10 maggio 2024
Pegintron
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Nota: Per informazioni su farmaci e confezioni ritirate dal commercio accedi al portale AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).
Cos'è Pegintron (peginterferone alfa-2b)
Pegintron è un farmaco a base di peginterferone alfa-2b, appartenente al gruppo terapeutico Immunostimolanti Interferoni.
A cosa serve Pegintron e perchè si usa
Adulti (triplice terapia)
PegIntron in associazione con ribavirina e boceprevir (triplice terapia) è indicato per il trattamento dell'infezione da epatite C cronica (ECC) di genotipo 1 in pazienti adulti (di età uguale e superiore a 18 anni) con malattia epatica compensata che non sono stati trattati in precedenza o che non hanno risposto ad una precedente terapia (vedere paragrafo 5.1).
Fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) di ribavirina e boceprevir quando PegIntron è utilizzato in associazione con questi medicinali.
Adulti (duplice terapia e monoterapia)
PegIntron è indicato per il trattamento di pazienti adulti (di età uguale e superiore a 18 anni) affetti da ECC che siano positivi per l'RNA del virus dell'epatite C (HCV-RNA), inclusi pazienti con cirrosi compensata e/o co-infetti con HIV clinicamente stabile (vedere paragrafo 4.4).
PegIntron in associazione con ribavirina (duplice terapia) è indicato per il trattamento dell'infezione da ECC in pazienti adulti che non sono stati trattati in precedenza inclusi pazienti con co-infezione da HIV clinicamente stabile ed in pazienti adulti in cui un precedente trattamento di associazione con interferone alfa (pegilato o non pegilato) e ribavirina o la monoterapia con interferone alfa hanno fallito (vedere paragrafo 5.1).
L'interferone in monoterapia, incluso PegIntron, è indicato principalmente in caso di intolleranza o controindicazioni alla ribavirina.
Fare riferimento al RCP di ribavirina quando PegIntron è utilizzato in associazione con ribavirina.
Popolazione pediatrica (duplice terapia)
PegIntron è indicato, in regime di associazione con ribavirina, per il trattamento di bambini di età uguale e superiore a 3 anni e adolescenti, affetti da epatite C cronica, non trattati in precedenza, senza scompenso epatico, e con presenza di HCV-RNA.
Quando si decide di non rinviare il trattamento fino all'età adulta, è importante considerare che la terapia di associazione ha indotto una inibizione della crescita che in alcuni pazienti può essere irreversibile. La decisione di trattare deve essere presa caso per caso (vedere paragrafo 4.4).
Fare riferimento al RCP di ribavirina capsule e soluzione orale quando PegIntron è utilizzato in associazione con ribavirina.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Pegintron
- Ipersensibilità al principio attivo, ad un qualsiasi interferone o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
- Un'anamnesi di grave malattia cardiaca preesistente, inclusa malattia cardiaca instabile o non controllata nei sei mesi precedenti (vedere paragrafo 4.4);
- Condizioni cliniche gravi e debilitanti;
- Epatite autoimmune o anamnesi di malattia autoimmune;
- Disfunzione epatica grave o cirrosi scompensata del fegato;
- Patologia tiroidea preesistente in mancanza di un suo controllo con la terapia convenzionale;
- Epilessia e/o funzionalità del sistema nervoso centrale (SNC) compromessa;
- Nei pazienti con HCV/HIV con cirrosi e un punteggio Child-Pugh ≥ 6;
- Associazione di PegIntron con telbivudina.
Popolazione pediatrica
- Evidenza o anamnesi di grave condizione psichiatrica, in particolare depressione grave, ideazione suicidaria o tentativo di suicidio.
Terapia di associazione
Se PegIntron deve essere somministrato in terapia di associazione in pazienti con epatite C cronica, vedere anche il RCP di ribavirina e di boceprevir.
Pegintron può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne potenzialmente fertili/contraccezione negli uomini e nelle donne
L'uso di PegIntron è raccomandato nelle donne in età fertile solo quando sia adottato un efficace metodo contraccettivo durante il trattamento.
Terapia di associazione con ribavirina
Le pazienti o le partner di pazienti maschi che assumono PegIntron in associazione a ribavirina devono porre estrema attenzione nell'evitare la gravidanza. Le donne potenzialmente fertili devono utilizzare un contraccettivo efficace durante il trattamento e nei 4 mesi dopo il termine del trattamento. I pazienti di sesso maschile o le loro partner devono ricorrere ad un adeguato metodo contraccettivo durante il trattamento e per 7 mesi dopo la conclusione del trattamento (vedere RCP di ribavirina).
Gravidanza
Non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso dell'interferone alfa2-b in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Interferone alfa-2b si è dimostrato induttore di aborto nei primati. Anche PegIntron potrebbe causare questo effetto.
Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. PegIntron deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se il beneficio atteso giustifichi il potenziale rischio per il feto.
Terapia di associazione con ribavirina
La ribavirina causa gravi anomalie alla nascita se somministrata durante la gravidanza, perciò la terapia con ribavirina è controindicata in donne in gravidanza.
Allattamento
Non è noto se i componenti del medicinale vengano escreti nel latte materno. A causa delle potenziali reazioni avverse nei bambini allattati al seno, l'allattamento deve essere interrotto prima dell'inizio del trattamento.
Fertilità
Non ci sono dati disponibili sugli effetti potenziali del trattamento con PegIntron sulla fertilità maschile o femminile.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
