Piasky

Piasky, in monoterapia, è indicato per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 12 anni con peso pari o superiore a 40 kg, affetti da emoglobinuria parossistica notturna (EPN):

• in pazienti con emolisi con sintomi clinici indicativi di elevata attività della malattia;

• in pazienti clinicamente stabili dopo essere stati trattati con un inibitore del componente 5 (C5) del sistema del complemento per almeno gli ultimi 6 mesi.

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

• Pazienti con infezione da Neisseria meningitidis non risolta;

• Pazienti attualmente non vaccinati contro la Neisseria meningitidis a meno che non ricevano un trattamento profilattico con antibiotici appropriati fino a 2 settimane dopo la vaccinazione (vedere paragrafo 4.4).

Non ci sono dati sull’uso di crovalimab nelle donne in gravidanza.

Gli studi sugli animali non evidenziano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). È noto che le IgG umane attraversano la placenta dopo il primo trimestre di gravidanza. Sulla base del suo meccanismo d’azione, crovalimab può potenzialmente causare un’inibizione del complemento terminale nella circolazione fetale. Pertanto, nelle donne in gravidanza, l’uso di Piasky può essere preso in considerazione se le condizioni cliniche della donna rendono necessario il trattamento con crovalimab.

Non è noto se crovalimab sia escreto nel latte materno. È noto che le IgG1 umane vengono escrete nel latte materno. Il rischio per i lattanti non può essere escluso.

Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia con Piasky tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il lattante e il beneficio della terapia per la madre.

Sull’effetto di crovalimab sulla fertilità umana, non sono disponibili dati clinici. I dati sugli animali, ottenuti da studi di tossicità a dosi ripetute, non hanno mostrato effetti sugli organi riproduttivi maschili o femminili (vedere paragrafo 5.3).