Ovamex

13 giugno 2024

Ovamex


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Cos'è Ovamex (ganirelix)


Ovamex è un farmaco a base di ganirelix, appartenente al gruppo terapeutico Ormoni liberatori delle anti-gonadotropine. E' commercializzato in Italia da Theramex Srl

Confezioni e formulazioni di Ovamex disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Ovamex disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Ovamex e perchè si usa


Ganirelix è indicato per la prevenzione del picco precoce di ormone luteinizzante (LH) in donne sottoposte a iperstimolazione ovarica controllata (COH) nelle tecniche di riproduzione assistita (ART).

Negli studi clinici ganirelix è stato impiegato con ormone follicolo-stimolante (FSH) umano ricombinante o corifollitropina alfa, ad azione follicolo stimolante sostenuta.

Indicazioni: come usare Ovamex, posologia, dosi e modo d'uso


Ganirelix deve essere prescritto esclusivamente da uno specialista esperto nel trattamento della infertilità.

Posologia

Ganirelix è impiegato per prevenire il picco precoce di LH nelle donne sottoposte a COH. L'iperstimolazione ovarica controllata con FSH o corifollitropina alfa può iniziare al giorno 2 o 3 del ciclo. Ganirelix (0,25 mg) deve essere somministrato per iniezione sottocutanea una volta al giorno cominciando il giorno 5 o 6 della somministrazione di FSH o al giorno 5 o 6 successivo alla somministrazione di corifollitropina alfa. Il giorno in cui iniziare ganirelix è in funzione della risposta ovarica, cioè in funzione del numero e della dimensione dei follicoli in crescita e/o della quantità di estradiolo circolante. In assenza di crescita follicolare, l'inizio del trattamento con ganirelix può essere posticipato, benché l'esperienza clinica sia basata sull'inizio del trattamento con ganirelix al giorno 5 o 6 di stimolazione.

Ganirelix ed FSH devono essere somministrati all'incirca nello stesso momento. Tuttavia i due preparati non devono essere miscelati e le iniezioni devono essere praticate in siti diversi.

L'aggiustamento della dose di FSH deve basarsi su numero e dimensioni dei follicoli in crescita, piuttosto che sulla quantità di estradiolo in circolo (vedere paragrafo 5.1).

Il trattamento giornaliero con ganirelix deve essere continuato sino al giorno in cui si evidenzi un numero sufficiente di follicoli di dimensioni adeguate. La maturazione finale dei follicoli può essere indotta con la somministrazione di gonadotropina corionica umana (hCG).

Tempistica dell'ultima iniezione

Considerata l'emivita del ganirelix, l'intervallo tra due iniezioni di ganirelix e tra l'ultima iniezione di ganirelix e quella di hCG non deve superare le 30 ore, altrimenti può verificarsi un precoce picco di LH. Pertanto, quando si somministra ganirelix al mattino, il trattamento con ganirelix deve essere continuato durante tutto il periodo di trattamento con la gonadotropina, compreso il giorno dell'induzione dell'ovulazione. Quando si somministra ganirelix al pomeriggio, l'ultima iniezione di ganirelix deve essere somministrata il pomeriggio precedente il giorno dell'induzione dell'ovulazione.

Ganirelix ha mostrato di essere sicuro ed efficace nelle donne sottoposte a cicli di trattamento multipli.

La necessità di supporto della fase luteale durante cicli di trattamento con ganirelix non è stata studiata. Negli studi clinici, il supporto della fase luteale è stato effettuato in base alla pratica medica del centro di studio o in accordo al protocollo clinico.

Popolazioni speciali

Compromissione renale

Non vi è esperienza sull'impiego di ganirelix in soggetti con compromissione renale, poiché sono stati esclusi dagli studi clinici. Pertanto, l'uso di ganirelix è controindicato nei pazienti con compromissione renale moderata o grave (vedere paragrafo 4.3).

Compromissione epatica

Non vi è esperienza sull'impiego di ganirelix in soggetti con compromissione epatica, poiché sono stati esclusi dagli studi clinici. Pertanto, l'uso di ganirelix è controindicato nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3).

Popolazione pediatrica

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di ganirelix nella popolazione pediatrica.

Modo di somministrazione

Ganirelix deve essere somministrato per via sottocutanea, preferibilmente nella coscia. Il sito di iniezione deve essere variato, per prevenire la lipoatrofia. Le iniezioni sottocutanee di ganirelix possono essere praticate dalla paziente stessa o da altra persona purché adeguatamente addestrate e con possibilità di ottenere consulenza da un esperto.

È possibile vedere bolle d'aria nella siringa preriempita. Questo è previsto e non è necessaria la rimozione delle bolle d'aria.


Controindicazioni: quando non dev'essere usato Ovamex


  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Ipersensibilità all'ormone di rilascio della gonadotropina (GnRH) o ad ogni altro analogo del GnRH.
  • Compromissione della funzione renale o epatica moderata o grave.
  • Gravidanza o allattamento.


Ovamex può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del ganirelix in donne in gravidanza.

Negli animali, l'esposizione al ganirelix al momento dell'impianto ha determinato il riassorbimento dei feti (vedere paragrafo 5.3). La rilevanza di questi dati per la specie umana è sconosciuta.

Allattamento

Non è noto se il ganirelix venga escreto nel latte materno.

L'impiego di ganirelix è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

Ganirelix è usato nel trattamento delle donne sottoposte a iperstimolazione ovarica controllata nei programmi di riproduzione assistita. Ganirelix è utilizzato per prevenire i picchi precoci di LH che altrimenti possono verificarsi in queste donne durante la stimolazione ovarica.

Per la posologia e modo di somministrazione, vedere paragrafo 4.2.



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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