Paracetamolo + Codeina Mylan Pharma

Paracetamolo e Codeina Mylan Pharma è indicato nei pazienti di età superiore ai 12 anni per il trattamento del dolore moderato acuto che non è adeguatamente controllato da altri analgesici come il paracetamolo o l’ibuprofene (da solo).

• Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti;

• Bambini di età inferiore ai 12 anni.

• Ipersensibilità al paracetamolo;

• Insufficienza epatocellulare grave.

• Ipersensibilità alla codeina.

• In associazione con sodio ossibato (vedere paragrafo 4.5).

• Pazienti con asma e insufficienza respiratoria, indipendentemente dal grado di insufficienza respiratoria, in considerazione dell’effetto depressivo della codeina sui centri della respirazione.

• Nelle donne durante l’allattamento al seno (vedere paragrafo 4.6).

• In tutti i pazienti pediatrici (0-18 anni di età) che si sottopongono a interventi di tonsillectomia e/o adenoidectomia per la sindrome delle apnee ostruttive del sonno a causa di un aumentato rischio di sviluppare reazioni avverse gravi e pericolose per la vita (vedere paragrafo 4.4).

• Nei pazienti per i quali è noto che sono metabolizzatori ultra-rapidi del CYP2D6 (vedere paragrafo 4.4).

Numerosi dati su donne in gravidanza indicano assenza sia di malformazioni che di tossicità feto/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza; tuttavia, deve essere usato alla dose minima efficace per il minor tempo possibile e con la frequenza più bassa possibile.

In termini clinici, sebbene alcuni studi caso-controllo mostrino un rischio aumentato di malformazioni cardiache, la maggior parte degli studi epidemiologici esclude un rischio di malformazione.

Gli studi sugli animali hanno mostrato evidenza di effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3).

Di conseguenza, se ritenuto necessario da un punto di vista clinico, Paracetamolo e Codeina Mylan Pharma può essere usato occasionalmente durante la gravidanza; tuttavia, deve essere usato alla dose minima efficace, per la più breve durata possibile e alla frequenza minore possibile.

Se somministrato negli stadi più avanzati della gravidanza, tenere conto delle proprietà morfino-mimetiche di questo medicinale (rischio teorico di depressione respiratoria nel neonato dopo dosi elevate prima del parto, rischio di sindrome da sospensione in caso di somministrazione cronica negli stadi più avanzati della gravidanza).

Questo medicinale è controindicato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3).

Paracetamolo e codeina passano nel latte materno.

L’azione da intraprendere durante l’allattamento dipende dalla presenza di codeina.

A dosi terapeutiche normali, la codeina e il suo metabolita attivo possono essere presenti nel latte materno a livelli molto bassi ed è improbabile che causino reazioni avverse nei lattanti allattati al seno. Tuttavia, se la paziente è una metabolizzatrice ultra-rapida del CYP2D6, una quantità significativa del metabolita attivo, morfina, potrebbe essere presente nel sangue e nel latte della madre. In casi molto rari, questi livelli elevati possono causare sintomi di tossicità da oppioidi nei bambini (sonnolenza, difficoltà ad attaccarsi al seno, pause o anche depressione respiratoria e ipotonia), che possono essere fatali.

A causa del meccanismo d’azione potenziale sulle ciclo-ossigenasi e sulla sintesi delle prostaglandine, il paracetamolo può influire sulla fertilità nelle donne con effetti sull’ovulazione, reversibili alla sospensione del trattamento.

Gli studi sugli animali hanno mostrato effetti sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3). La rilevanza di questi effetti sugli esseri umani non è nota.

Non sono disponibili dati sugli animali relativi alla fertilità maschile e femminile.

• Sono stati riportati alcuni rari casi di ipersensibilità, come shock anafilattico [ipotensione (come sintomo di anafilassi)], angioedema, eritema, orticaria ed eruzione cutanea. Se si verificano queste reazioni, questo medicinale e medicinali correlati devono essere sospesi definitivamente.

• Sono stati riportati casi molto rari di gravi reazioni della pelle (pustolosi esantematica acuta generalizzata, necrolisi epidermica tossica e sindrome di Stevens-Johnson) che richiedono la sospensione definitiva del trattamento.

• In casi molto eccezionali, sono state riportate trombocitopenia, leucopenia e neutropenia.

• Sono stati riportati casi di diarrea, dolore addominale, enzimi epatici aumentati (alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, fosfatasi alcalina, gamma-glutamil transferasi) e INR aumentato o diminuito.

• Acidosi metabolica con gap anionico elevato con frequenza “non nota” (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Acidosi metabolica con gap anionico elevato

In pazienti con fattori di rischio che utilizzano paracetamolo sono stati osservati casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato dovuta ad acidosi piroglutamica (vedere paragrafo 4.4). In questi pazienti l’acidosi piroglutamica può manifestarsi come conseguenza di bassi livelli di glutatione.

Possibilità di:

• sedazione, euforia, disforia, allucinazioni;

• miosi, mioclono, rabdomiolisi, parestesia, sincope, tremore, ritenzione urinaria, insufficienza renale;

• ipersensibilità (prurito, orticaria ed eruzione cutanea);

• stipsi, nausea, vomito;

• sonnolenza, capogiro;

• broncospasmo, depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.3);

• addome acuto di tipo biliare o pancreatico, indicativo di spasmo dello sfintere di Oddi, che si verifica in particolare nei pazienti sottoposti a colecistectomia;

• abuso da sostanza. L’uso prolungato comporta un rischio di dipendenza dal medicinale (vedere paragrafo 4.4);

• pancreatite (frequenza non nota).

In caso di brusca interruzione del trattamento, esiste il rischio di sindrome da sospensione, che può essere osservata nell’utilizzatore e nel neonato di una madre intossicata da codeina (vedere paragrafo 4.6).

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.