Perindopril Indapamide Amlodipina Doc
Nota: Per informazioni su farmaci e confezioni ritirate dal commercio accedi al portale AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).
Cos'è Perindopril Indapamide Amlodipina Doc (perindopril + indapamide + amlodipina)
Perindopril Indapamide Amlodipina Doc è un farmaco a base di perindopril + indapamide + amlodipina, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori + calcioantagonisti + diuretici.
A cosa serve Perindopril Indapamide Amlodipina Doc e perchè si usa
Indicazioni: come usare Perindopril Indapamide Amlodipina Doc, posologia, dosi e modo d'uso
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Perindopril Indapamide Amlodipina Doc
- Ipersensibilità a perindopril o ad altri ACE inibitori, a indapamide o ad altre sulfonamidi, ad amlodipina o ai derivati delle diidropiridine, e ad uno qualsiasi degli eccipienti
- Anamnesi di angioedema correlato a precedente terapia con ACE inibitori
- Angioedema ereditario o idiopatico
- Ipotensione grave
- Shock (incluso shock cardiogeno)
- Ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (es. stenosi aortica di grado elevato)
- Insufficienza cardiaca con instabilità emodinamica dopo infarto acuto del miocardio
- Compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min)
- I dosaggi da 8 mg/2,5 mg/5 mg e 8 mg/2,5 mg/10 mg sono controindicati in caso di compromissione renale grave e moderata (clearance della creatinina < 60 ml/min).
- Encefalopatia epatica
- Compromissione epatica grave
- Ipokaliemia
- Come regola generale, questo medicinale è sconsigliato in combinazione con agenti non antiaritmici poiché causa torsioni di punta (vedere paragrafo 4.5)
- Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6)
- Allattamento (vedere paragrafo 4.6)
- Uso concomitante di PERINDOPRIL/INDAPAMIDE/AMLODIPINA DOC con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o con compromissione renale (GFR <60 ml/min/1,73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1)
- Uso concomitante di sacubitril/valsartan. PERINDOPRIL/INDAPAMIDE/AMLODIPINA DOC non deve essere cominciato prima che siano trascorse 36 ore dall'assunzione dell'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5)
- Trattamenti extracorporei che causano il contatto del sangue con superfici caricate negativamente (vedere paragrafo 4.5)
- Importante stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria in caso di un unico rene funzionante (vedere paragrafo 4.4)
- Pazienti in dialisi
- Pazienti con insufficienza cardiaca scompensata non trattata
Perindopril Indapamide Amlodipina Doc può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
L'uso degli ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli ACE inibitori è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio. A meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore, per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve
iniziare una terapia alternativa.
È noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitore durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).
Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente osservati per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Indapamide
I dati relativi all'uso dell'indapamide in donne in gravidanza non esistono o sono in un numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte). L'esposizione prolungata ai tiazidici durante il terzo trimestre di gravidanza può ridurre il volume del plasma materno nonché il flusso sanguigno uteroplacentare, che possono provocare ischemia feto-placentare e ritardo della crescita.
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Inoltre, sono stati riportati rari casi di ipoglicemia e trombocitopenia in neonati esposti in prossimità del termine. Come misura precauzionale, è preferibile evitare di utilizzare indapamide durante la gravidanza.
Amlodipina
La sicurezza di amlodipina durante la gravidanza non è stata stabilita.
Negli studi sugli animali è stata osservata tossicità riproduttiva in seguito a somministrazione di dosi elevate (vedere paragrafo 5.3).
Allattamento
PERINDOPRIL/INDAPAMIDE/AMLODIPINA DOC è controindicato durante l'allattamento. Si deve quindi decidere se interrompere l'allattamento o interrompere PERINDOPRIL/INDAPAMIDE/AMLODIPINA DOC considerando l'importanza di questa terapia per la madre.
Perindopril
Non sono disponibili dati riguardanti l'uso di perindopril durante l'allattamento.
Indapamide
Indapamide viene escreta nel latte materno. Possono manifestarsi ipersensibilità ai farmaci derivati delle sulfonamidi, ipokaliemia e ittero nucleare. Non può essere escluso un rischio per i neonati/lattanti.
Indapamide è molto simile ai diuretici tiazidici, i quali sono stati associati durante l'allattamento ad una diminuzione o anche a una soppressione della produzione di latte materno. Indapamide è controindicato durante l'allattamento.
Amlodipina
Amlodipina viene escreta nel latte materno. La porzione della dose materna ricevuta dal neonato è stata stimata con uno scarto interquartile del 3-7%, fino ad un massimo del 15%. L'effetto di amlodipina sui neonati non è conosciuto.
Fertilità
Comuni a perindopril e indapamide
Studi di tossicità riproduttiva non hanno dimostrato effetti sulla fertilità nei ratti femmina e maschio (vedere paragrafo 5.3). Nell'uomo non sono attesi effetti sulla fertilità.
Amlodipina
In alcuni pazienti trattati con bloccanti dei canali del calcio sono state riportate modificazioni biochimiche reversibili alla testa degli spermatozoi. Non sono disponibili dati clinici sufficienti sul potenziale effetto di amlodipina sulla fertilità. In uno studio sui ratti, sono stati riportati effetti avversi sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).
Patologie correlate:
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico