Osvaren

23 ottobre 2021

Osvaren




Cos'è Osvaren (calcio acetato + magnesio carbonato pesante)


Osvaren è un farmaco a base di calcio acetato + magnesio carbonato pesante, appartenente al gruppo terapeutico Antidoti, insufficienza renale. E' commercializzato in Italia da Fresenius Medical Care Italia S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Osvaren disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Osvaren disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Osvaren e perchè si usa


Trattamento dell'iperfosfatemia, associata ad insufficienza renale cronica in pazienti sottoposti a dialisi (emodialisi, dialisi peritoneale)

OsvaRen è indicato negli adulti.

Indicazioni: come usare Osvaren, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Adulti:

Da 3 a 10 compresse rivestite con film al giorno, a seconda del livello di fosfato nel siero.

La dose giornaliera deve essere suddivisa secondo il numero di pasti al giorno (normalmente 3 al giorno)

La dose di partenza raccomandata è di 3 compresse al giorno.

Se necessario, il dosaggio può essere aumentato fino ad un massimo di 12 compresse rivestite con film al giorno.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di OsvaRen nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite. Pertanto la somministrazione di OsvaRen non è raccomandata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni di età (vedere paragrafo 4.4).

Modo di somministrazione

Per raggiungere il massimo effetto legante sul fosfato, OsvaRen deve essere assunto durante il pasto e non deve essere schiacciato o masticato.

Per una facile deglutizione, le compresse devono essere assunte con un po' di liquido.

Nel caso in cui le compresse siano troppo grandi per essere deglutite dal paziente, possono essere spezzate lungo la linea di frattura subito prima di deglutirle per evitare che si percepisca un gusto di acido acetico.

Poiché il tasso e/o l'entità dell'assorbimento di altri medicinali definiti può variare quando usati in concomitanza con OsvaRen, i medicinali orali elencati al paragrafo 4.5 non devono essere assunti entro un periodo di 2 ore prima e di 3 ore dopo l'assunzione di OsvaRen (vedere paragrafo 4.5).

OsvaRen può essere utilizzato per lunghi periodi.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Osvaren


OsvaRen è controindicato nei pazienti con:
  • Ipofosfatemia
  • Ipercalcemia con o senza sintomi clinici, per esempio come risultato di un sovradosaggio di vitamina D, sindrome paraneoplastica (carcinoma bronchiale, carcinoma mammario, carcinoma renale, plasmacitoma), metastasi ossee, sarcoidosi o osteoporosi da immobilizzazione;
  • Elevati livelli di magnesio nel siero superiori a 2 mmol/l, e/o sintomi di ipermagnesiemia;
  • Blocco AV di III° grado;
  • Miastenia grave;
  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Osvaren può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Vi sono dati assenti o limitati sull'uso di OsvaRen in donne in gravidanza. Gli studi animali sono insufficienti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). OsvaRen non deve essere usato in gravidanza a meno che la condizione clinica della donna non richieda un trattamento con calcio acetato e magnesio carbonato.

Allattamento

L'acetato di calcio ed il carbonato di magnesio vengono escreti nel latte materno in quantità tale che gli effetti sui neonati/infanti allattati sono probabili (vedere paragrafo 5.2).

L'allattamento non è raccomandato durante il trattamento con OsvaRen.

Fertilità

Non ci sono dati disponibili.

Quali sono gli effetti indesiderati di Osvaren


Molto comune (≥1/10)

Comune (≥1/100, e <1/10)

Non comune (≥1/1.000, e <1/100)

Raro (≥1/10.000, e <1/1.000)

Molto raro (<1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Patologie gastrointestinali:

Comune:

Feci molli, irritazione gastrointestinale come nausea, anoressia, sensazione di ripienezza, eruttazione, costipazione e diarrea.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Comune:

Ipercalcemia sia sintomatica che asintomatica, ipermagnesiemia asintomatica.

Non comune:

Ipercalcemia sintomatica da moderata a severa, ipermagnesiemia sintomatica.

Molto raro:

Iperpotassiemia, alterazioni della mineralizzazione ossea indotte dal magnesio.

Per i sintomi dell'ipercalcemia e dell'ipermagnesiemia vedere paragrafo 4.9.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazione-reazioni-avverse.


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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