Pazopanib Teva

Pazopanib Teva è indicato negli adulti per il trattamento di prima linea del carcinoma renale (RCC) in stato avanzato e nei pazienti che hanno ricevuto in precedenza una terapia a base di citochine per malattia in stato avanzato.

Pazopanib Teva è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da sottotipi identificati di sarcoma dei tessuti molli (STS) in stato avanzato che hanno ricevuto in precedenza una chemioterapia per malattia metastatica o che hanno manifestato una progressione nei 12 mesi successivi a una terapia (neo)adiuvante.

L’efficacia e la sicurezza sono state stabilite solo in determinati sottotipi tumorali istologici di STS (vedere paragrafo 5.1).

Il trattamento con Pazopanib Teva deve essere iniziato solo da un medico esperto nella somministrazione di medicinali antitumorali.

La dose raccomandata di pazopanib per il trattamento di RCC o STS è di 800 mg una volta al giorno.

La modifica (diminuzione o aumento) della dose deve avvenire con decrementi o incrementi di 200 mg, in modo graduale, in base alla tollerabilità individuale, al fine di gestire le reazioni avverse. La dose di pazopanib non deve superare 800 mg.

Pazopanib non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 2 anni a causa dei problemi di sicurezza relativi alla crescita e alla maturazione degli organi (vedere paragrafi 4.4. e 5.3).

La sicurezza e l’efficacia di pazopanib nei bambini di età compresa tra 2 e 18 anni non sono state ancora stabilite.

I dati attualmente disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non è possibile formulare raccomandazioni sulla posologia.

Esistono dati limitati sull’uso di pazopanib nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni. Negli studi su pazopanib nel RCC non sono state osservate, nel complesso, differenze clinicamente significative nella sicurezza di pazopanib tra soggetti di almeno 65 anni di età e soggetti più giovani. L’esperienza clinica non ha identificato differenze nelle risposte tra pazienti anziani e giovani, ma non può essere esclusa una maggiore sensibilità in alcuni pazienti anziani.

È improbabile che la compromissione renale abbia un effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di pazopanib, considerata la bassa escrezione renale di pazopanib e dei metaboliti (vedere paragrafo 5.2). Pertanto, non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con clearance della creatinina superiore a 30 mL/min. Si consiglia cautela nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min, in quanto non vi è esperienza con pazopanib in questa popolazione di pazienti.

Le raccomandazioni sulla posologia nei pazienti con compromissione epatica sono basate su studi di farmacocinetica su pazopanib in pazienti con vari gradi di disfunzione epatica (vedere paragrafo 5.2). Tutti i pazienti devono essere sottoposti a test di funzionalità epatica prima di iniziare e durante la terapia con pazopanib per determinare la presenza di compromissione epatica (vedere paragrafo 4.4). La somministrazione di pazopanib a pazienti con compromissione epatica lieve o moderata deve essere effettuata con cautela e attento monitoraggio della tollerabilità. 800 mg di pazopanib una volta al giorno sono la dose raccomandata nei pazienti con lievi anomalie dei test sierici di funzionalità epatica (definite come bilirubina normale associata ad aumento di qualsiasi entità dell’alanina aminotransferasi [ALT] o come aumento della bilirubina [diretta > 35%] fino a 1,5 volte il limite superiore della norma [ULN] indipendentemente dal valore di ALT). Nei pazienti con compromissione epatica moderata (definita come aumento della bilirubina > 1,5 e fino a 3 volte l’ULN indipendentemente dal valore di ALT) si raccomanda una dose ridotta di pazopanib pari a 200 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2).

Pazopanib non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica severa (definita come bilirubina totale > 3 volte l’ULN indipendentemente dal valore di ALT).

Vedere paragrafo 4.4 per il monitoraggio epatico e la modifica della dose nei pazienti con epatotossicità farmaco-indotta.

Pazopanib Teva è per uso orale. Deve essere assunto senza cibo, almeno un’ora prima o due ore dopo un pasto (vedere paragrafo 5.2). Le compresse rivestite con film devono essere assunte intere con acqua e non devono essere spezzate o frantumate (vedere paragrafo 5.2).

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Non vi sono dati adeguati sull’uso di pazopanib nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l’uomo non è noto.

Pazopanib non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con pazopanib. Se si utilizza pazopanib durante la gravidanza o se la paziente inizia una gravidanza durante il trattamento con pazopanib, è necessario spiegare alla paziente il rischio potenziale per il feto.

Si deve indicare alle donne in età fertile di usare metodi contraccettivi adeguati durante il trattamento e per almeno 2 settimane dopo l’ultima dose di pazopanib e di evitare la gravidanza durante il trattamento con pazopanib.

I pazienti di sesso maschile (inclusi quelli sottoposti a vasectomie) devono usare il preservativo durante i rapporti sessuali nel corso del trattamento con pazopanib e per almeno 2 settimane dopo l’ultima dose di pazopanib, al fine di evitare la potenziale esposizione al medicinale delle partner in gravidanza o potenzialmente fertili.

Non è stata definita la sicurezza dell’impiego di pazopanib durante l’allattamento. Non è noto se pazopanib o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Non ci sono dati negli animali sull’escrezione di pazopanib nel latte materno. Il rischio per i lattanti non può essere escluso. L’allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con pazopanib.

Gli studi sugli animali indicano che la fertilità maschile e femminile può essere influenzata dal trattamento con pazopanib (vedere paragrafo 5.3).