Petas

29 marzo 2024

Petas


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Cos'è Petas (levofloxacina emiidrato)


Petas è un farmaco a base di levofloxacina emiidrato, appartenente al gruppo terapeutico Antisettici. E' commercializzato in Italia da Genetic S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Petas disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Petas disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Petas e perchè si usa


PETAS 5 mg/ml collirio, soluzione è indicato per il trattamento topico di infezioni oculari esterne di origine batterica causate da microrganismi sensibili alla levofloxacina, nei pazienti di età superiore o uguale a 1 anno (vedere anche i paragrafi 4.4 e 5.1).

Prestare attenzione alle linee guida ufficiali per l'uso appropriato di agenti antibatterici.

PETAS 5 mg/ml collirio, soluzione è indicato negli adulti, nei bambini di età compresa tra 1 e 12 anni e negli adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni.

Indicazioni: come usare Petas, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Per tutti i pazienti: instillare una o due gocce nell'occhio o negli occhi infetti, quando si è svegli, ogni due ore fino a 8 volte al giorno per i primi due giorni e, in seguito, quattro volte al giorno dal terzo al quinto giorno.

Se sono utilizzati simultaneamente diversi trattamenti topici oculari, è richiesto almeno un intervallo di 15 minuti tra le instillazioni.

La durata del trattamento dipende dalla gravità della malattia e dal decorso clinico e batteriologico dell'infezione. La durata normale del trattamento è di 5 giorni.

Non sono stata stabilite la sicurezza e l'efficacia nel trattamento dell'ulcera corneale e dell'oftalmia neonatale.

L'uso di PETAS non è raccomandato nei bambini al di sotto di 1 anno di età a causa della mancanza di dati di sulla sicurezza e sull'efficacia.

PETAS 5 mg/ml collirio, soluzione (flacone multidose)

Per prevenire la contaminazione del contagocce e della soluzione, il contagocce non deve venire in contatto con le ciglia o le parti circostanti.

Uso nell'anziano

Non è necessaria alcuna modifica della posologia.

Popolazione pediatrica

La posologia negli adulti e nei bambini di età superiore o uguale a 1 anno è la stessa.

La sicurezza e l'efficacia di PETAS 5 mg/ml collirio, soluzione nei bambini di età superiore o uguale a 1 anno sono state stabilite.

La sicurezza e l'efficacia di PETAS 5 mg/ml collirio, soluzione nei bambini di età inferiore a 1 anno non sono state stabilite.

Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Uso oftalmico.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Petas


Ipersensibilità al principio attivo Levofloxacina, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati (vedere anche paragrafo 6.1)

PETAS 5 mg/ml collirio, soluzione flacone multidose è controindicato in pazienti con ipersensibilità al componente benzalconio cloruro.

Petas può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso della levofloxacina in donne in gravidanza.

Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti riguardanti la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.

PETAS 5 mg/ml collirio, soluzione deve essere usato durante la gravidanza solo se i benefici potenziali giustificano il rischio potenziale per il feto.

Allattamento

La levofloxacina è escreta nel latte materno. Tuttavia alle dosi terapeutiche di PETAS 5 mg/ml collirio, soluzione non si prevedono effetti sul lattante. PETAS 5 mg/ml collirio, soluzione deve essere somministrato durante l'allattamento solo se i benefici potenziali giustificano il rischio potenziale per il lattante.

Fertilità

La levofloxacina non ha causato alcuna compromissione della fertilità nei ratti a esposizioni notevolmente superiori alla massima esposizione per l'uomo dopo somministrazione oculare (vedere paragrafo 5.3).

Quali sono gli effetti indesiderati di Petas


Nel 10% circa dei pazienti si possono manifestare effetti indesiderati. Le reazioni sono generalmente classificate deboli o moderate, passeggere e generalmente limitate alla zona oculare.

PETAS 5 mg/ml collirio, soluzione flacone multidose

Poiché il prodotto contiene benzalconio cloruro, l'eczema da contatto e/o l'irritazione possono essere dovute al principio attivo o a questo conservante.

I seguenti effetti indesiderati, stimati come certamente, probabilmente o possibilmente collegati al trattamento, sono emersi nel corso delle sperimentazioni cliniche e dell'esperienza post marketing con i colliri contenenti Levofloxacina:

Disturbi del sistema immunitario

Raro (≥1/10.000, <1/1.000): reazioni allergiche extraoculari, inclusa eruzione cutanea.

Molto raro (<1/10.000): anafilassi.

Patologie del sistema nervoso

Non comune (≥1/1.000, <1/100): cefalea.

Patologie dell'occhio

Comune (≥1/100, <1/10):

Bruciore degli occhi, diminuzione della vista e produzione di filamenti mucosi.

Non comune (≥1/1.000, <1/100):

Opacità palpebrale, chemosi, reazione papillare congiuntivale, edema palpebrale, disagio agli occhi, prurito agli occhi, dolore agli occhi, iniezione congiuntivale, follicoli congiuntivali, secchezza oculare, eritema palpebrale e fotofobia.

Negli studi clinici non sono stati osservati casi di precipitati corneali.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune (≥1/1.000, <1/100): rinite

Molto raro (<1/10.000): edema laringeo.

Popolazione pediatrica

Si prevede che la frequenza, il tipo e la severità delle reazioni avverse nei bambini siano paragonabili a quelle degli adulti.

In pazienti trattati con fluorochinoloni sistemici sono stati segnalate rotture dei tendini della spalla, della mano, del tendine di Achille o di altri tendini che hanno richiesto un intervento chirurgico o hanno portato ad una disabilità prolungata. Gli studi e l'esperienza post-marketing con i chinoloni sistemici indicano che il rischio di queste rotture può aumentare nei pazienti trattati con corticosteroidi, in particolare pazienti geriatrici e nei tendini sottoposti a stress elevato, compreso il tendine di Achille (vedere paragrafo 4.4)

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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