20 gennaio 2021
Oxicodone Sandoz
Cos'è Oxicodone Sandoz (oxicodone cloridrato)
Oxicodone Sandoz è un farmaco a base di
oxicodone cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico
Analgesici oppioidi. E' commercializzato in Italia da
Sandoz S.p.A.Confezioni e formulazioni di Oxicodone Sandoz disponibili in commercio
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A cosa serve Oxicodone Sandoz e perchè si usa
Dolore grave, che può essere gestito adeguatamente solo con analgesici oppioidi.
Indicazioni: come usare Oxicodone Sandoz, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
Il dosaggio dipende dall'intensità del dolore e dalla sensibilità individuale del paziente al trattamento. Per le dosi non realizzabili/praticabili con questo prodotto medicinale sono disponibili altre titolazioni.
Devono essere applicate le seguenti raccomandazioni generali di dosaggio.
Adulti e adolescenti (12 anni di età ed oltre)
Titolazione e aggiustamento della dose
In generale, la dose iniziale per i pazienti mai trattati in precedenza con oppiacei è di 10 mg di ossicodone cloridrato, somministrati a intervalli di 12 ore. Allo scopo di ridurre al minimo l'incidenza delle reazioni avverse, alcuni pazienti possono trarre beneficio da una dose iniziale di 5 mg.
I pazienti già in trattamento con oppioidi possono iniziare il trattamento con dosaggi più alti, purché si tenga conto della loro esperienza con precedenti terapie con oppioidi.
10-13 mg di ossicodone cloridrato corrispondono a circa 20 mg di morfina solfato, anche nella formulazione a rilascio prolungato.
A causa delle differenze individuali di sensibilità ai diversi oppioidi, si raccomanda che, dopo il passaggio da altri oppioidi, i pazienti inizino il trattamento con Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato in modo prudente, con il 50-75% della dose di ossicodone calcolata.
Alcuni pazienti che assumono Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato seguendo una posologia regolare hanno bisogno di analgesici a rilascio rapido come “farmaci di emergenza“, al fine di controllare il dolore episodico intenso. Esistono diverse opzioni per il trattamento del dolore episodico intenso per quanto riguarda la scelta del principio attivo, della via di somministrazione e della forma di dosaggio.
Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato non è indicato per il trattamento del dolore acuto e/o del dolore episodico intenso. La singola dose del medicinale di emergenza deve essere pari a 1/6 dell'equivalente (dal punto di vista analgesico) dose giornaliera di Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato. L'uso del medicinale di emergenza oltre due volte al giorno indica che la dose di Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato deve essere aumentata. La dose non deve essere aggiustata più spesso di una volta ogni 1-2 giorni, fino a quando non si raggiunge un regime di somministrazione stabile di due volte al giorno.
In seguito a un aumento della dose da 10 mg a 20 mg ogni 12 ore, gli aggiustamenti della dose devono essere effettuati con incrementi pari a circa un terzo della dose giornaliera. L'obiettivo è quello di ottenere per ogni singolo paziente un dosaggio specifico che, con la somministrazione due volte al giorno, permetta un'adeguata analgesia con effetti indesiderati tollerabili e con il minimo uso possibile di medicinali di emergenza per tutto il tempo in cui la terapia antidolorifica è necessaria.
La somministrazione regolare (la stessa dose al mattino e alla sera) che segue una posologia fissa (ogni 12 ore) è adatta alla maggior parte dei pazienti. Per alcuni tuttavia potrebbe essere utile seguire una posologia non uniforme. In generale deve essere scelta la minima dose efficace di analgesico.
I pazienti con dolore correlato al tumore possono richiedere dosaggi da 80 a 120 mg, che in singoli casi possono essere aumentati fino a 400 mg. Se sono necessari dosi ancora più elevate, la dose deve essere stabilita su base individuale, valutando l'efficacia rispetto alla tolleranza e al rischio di effetti indesiderati.
Per il trattamento del dolore non maligno in genere è sufficiente una dose giornaliera di 40 mg, ma possono essere necessari dosaggi più elevati.
Durata della somministrazione
Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato non deve essere assunto più a lungo del necessario. Se è richiesto un trattamento a lungo termine a causa del tipo e della gravità della malattia, si deve istituire un monitoraggio attento e regolare, per determinare se e in quale misura il trattamento deve essere continuato.
Sospensione del trattamento
Quando un paziente non ha più bisogno del trattamento con ossicodone, è consigliabile ridurre la dose gradualmente per prevenire i sintomi da astinenza.
Anziani
La dose più bassa deve essere somministrata con un'attenta titolazione per il controllo del dolore.
Pazienti con compromissione renale o epatica
La scelta della dose iniziale deve seguire un approccio conservativo in questi pazienti. La dose iniziale raccomandata per gli adulti deve essere ridotta del 50% (per esempio, una dose totale giornaliera di 10 mg per via orale in pazienti naïve oppioidi), e deve essere titolata per un adeguato controllo del dolore in base alla situazione clinica di ogni singolo paziente.
Popolazioni speciali
I pazienti a rischio, per esempio i pazienti con scarso peso corporeo o lento metabolismo dei medicinali, devono ricevere inizialmente la metà della dose raccomandata per gli adulti, se non sono mai stati trattati con oppioidi. Pertanto il dosaggio più basso raccomandato, cioè 10 mg, potrebbe non essere adatto come dose iniziale.
La titolazione della dose deve essere effettuata in conformità con il quadro clinico individuale.
Bambini sotto i 12 anni
Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato non è raccomandato per i bambini sotto i 12 anni di età.
Modo di somministrazione
Solo per uso orale.
Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato deve essere assunto due volte al giorno, sulla base di una posologia fissa e al dosaggio prestabilito.
Le compresse a rilascio prolungato possono essere assunte in concomitanza o meno con il cibo, con una quantità adeguata di liquido. Le compresse a rilascio prolungato di Oxicodone Sandoz devono essere deglutite intere e non devono essere masticate, divise o frantumate.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Oxicodone Sandoz
- Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti
- Grave depressione respiratoria con ipossia e/o ipercapnia
- Grave malattia polmonare cronica ostruttiva
- Cuore polmonare
- Grave asma bronchiale
- Ileo paralitico
Oxicodone Sandoz può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
L'uso di questo medicinale deve essere evitato per quanto possibile in pazienti che sono in stato di gravidanza o che stanno allattando.
Gravidanza
Ci sono dati limitati provenienti dall'uso di ossicodone in donne in gravidanza. I bambini nati da madri che hanno ricevuto oppioidi nel corso delle ultime 3 o 4 settimane prima del parto devono essere monitorati per la depressione respiratoria. Sintomi da astinenza possono essere osservati nei neonati di madri in trattamento con ossicodone
Allattamento
L'ossicodone può essere escreto nel latte materno e può causare depressione respiratoria nel neonato. Ossicodone non dovrebbe, pertanto, essere utilizzato nelle madri che allattano.
Quali sono gli effetti indesiderati di Oxicodone Sandoz
Ossicodone può causare depressione respiratoria, miosi, spasmi bronchiali e spasmi dei muscoli lisci e può sopprimere il riflesso della tosse.
Le reazioni avverse considerate almeno possibilmente correlate al trattamento sono elencate di seguito, suddivise per classi organico-sistemiche e per frequenza assoluta. Nell'ambito di ciascuna classe di frequenza gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Molto comune (≥1/10)
Comune (da ≥1/100 a <1/10)
Non comune (da ≥1/1000 a <1/100)
Rara (da ≥1/10.000 a <1/1000)
Molto rara (<1/10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Disturbi del sistema immunitario
Non comune: ipersensibilità
Non nota: reazioni anafilattiche.
Patologie del sistema emolinfopoietico
Rara: linfoadenopatia
Patologie endocrine
Non comune: sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Comune: diminuzione dell'appetito
Non comune: disidratazione
Disturbi psichiatrici
Comune: ansia, depressione, nervosismo, insonnia, pensieri anormali, stato confusionale
Non comune: agitazione, instabilità affettiva, sensazione di euforia, allucinazioni, riduzione della libido, dipendenza da farmaco (vedere paragrafo 4.4), iperacusia
Non nota: Aggressività
Patologie del sistema nervoso
Molto comune: sonnolenza, capogiri, mal di testa
Comune: tremori
Non comune: amnesia, convulsioni, aumento o diminuzione del tono muscolare, contrazioni muscolari involontarie, alterazioni del linguaggio, sincope, parestesia, disgeusia, ipoestesia, disturbi della coordinazione
Rara: spasmi muscolari
Non nota: iperalgesia
Patologie dell'occhio
Non comune: alterazioni della vista, disturbi della lacrimazione, miosi
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Non comune: vertigini
Patologie cardiache
Non comune: palpitazioni (nel contesto della sindrome da sospensione), tachicardia sopraventricolare
Patologie vascolari
Non comune: vasodilatazione
Raro: ipotensione, ipotensione ortostatica
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune: dispnea, broncospasmo
Non comune: depressione respiratoria, aumento della tosse, faringite, rinite, alterazione della voce
Patologie gastrointestinali
Molto comune: costipazione, nausea, vomito
Comune: secchezza delle fauci, disturbi gastrointestinali quali dolore addominale, diarrea, dispepsia, perdita dell'appetito
Non comune: disfagia, eruttazione, ileo, ulcere orali, gengivite, stomatite, flatulenza
Rara: sanguinamento gengivale, aumento dell'appetito, feci catramose, decolorazione e danni ai denti
Non nota: carie
Patologie epatobiliari
Non comune: aumento degli enzimi epatici
Non nota: colestasi, coliche biliari
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto comune: prurito
Comune: rash, iperidrosi
Non comune: secchezza della pelle
Rara: manifestazioni di herpes simplex, aumento della fotosensibilità, orticaria
Molto rara: dermatite esfoliativa
Patologie renali e urinarie
Comune: aumento dello stimolo a urinare
Non comune: ritenzione urinaria
Rara: ematuria
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Non comune: disfunzione erettile
Non nota: amenorrea
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune: condizione astenica
Non comune: brividi, lesioni accidentali, dolore (per esempio dolore toracico), edema, edema periferico, emicrania, sindrome da astinenza da farmaco, assuefazione al farmaco, sete
Rara: variazioni di peso (aumento o diminuzione), cellulite
L'uso prolungato di Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato può provocare dipendenza fisica e, al momento dell'interruzione improvvisa di una terapia, può insorgere una sindrome da astinenza. Quando un paziente non richiede più la terapia con ossicodone, può essere consigliabile titolare la dose gradualmente verso il basso, per prevenire i sintomi di astinenza. L'astinenza da oppioidi o la sindrome da astinenza sono caratterizzate da alcuni o tutti i seguenti sintomi: irrequietezza, lacrimazione, rinorrea, sbadigli, sudorazione, brividi, mialgia, midriasi e palpitazioni. Si possono sviluppare anche altri sintomi, tra i quali: irritabilità, ansia, mal di schiena, dolori articolari, debolezza, crampi addominali, insonnia, nausea, anoressia, vomito, diarrea, o aumento della pressione sanguigna, della frequenza respiratoria e della frequenza cardiaca.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite la Rete Nazionale di Farmacovigilanza dell'Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Nota:
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CODIFA - L'informatore farmaceuticoTags:
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