Oxicodone Sandoz

28 marzo 2024

Oxicodone Sandoz


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Cos'è Oxicodone Sandoz (oxicodone cloridrato)


Oxicodone Sandoz è un farmaco a base di oxicodone cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici oppioidi.

A cosa serve Oxicodone Sandoz e perchè si usa


Dolore grave, che può essere gestito adeguatamente solo con analgesici oppioidi.

Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato è indicato negli adulti e negli adolescenti sopra i 12 anni di età.

Indicazioni: come usare Oxicodone Sandoz, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

La dose deve essere regolata in base all'intensità del dolore e alla sensibilità individuale del paziente. Per le dosi non praticabili con questo prodotto medicinale sono disponibili altre titolazioni.

Adulti e adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni)

Dose iniziale

La dose iniziale abituale per i pazienti mai trattati in precedenza con un oppioide è di 10 mg di ossicodone cloridrato per dose a intervalli di 12 ore. Allo scopo di ridurre al minimo l'incidenza delle reazioni avverse, alcuni pazienti possono trarre beneficio da una dose iniziale di 5 mg.

I pazienti già in trattamento con oppioidi possono iniziare il trattamento con dosi più alte di Oxicodone Sandoz, purché si tenga conto della loro esperienza con precedenti terapie con oppioidi.

10-13 mg di ossicodone cloridrato corrispondono a circa 20 mg di morfina solfato, anche nella formulazione a rilascio prolungato.

Aggiustamento della dose

Alcuni pazienti che assumono Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato seguendo una posologia regolare hanno bisogno di analgesici a rilascio rapido come “farmaci di emergenza“, al fine di controllare il dolore episodico intenso.

Oxicodone Sandoz non è destinato alla terapia del dolore episodico intenso. La singola dose del medicinale di emergenza deve essere pari a 1/6 dell'equivalente (dal punto di vista analgesico) dose giornaliera di Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato. L'uso del medicinale di emergenza oltre due volte al giorno indica che la dose di Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato deve essere aumentata. La dose non deve essere aggiustata più spesso di una volta ogni 1-2 giorni, fino a quando non si raggiunge un regime di somministrazione stabile di 12 ore.

In seguito a un aumento della dose da 10 mg a 20 mg di ossicodone cloridrato ogni 12 ore, gli aggiustamenti della dose devono essere effettuati con incrementi pari a circa un terzo della dose giornaliera fino all'ottenimento dell'effetto desiderato. L'obiettivo è quello di ottenere per ogni singolo paziente una dose 12 ore specifica che manterrà un'adeguata analgesia con effetti indesiderati tollerabili e con il minimo uso possibile di medicinali di emergenza per tutto il tempo in cui la terapia antidolorifica è necessaria.

La somministrazione regolare (la stessa dose al mattino e alla sera) che segue una posologia fissa (ogni 12 ore) è adatta alla maggior parte dei pazienti. Per alcuni tuttavia potrebbe essere utile seguire una posologia non uniforme. In generale deve essere scelta la minima dose efficace di analgesico.

Per il trattamento del dolore non maligno in genere è sufficiente una dose giornaliera di 40 mg di ossicodone cloridrato, ma possono essere necessarie dosi più elevate.

I pazienti con dolore correlato al tumore possono richiedere dosaggi da 80 a 120 mg di ossicodone cloridrato, che in singoli casi possono essere aumentati fino a 400 mg.

Durata della somministrazione

L'ossicodone non deve essere usato più a lungo del necessario. Se è richiesto un trattamento a lungo termine a causa del tipo e della gravità della malattia, si deve istituire un monitoraggio attento e regolare, per determinare se e in quale misura il trattamento deve essere continuato.

Sospensione del trattamento

Quando un paziente non ha più bisogno del trattamento con ossicodone, è consigliabile ridurre la dose gradualmente per prevenire i sintomi da astinenza.

Anziani

Non è generalmente necessario un aggiustamento della dose in pazienti anziani senza compromissione clinicamente manifesta della funzionalità epatica o renale.

Compromissione renale o epatica

La scelta della dose iniziale deve seguire un approccio conservativo in questi pazienti. La dose iniziale raccomandata per gli adulti deve essere ridotta del 50% (per esempio, una dose totale giornaliera di 10 mg di ossicodone cloridrato per via orale in pazienti naïve oppioidi), e deve essere titolata per un adeguato controllo del dolore in base alla situazione clinica di ogni singolo paziente. In questi casi può essere usato ossicodone cloridrato 5 mg compresse a rilascio prolungato.

Altri pazienti a rischio

Pazienti con basso peso corporeo o lento metabolismo, mai trattati con oppiodi, devono ricevere inizialmente la metà della dose generalmente raccomandata per gli adulti. Pertanto 10 mg di ossicodone cloridrato per dose ad intervalli di 12 ore, potrebbe non essere adatto come dose iniziale e in questi casi può essere usato ossicodone cloridrato 5 mg compresse a rilascio prolungato.

Bambini sotto i 12 anni

Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato non è raccomandato per l'uso nei bambini sotto i 12 anni di età a causa dei dati insufficienti di sicurezza ed efficacia.

Modo di somministrazione

Uso orale.

Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato deve essere assunto due volte al giorno, sulla base di una posologia fissa e alla dose prestabilita.

Le compresse a rilascio prolungato possono essere assunte in concomitanza o meno con il cibo, con una quantità adeguata di liquido.

Le compresse a rilascio prolungato di Oxicodone Sandoz non devono essere divise, rotte, frantumate o masticate.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Oxicodone Sandoz


  • Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti
  • Grave depressione respiratoria con ipossia
  • Livelli elevati di biossido di carbonio nel sangue (ipercapnia)
  • Grave malattia polmonare cronica ostruttiva
  • Cuore polmonare
  • Grave asma bronchiale
  • Ileo paralitico

Oxicodone Sandoz può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


L'uso di questo medicinale deve essere evitato per quanto possibile in pazienti che sono in stato di gravidanza o che stanno allattando.

Gravidanza

Ci sono dati limitati provenienti dall'uso di ossicodone in donne in gravidanza. L'ossicodone attraversa la placenta. I bambini nati da madri che hanno ricevuto oppioidi nel corso delle ultime 3 o 4 settimane prima del parto devono essere monitorati per la depressione respiratoria. Sintomi da astinenza possono essere osservati nei neonati di madri in trattamento con ossicodone.

Allattamento

L'ossicodone può essere escreto nel latte materno e può causare sedazione e depressione respiratoria nel lattante. Pertanto, l'ossicodone non dovrebbe essere utilizzato nelle madri che allattano.

Fertilità

Non sono disponibili dati sugli umani. Gli studi sui ratti non hanno mostrato effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

Quali sono gli effetti indesiderati di Oxicodone Sandoz


A causa delle sue proprietà farmacologiche Ossicodone può causare depressione respiratoria, miosi, spasmi bronchiali e spasmi dei muscoli lisci e potrebbe sopprimere il riflesso della tosse.

Gli effetti indesiderati più comunemente riportati sono nausea (specialmente all'inizio del trattamento) e stipsi.

La depressione respiratoria è il principale rischio di overdose da oppiacei e si verifica più comunemente negli anziani e nei pazienti debilitati

Le seguenti categorie di frequenza costituiscono la base per la classificazione degli effetti indesiderati

Molto comune (≥1/10)

Comune (da ≥1/100 a <1/10)

Non comune (da ≥1/1000 a <1/100)

Rara (da ≥1/10.000 a <1/1000)

Molto rara (<1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Infezioni e infestazioni

Rara: herpes simplex

Disturbi del sistema immunitario

Non comune: ipersensibilità

Non nota: reazioni anafilattiche, reazioni anafilattoidi.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune: diminuzione dell'appetito fino alla perdita dell'appetito

Non comune:disidratazione

Raro:aumento dell'appetito

Disturbi psichiatrici

Comune:ansia, stato confusionale, depressione, diminuzione dell'attività, irrequietezza, iperattività psicomotoria, nervosismo, insonnia, pensieri anormali

Non comune:agitazione, instabilità affettiva, umore euforico, disturbi della percezione come allucinazioni, derealizzazione, riduzione della libido, dipendenza da farmaco (vedere paragrafo 4.4)

Non nota: Aggressività

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: sonnolenza, sedazione, capogiri, mal di testa

Comune: tremori, letargia

Non comune: amnesia, convulsioni (specialmente in persone con malattie epilettiche o predisposizione alle convulsioni), compromissione della concentrazione, emicrania, ipertonia, contrazioni muscolari involontarie, ipoestesia, disturbi della coordinazione, alterazioni del linguaggio, sincope, parestesia, disgeusia

Non nota: iperalgesia

Patologie dell'occhio

Non comune: alterazioni della vista, miosi

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Non comune: compromissione dell'udito, vertigini

Patologie cardiache

Non comune: tachicardia, palpitazioni (nel contesto della sindrome da sospensione)

Patologie vascolari

Non comune: vasodilatazione

Raro: ipotensione, ipotensione ortostatica

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: dispnea, broncospasmo

Non comune: depressione respiratoria, disfonia, tosse

Non nota: Sindrome di apnea centrale del sonno

Patologie gastrointestinali

Molto comune: costipazione, vomito, nausea

Comune: dolore addominale, diarrea, secchezza delle fauci, singhiozzo, dispepsia

Non comune: ulcere della bocca, stomatite, disfagia, flatulenza, eruttazione, ileo

Rara: melena, disordini dentari, sanguinamento gengivale,

Non nota: carie

Patologie epatobiliari

Non comune:aumento degli enzimi epatici

Non nota: colestasi, coliche biliari

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto comune: prurito

Comune: reazioni cutanee/rash, iperidrosi

Non comune: secchezza della pelle

Rara: orticaria

Patologie renali e urinarie

Comune: disuria, urgenza nella minzione

Non comune: ritenzione urinaria

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Non comune: disfunzione erettile, ipogonadismo

Non nota: amenorrea

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: condizione astenica, stanchezza

Non comune: brividi, sindrome da astinenza dal farmaco, dolore (per esempio dolore toracico), malessere, edema, edema periferico, assuefazione al farmaco, sete

Rara: aumento del peso, diminuzione del peso

Non nota: sindrome neonatale da astinenza dal farmaco

Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura

Non comune: ferite da incidenti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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