Oxicodone Sandoz

Dolore grave, che può essere gestito adeguatamente solo con analgesici oppioidi.

Il dosaggio dipende dall'intensità del dolore e dalla sensibilità individuale del paziente al trattamento. Per le dosi non realizzabili/praticabili con questo prodotto medicinale sono disponibili altre titolazioni.

Devono essere applicate le seguenti raccomandazioni generali di dosaggio.

In generale, la dose iniziale per i pazienti mai trattati in precedenza con oppiacei è di 10 mg di ossicodone cloridrato, somministrati a intervalli di 12 ore. Allo scopo di ridurre al minimo l'incidenza delle reazioni avverse, alcuni pazienti possono trarre beneficio da una dose iniziale di 5 mg.

I pazienti già in trattamento con oppioidi possono iniziare il trattamento con dosaggi più alti, purché si tenga conto della loro esperienza con precedenti terapie con oppioidi.

10-13 mg di ossicodone cloridrato corrispondono a circa 20 mg di morfina solfato, anche nella formulazione a rilascio prolungato.

A causa delle differenze individuali di sensibilità ai diversi oppioidi, si raccomanda che, dopo il passaggio da altri oppioidi, i pazienti inizino il trattamento con Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato in modo prudente, con il 50-75% della dose di ossicodone calcolata.

Alcuni pazienti che assumono Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato seguendo una posologia regolare hanno bisogno di analgesici a rilascio rapido come “farmaci di emergenza“, al fine di controllare il dolore episodico intenso. Esistono diverse opzioni per il trattamento del dolore episodico intenso per quanto riguarda la scelta del principio attivo, della via di somministrazione e della forma di dosaggio.

Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato non è indicato per il trattamento del dolore acuto e/o del dolore episodico intenso. La singola dose del medicinale di emergenza deve essere pari a 1/6 dell'equivalente (dal punto di vista analgesico) dose giornaliera di Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato. L'uso del medicinale di emergenza oltre due volte al giorno indica che la dose di Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato deve essere aumentata. La dose non deve essere aggiustata più spesso di una volta ogni 1-2 giorni, fino a quando non si raggiunge un regime di somministrazione stabile di due volte al giorno.

In seguito a un aumento della dose da 10 mg a 20 mg ogni 12 ore, gli aggiustamenti della dose devono essere effettuati con incrementi pari a circa un terzo della dose giornaliera. L'obiettivo è quello di ottenere per ogni singolo paziente un dosaggio specifico che, con la somministrazione due volte al giorno, permetta un'adeguata analgesia con effetti indesiderati tollerabili e con il minimo uso possibile di medicinali di emergenza per tutto il tempo in cui la terapia antidolorifica è necessaria.

La somministrazione regolare (la stessa dose al mattino e alla sera) che segue una posologia fissa (ogni 12 ore) è adatta alla maggior parte dei pazienti. Per alcuni tuttavia potrebbe essere utile seguire una posologia non uniforme. In generale deve essere scelta la minima dose efficace di analgesico.

I pazienti con dolore correlato al tumore possono richiedere dosaggi da 80 a 120 mg, che in singoli casi possono essere aumentati fino a 400 mg. Se sono necessari dosi ancora più elevate, la dose deve essere stabilita su base individuale, valutando l'efficacia rispetto alla tolleranza e al rischio di effetti indesiderati.

Per il trattamento del dolore non maligno in genere è sufficiente una dose giornaliera di 40 mg, ma possono essere necessari dosaggi più elevati.

Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato non deve essere assunto più a lungo del necessario. Se è richiesto un trattamento a lungo termine a causa del tipo e della gravità della malattia, si deve istituire un monitoraggio attento e regolare, per determinare se e in quale misura il trattamento deve essere continuato.

Quando un paziente non ha più bisogno del trattamento con ossicodone, è consigliabile ridurre la dose gradualmente per prevenire i sintomi da astinenza.

La dose più bassa deve essere somministrata con un'attenta titolazione per il controllo del dolore.

La scelta della dose iniziale deve seguire un approccio conservativo in questi pazienti. La dose iniziale raccomandata per gli adulti deve essere ridotta del 50% (per esempio, una dose totale giornaliera di 10 mg per via orale in pazienti naïve oppioidi), e deve essere titolata per un adeguato controllo del dolore in base alla situazione clinica di ogni singolo paziente.

I pazienti a rischio, per esempio i pazienti con scarso peso corporeo o lento metabolismo dei medicinali, devono ricevere inizialmente la metà della dose raccomandata per gli adulti, se non sono mai stati trattati con oppioidi. Pertanto il dosaggio più basso raccomandato, cioè 10 mg, potrebbe non essere adatto come dose iniziale.

La titolazione della dose deve essere effettuata in conformità con il quadro clinico individuale.

Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato non è raccomandato per i bambini sotto i 12 anni di età.

Solo per uso orale.

Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato deve essere assunto due volte al giorno, sulla base di una posologia fissa e al dosaggio prestabilito.

Le compresse a rilascio prolungato possono essere assunte in concomitanza o meno con il cibo, con una quantità adeguata di liquido. Le compresse a rilascio prolungato di Oxicodone Sandoz devono essere deglutite intere e non devono essere masticate, divise o frantumate.

L'uso di questo medicinale deve essere evitato per quanto possibile in pazienti che sono in stato di gravidanza o che stanno allattando.

Ci sono dati limitati provenienti dall'uso di ossicodone in donne in gravidanza. I bambini nati da madri che hanno ricevuto oppioidi nel corso delle ultime 3 o 4 settimane prima del parto devono essere monitorati per la depressione respiratoria. Sintomi da astinenza possono essere osservati nei neonati di madri in trattamento con ossicodone

L'ossicodone può essere escreto nel latte materno e può causare depressione respiratoria nel neonato. Ossicodone non dovrebbe, pertanto, essere utilizzato nelle madri che allattano.

Ossicodone può causare depressione respiratoria, miosi, spasmi bronchiali e spasmi dei muscoli lisci e può sopprimere il riflesso della tosse.

Le reazioni avverse considerate almeno possibilmente correlate al trattamento sono elencate di seguito, suddivise per classi organico-sistemiche e per frequenza assoluta. Nell'ambito di ciascuna classe di frequenza gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Molto comune (≥1/10)

Comune (da ≥1/100 a <1/10)

Non comune (da ≥1/1000 a <1/100)

Rara (da ≥1/10.000 a <1/1000)

Molto rara (<1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Non comune:       ipersensibilità

Non nota:         reazioni anafilattiche.

Rara:           linfoadenopatia

Non comune:       sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico

Comune:         diminuzione dell'appetito

Non comune:      disidratazione

Comune:         ansia, depressione, nervosismo, insonnia, pensieri anormali, stato confusionale

Non comune:       agitazione, instabilità affettiva, sensazione di euforia, allucinazioni, riduzione della libido, dipendenza da farmaco (vedere paragrafo 4.4), iperacusia

Non nota:         Aggressività

Molto comune:      sonnolenza, capogiri, mal di testa

Comune:         tremori

Non comune:       amnesia, convulsioni, aumento o diminuzione del tono muscolare, contrazioni muscolari involontarie, alterazioni del linguaggio, sincope, parestesia, disgeusia, ipoestesia, disturbi della coordinazione

Rara:           spasmi muscolari

Non nota:    iperalgesia

Non comune:       alterazioni della vista, disturbi della lacrimazione, miosi

Non comune:    vertigini

Non comune:       palpitazioni (nel contesto della sindrome da sospensione), tachicardia sopraventricolare

Non comune:       vasodilatazione

Raro:     ipotensione, ipotensione ortostatica

Comune:         dispnea, broncospasmo

Non comune:       depressione respiratoria, aumento della tosse, faringite, rinite, alterazione della voce

Molto comune:      costipazione, nausea, vomito

Comune:         secchezza delle fauci, disturbi gastrointestinali quali dolore addominale, diarrea, dispepsia, perdita dell'appetito

Non comune:           disfagia, eruttazione, ileo, ulcere orali, gengivite, stomatite, flatulenza

Rara:           sanguinamento gengivale, aumento dell'appetito, feci catramose, decolorazione e danni ai denti

Non nota:         carie

Non comune:       aumento degli enzimi epatici

Non nota:         colestasi, coliche biliari

Molto comune:      prurito

Comune:         rash, iperidrosi

Non comune:      secchezza della pelle

Rara:           manifestazioni di herpes simplex, aumento della fotosensibilità, orticaria

Molto rara:        dermatite esfoliativa

Comune:         aumento dello stimolo a urinare

Non comune:       ritenzione urinaria

Rara:           ematuria

Non comune:       disfunzione erettile

Non nota:         amenorrea

Comune:         condizione astenica

Non comune:       brividi, lesioni accidentali, dolore (per esempio dolore toracico), edema, edema periferico, emicrania, sindrome da astinenza da farmaco, assuefazione al farmaco, sete

Rara:           variazioni di peso (aumento o diminuzione), cellulite

L'uso prolungato di Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato può provocare dipendenza fisica e, al momento dell'interruzione improvvisa di una terapia, può insorgere una sindrome da astinenza. Quando un paziente non richiede più la terapia con ossicodone, può essere consigliabile titolare la dose gradualmente verso il basso, per prevenire i sintomi di astinenza. L'astinenza da oppioidi o la sindrome da astinenza sono caratterizzate da alcuni o tutti i seguenti sintomi: irrequietezza, lacrimazione, rinorrea, sbadigli, sudorazione, brividi, mialgia, midriasi e palpitazioni. Si possono sviluppare anche altri sintomi, tra i quali: irritabilità, ansia, mal di schiena, dolori articolari, debolezza, crampi addominali, insonnia, nausea, anoressia, vomito, diarrea, o aumento della pressione sanguigna, della frequenza respiratoria e della frequenza cardiaca.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite la Rete Nazionale di Farmacovigilanza dell'Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.