Ozempic

Ozempic è indicato per il trattamento di adulti affetti da diabete mellito tipo 2 non adeguatamente controllato in aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico

• come monoterapia quando l’uso di metformina è considerato inappropriato a causa di intolleranza o controindicazioni

• in aggiunta ad altri medicinali per il trattamento del diabete.

Per i risultati degli studi rispetto alle associazioni, agli effetti sul controllo glicemico, sulla malattia cardiovascolare, sugli eventi renali e alle popolazioni studiate, vedere i paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1.

La dose iniziale è di 0,25 mg di semaglutide una volta alla settimana. Dopo 4 settimane, la dose deve essere aumentata a 0,5 mg una volta alla settimana. Dopo almeno 4 settimane con una dose da 0,5 mg una volta alla settimana, la dose può essere aumentata a 1 mg una volta alla settimana per migliorare ulteriormente il controllo glicemico. Dopo almeno 4 settimane con una dose da 1 mg una volta alla settimana, la dose può essere aumentata a 2 mg una volta alla settimana per migliorare ulteriormente il controllo glicemico.

Semaglutide 0,25 mg non è una dose di mantenimento. Non sono raccomandate dosi superiori a 2 mg alla settimana.

Quando Ozempic viene aggiunto alla terapia in atto a base di metformina e/o tiazolidinedione o dell’inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio (SGLT2), la dose di metformina e/o tiazolidinedione o dell’inibitore SGLT2 può essere mantenuta senza variazioni.

Quando Ozempic viene aggiunto alla terapia in atto con sulfanilurea o con un’insulina, è necessario considerare una riduzione della dose di sulfanilurea o di insulina per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

Non è necessario auto-monitorare la glicemia per aggiustare la dose di Ozempic. L'auto-monitoraggio della glicemia è necessario per correggere la dose di sulfanilurea e insulina, in particolare quando si inizia Ozempic e si riduce l'insulina. Si raccomanda un approccio graduale alla riduzione dell'insulina.

Se viene dimenticata una dose, deve essere somministrata non appena possibile ed entro 5 giorni dalla dose dimenticata. Se sono trascorsi più di 5 giorni, la dose dimenticata deve essere ignorata e la dose successiva deve essere somministrata nel giorno regolarmente pianificato. In ogni caso, successivamente i pazienti possono riprendere lo schema di somministrazione abituale una volta alla settimana.

Se necessario, il giorno della somministrazione settimanale può essere modificato, purché l’intervallo tra due dosi sia di almeno 3 giorni (>72 ore). Una volta scelto un nuovo giorno per la somministrazione, si deve continuare la somministrazione una volta alla settimana.

Non è richiesta la correzione della dose in base all’età.

Non è richiesta correzione della dose per i pazienti con compromissione renale lieve, moderata o severa. L’esperienza con l’uso di semaglutide in pazienti con nefropatia allo stadio terminale è limitata.

Non è richiesta correzione della dose per i pazienti con compromissione epatica. L’esperienza con l’uso di semaglutide in pazienti con compromissione epatica severa è limitata. È necessario prestare attenzione quando si trattano questi pazienti con semaglutide (vedere paragrafo 5.2).

La sicurezza e l’efficacia di semaglutide nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Uso sottocutaneo.

Ozempic si inietta per via sottocutanea nell’addome, nella coscia o nella parte superiore del braccio. Il sito dell’iniezione può essere variato senza necessità di correzione della dose. Ozempic non deve essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare.

Ozempic si somministra una volta alla settimana a qualsiasi ora del giorno, indipendentemente dai pasti.

Per ulteriori informazioni sulla somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci quando sono trattate con semaglutide.

Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). I dati relativi all’uso di semaglutide in donne in gravidanza sono in numero limitato. Pertanto, semaglutide non deve essere usato durante la gravidanza. Se una paziente desidera iniziare una gravidanza o se si verifica una gravidanza, semaglutide deve essere interrotto. In considerazione della sua lunga emivita, semaglutide deve essere interrotto almeno 2 mesi prima di pianificare una gravidanza (vedere paragrafo 5.2).

In femmine di ratto che allattavano, semaglutide è risultato escreto nel latte materno. Poiché non è possibile escludere il rischio per un bambino allattato al seno, semaglutide non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

L’effetto di semaglutide sulla fertilità umana è sconosciuto. Semaglutide non ha alterato la fertilità maschile nei ratti. Nelle femmine di ratto, si sono osservati un aumento della durata estrale e una lieve riduzione del numero di ovulazioni a dosi associate a un calo ponderale della madre (vedere paragrafo 5.3).