Ossicodone e Naloxone Teva

Dolore severo, che può essere adeguatamente gestito solo con oppioidi analgesici.

L’antagonista oppioide naloxone è aggiunto per contrastare la stipsi indotta dall’oppioide, esercitata attraverso il blocco dell’azione di ossicodone a livello dei recettori oppioidi localizzati nel tratto gastrointestinale.

Ossicodone e naloxone Teva è indicato negli adulti.

L’efficacia analgesica di Ossicodone e naloxone Teva è equivalente a quella delle formulazioni a rilascio prolungato di ossicodone cloridrato.

Il dosaggio deve essere adattato sulla base dell’intensità del dolore e della sensibilità individuale del paziente. Senza diversa prescrizione, Ossicodone e naloxone Teva deve essere somministrato come di seguito indicato:

La dose iniziale abituale per un paziente mai trattato con un oppioide è di 10 mg/5 mg di ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato, ad intervalli di 12 ore.

Sono disponibili dosaggi più bassi al fine di facilitare la titolazione della dose all’inizio della terapia con oppioidi e per l’adattamento individuale della dose.

I pazienti che sono già in trattamento con oppioidi possono iniziare con dosi più alte di Ossicodone e naloxone Teva, in base alla loro precedente esperienza con gli oppioidi.

La dose massima quotidiana di Ossicodone e naloxone Teva è 160 mg di ossicodone cloridrato e 80 mg di naloxone cloridrato. La dose quotidiana massima è destinata a quei pazienti che in precedenza sono stati trattati in maniera continua con una dose quotidiana stabile di Ossicodone e naloxone Teva e che necessitano di un aumento della dose. Se è richiesto un aumento della dose, deve essere prestata particolare attenzione ai pazienti con compromissione della funzione renale e con compromissione epatica lieve.

Per quei pazienti che richiedono dosi maggiori di Ossicodone e naloxone Teva, deve essere presa in considerazione la somministrazione di dosi supplementari di ossicodone cloridrato a rilascio prolungato agli stessi intervalli di tempo, tenendo conto della massima dose giornaliera di 400 mg di ossicodone cloridrato a rilascio prolungato. In caso di dose supplementare di ossicodone cloridrato, l’effetto benefico di naloxone cloridrato sulla funzione intestinale potrebbe essere compromesso.

Dopo la completa interruzione della terapia con Ossicodone e naloxone Teva e conseguente passaggio ad altro oppioide, si può verificare un peggioramento della funzione intestinale.

Alcuni pazienti in trattamento con Ossicodone e naloxone Teva, secondo un regolare schema temporale, possono necessitare di analgesici a rilascio immediato come “farmaco di soccorso” per il trattamento del dolore episodico intenso. Ossicodone e naloxone Teva è una formulazione a rilascio prolungato e, per questo, non destinato al trattamento del dolore episodico intenso. Per il trattamento del dolore episodico intenso, una singola dose del “farmaco di soccorso” deve approssimativamente corrispondere ad 1/6 dell’equivalente dose giornaliera di ossicodone cloridrato. La necessità di più di due somministrazioni di “farmaci di soccorso” al giorno indica, generalmente, che la dose di Ossicodone e naloxone Teva richiede un adeguamento al rialzo. Questo adeguamento deve essere effettuato ogni 1-2 giorni, con incrementi di 5 mg/2,5 mg due volte al giorno o, quando richiesto, 10 mg/5 mg di ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato, fino al raggiungimento della dose adeguata. Lo scopo è quello di stabilire la specifica dose per il paziente, da assumere due volte al giorno, che riesca a mantenere un’adeguata analgesia e che richieda il meno possibile il ricorso ad un “farmaco di soccorso” per tutto il tempo in cui sia necessaria la terapia per il dolore.

Ossicodone e naloxone Teva è assunto ad un determinato dosaggio, due volte al giorno, secondo uno schema temporale fisso. Mentre una somministrazione simmetrica (stesso dosaggio mattina e sera), soggetta ad uno schema temporale fisso (ogni 12 ore), è appropriata per la maggior parte dei pazienti, alcuni pazienti, in base al loro dolore individuale, possono trarre beneficio da un dosaggio asimmetrico adattato all’andamento del proprio dolore. Generalmente deve essere somministrata la dose analgesica efficace più bassa.

Nella terapia del dolore di origine non-maligna, sono generalmente sufficienti dosi giornaliere fino a 40 mg/20 mg di ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato, ma possono essere necessarie dosi più alte.

Per dosaggi non realizzabili/praticabili con queste compresse, sono disponibili altri dosaggi di questo medicinale.

Come per gli adulti più giovani, il dosaggio deve essere adattato in base all’intensità del dolore e alla sensibilità del singolo paziente.

Uno studio clinico ha evidenziato che le concentrazioni plasmatiche, sia di ossicodone che di naloxone, sono elevate nei pazienti con compromissione epatica. Le concentrazioni di naloxone sono incrementate in modo maggiore rispetto a quelle di ossicodone (vedere paragrafo 5.2). Nei pazienti con compromissione epatica non è ancora nota la rilevanza clinica di un’esposizione relativamente alta a naloxone. Deve essere usata particolare attenzione quando si somministra Ossicodone e naloxone Teva a pazienti con lieve compromissione epatica (vedere paragrafo 4.4). Ossicodone e naloxone Teva è controindicato nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave (vedere paragrafo 4.3).

Uno studio clinico ha evidenziato che le concentrazioni plasmatiche, sia di ossicodone che di naloxone, sono elevate nei pazienti con danno renale (vedere paragrafo 5.2). Le concentrazioni di naloxone sono incrementate in modo maggiore rispetto a quelle di ossicodone. Nei pazienti con danno renale non è ancora nota la rilevanza clinica di un’esposizione relativamente alta a naloxone. Deve essere usata particolare attenzione quando si somministra Ossicodone e naloxone Teva a pazienti con danno renale (vedere paragrafo 4.4).

La sicurezza e l’efficacia di Ossicodone e naloxone Teva non sono state stabilite nei bambini al di sotto di 18 anni. Non esistono dati disponibili.

Uso orale.

Ossicodone e naloxone Teva è assunto al dosaggio stabilito, due volte al giorno, secondo uno schema temporale fisso.

Le compresse a rilascio prolungato possono essere assunte con una sufficiente quantità di liquido, con o senza cibo.

Ossicodone e naloxone Teva 5 mg/2,5 mg

Le compresse a rilascio prolungato devono essere deglutite intere e non devono essere divise, rotte, masticate o frantumate (vedere paragrafo 4.4).

Ossicodone e naloxone Teva 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 30 mg/15 mg, 40 mg/20 mg

Le compresse a rilascio prolungato possono essere divise in dosi uguali, ma non devono essere masticate o frantumate (vedere paragrafo 4.4).

Prima di iniziare il trattamento con Ossicodone e naloxone Teva è necessario concordare con il paziente e in conformità alle linee guida per la gestione del dolore, una strategia di trattamento che includa la durata, gli obiettivi e un piano per l’interruzione del trattamento. Durante il trattamento, i contatti tra medico e paziente devono essere frequenti per valutare la necessità di proseguire il trattamento, considerare l’interruzione e se necessario, aggiustare il dosaggio. Quando un paziente non necessita più della terapia con ossicodone, è consigliabile ridurre gradualmente la dose per prevenire i sintomi da astinenza. In assenza di un adeguato controllo del dolore, deve essere tenuta in considerazione la possibilità di iperalgesia, tolleranza e progressione della malattia di base (vedere paragrafo 4.4).

Ossicodone e naloxone Teva non deve essere somministrato per lunghi periodi, se non assolutamente necessario.

Quando un paziente non necessità più della terapia oppiacea, l’interruzione del trattamento deve essere attuata attraverso una graduale riduzione della dose, lungo un periodo di circa una settimana, al fine di ridurre il rischio di una sindrome da astinenza (vedere paragrafo 4.4).

• Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

• Grave depressione respiratoria con ipossia e/o ipercapnia;

• Broncopneumopatia cronica ostruttiva, grave;

• Cuore polmonare;

• Asma bronchiale, grave;

• Ileo paralitico non indotto da oppioidi;

• Compromissione epatica moderata o grave.

Non sono disponibili dati sull’uso di Ossicodone e naloxone Teva nelle donne in gravidanza e durante il parto. I limitati dati sull’uso di ossicodone durante la gravidanza nell’uomo, non evidenziano un rischio aumentato di anomalie congenite. Per l’esposizione in gravidanza a naloxone, non sono disponibili dati clinici sufficienti. Tuttavia, è relativamente bassa l’esposizione sistemica delle donne a naloxone, dopo l’uso di Ossicodone e naloxone Teva (vedere paragrafo 5.2).

Sia naloxone che ossicodone penetrano all’interno della placenta. Non sono stati condotti studi sugli animali con ossicodone e naloxone in associazione (vedere paragrafo 5.3). Gli studi sugli animali con ossicodone, o con naloxone, somministrati come medicinale singolo, non hanno rilevato effetti teratogeni o embriotossici.

La somministrazione di ossicodone per un lungo periodo, durante la gravidanza, può provocare sintomi di astinenza nel neonato. Se somministrato durante il parto, ossicodone può provocare depressione respiratoria nel neonato.

Ossicodone e naloxone Teva deve essere usato durante la gravidanza solo se i benefici superano i possibili rischi per il nascituro o per il neonato.

Ossicodone passa nel latte materno. È stato determinato il rapporto di concentrazione latte - plasma che è di 3,4:1 e, pertanto, sono ipotizzabili effetti di ossicodone nel lattante. Non è noto se anche naloxone passi nel latte materno. Comunque, dopo l’assunzione di Ossicodone e naloxone Teva i livelli sistemici di naloxone sono molto bassi (vedere paragrafo 5.2).

Un rischio per il lattante non può essere escluso, in particolare dopo l’assunzione, da parte della madre che allatta al seno, di dosi multiple di Ossicodone e naloxone Teva.

L’allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Ossicodone e naloxone Teva.

Non sono disponibili dati sugli effetti di ossicodone e naloxone sulla fertilità nell’uomo. Nei ratti, non c’è alcun effetto sull’accoppiamento o sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).