggressività

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: sonnolenza, capogiri, cefalea

Comune: tremore, letargia

Non comune: amnesia, convulsione, ipercinesia, ipertonia, ipoestesia, ipotonia, contrazioni muscolari involontarie, disturbo della parola, stupore, parestesia, disgeusia, sincope

Non nota: iperalgesia

Patologie dell'occhio

Non comune: disturbo della lacrimazione, miosi, compromissione della visione

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Non comune: tinnito, vertigini

Patologie cardiache

Non comune: palpitazioni (nel contesto della sindrome da astinenza)

Patologie vascolari

Non comune: vasodilatazione

Raro: ipotensione, ipotensione ortostatica

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: dispnea, broncospasmo

Non comune rinite, epistassi, singhiozzo, alterazioni della voce, depressione respiratoria

Patologie gastrointestinali

Molto comune: costipazione, nausea, vomito

Comune: dolore addominale, diarrea, bocca secca, dispepsia

Non comune: disfagia, flatulenza, gastrite, ulcerazione della bocca, eruttazione, patologie gastrointestinali, ileo, stomatite

Non nota: carie dentale

Patologie epatobiliari

Non comune: aumento degli enzimi epatici

Non nota: colica biliare, colestasi

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto comune: prurito

Comune: eruzione cutanea, iperidrosi

Non comune: cute secca

Raro: orticaria

Patologie renali e urinarie

Comune: patologie urinarie

Non comune: ritenzione urinaria

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Non comune: disfunzione erettile, ipogonadismo

Non noto: amenorrea

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: astenia, febbre, stanchezza

Non comune: brividi, dolore toracico, sindrome di astinenza da sostanza di abuso, alterazione dell'andatura, malessere, edema, edema periferico, tolleranza al farmaco, sete

Non nota: sindrome da astinenza da sostanza di abuso neonatale

Tolleranza farmacologica può verificarsi in pazienti trattati con ossicodone, sebbene ciò non abbia rappresentato un problema significativo nel programma di studi clinici. Nei pazienti che richiedono un marcato incremento della dose, il regime di controllo del dolore deve essere attentamente riesaminato.

Popolazione pediatrica e adulti di età inferiore a 20 anni:

Non si prevede che frequenza, tipo e gravità delle reazioni avverse nei bambini e negli adulti di età inferiore a 20 anni, differiscano da quelli attesi negli adulti di età superiore a 20 anni.

Per i neonati di madri trattate con ossicodone, vedere paragrafo 4.6.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa 


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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